Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a asociace s infekcemi implantátů

16. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Mikrobiom a asociace s infekcemi implantátů: Zkoumání dopadu antibiotik na střevní a prsní mikrobiomy po mastektomii s rekonstrukcí prsu na základě implantátu

Nejběžnější infekce související s expandérem tkáně jsou způsobeny druhy Staphylococcus a Pseudomonas. Navíc ze studií mikrobiomů prsní tkáně vykazují Staphylococcus a Pseudomonas proměnlivé množství napříč vzorky. Výzkumník předpokládá, že u účastníků podstupujících mastektomii s vysokým počátečním výskytem Staphylococcus a/nebo Pseudomonas je pravděpodobnější, že se u těchto příslušných organismů vyvinou následné infekce související s expandérem tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost odběru vzorků mikrobiomu prsu pomocí studijních technik

DRUHÉ CÍLE:

I. Definovat rozdíly ve střevních a prsních mikrobiomech mezi účastníky podstupující mastektomii s rekonstrukcí založenou na implantátu, u kterých se rozvine pooperační implantační infekce, a těmi, u kterých se nevyskytuje.

II. Stanovit účinky pooperačních antibiotik na mikrobiom střeva a prsu po mastektomii s rekonstrukcí na bázi implantátu.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA A: Účastníci dostávají pooperační antibiotika, která mají užívat alespoň 7 dní po operaci.

KOHORA B: Účastníci nedostávají po operaci žádná antibiotika při absenci klinických známek infekce.

Účastníci jsou sledováni po dobu 90 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merisa Piper, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Barnes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Campbell, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít histologicky potvrzenou malignitu prsu NEBO genetickou predispozici k rakovině prsu.
  2. Věk >= 18 let
  3. Naplánováno podstoupení mastektomie s okamžitým umístěním tkáňových expandérů nebo umístěním implantátu
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
  5. Nejméně 4 týdny po ukončení chemoterapie nebo radiační terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Pacienti, kteří užili antibiotika do 90 dnů od data udělení souhlasu
  4. Pacienti, kteří užívali probiotika do 90 dnů od data udělení souhlasu
  5. Pacienti, kteří mají zdokumentovanou nebo hlášenou alergickou reakci na uvedená antibiotika, která mají být použita v této studii
  6. Mužští pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Standardní antibiotika
Dostávat standardní antibiotika před řezem a 24hodinová perioperační antibiotika – předepsaná standardní pooperační antibiotika, která se mají užívat alespoň 7 dní po operaci
Lék: Cephalexin
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • Keflex
Žádný zásah: Skupina B: Žádná antibiotika
Dostávat standardní antibiotika před řezem a 24hodinová perioperační antibiotika – pooperačně žádná antibiotika, pokud se u pacienta nevyvinou klinické známky infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků tkáně úspěšně získaných v průběhu času
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost úspěchu při získávání vzorků z prsní tkáně bude měřena jako binární výsledek (úspěšný nebo neúspěšný) v průběhu času (intraoperačně, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden). Vyšetřovatelé posoudí a zdokumentují úspěšnost získání vzorku tkáně ihned v době odběru vzorků každého účastníka.
90 dní
Podíl aspirátů získaných celkově úspěšně
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost úspěchu při získávání vzorků z aspiračních portů tkáňového expandéru bude měřena jako binární výsledek (úspěšný nebo neúspěšný) v průběhu času (peroperačně, týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4). Vyšetřovatelé posoudí a zdokumentují úspěšnost získání vzorku aspirátu ihned v době odběru vzorků každého účastníka.
90 dní
Podíl vzorků tkáně úspěšně produkujících mikrobiomová data
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost založená na úspěšnosti při produkci mikrobiomových dat ze vzorků tkáně u každého pacienta bude měřena jako binární výsledek (úspěšný nebo neúspěšný) a bude hlášen.
90 dní
Podíl vzorků aspirátu úspěšně produkujících mikrobiomová data
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost založená na úspěšnosti při produkci mikrobiomových dat ze vzorků tkáně u každého pacienta bude měřena jako binární výsledek (úspěšný nebo neúspěšný) a bude hlášen.
90 dní
Podíl všech vzorků úspěšně produkujících mikrobiomová data
Časové okno: 90 dní
Proveditelnost založená na úspěšnosti při produkci mikrobiomových dat ze vzorků tkáně nebo aspirátu u každého pacienta bude měřena jako binární výsledek (úspěšný nebo neúspěšný) a bude hlášen.
90 dní
Korelace změny mikrobiomu prsu v čase s celkovým trváním antibiotik (pouze kohorta A)
Časové okno: 90 dní
Výzkumníci budou analyzovat mikrobiomy mezi skupinami, mezi mikrobiomovými prostředími (střevo v. prsa, interindividuální). Korelát změny mikrobiomu prsu v čase bude porovnán s celkovou délkou podávání antibiotik pouze pro kohortu A. Míra asociace se pohybuje od +1 do -1, přičemž hodnota nula se rovná žádné asociaci.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pooperační infekcí
Časové okno: 90 dní
Bezpečnost bude hodnocena klinickým hodnocením známek pooperační infekce u každého pacienta při každé návštěvě kliniky. Pooperační infekce je definována klinickým hodnocením nálezů erytému v místě chirurgického zákroku, citlivosti, edému a/nebo hnisavé drenáže +/- horečka. Pro každou skupinu bude uveden podíl účastníků s klinicky diagnostikovanou infekcí a konečná diagnóza pro analýzy bude binární; účastník buď bude mít pooperační infekci během 90 dnů po operaci, nebo nebude mít pooperační infekci během 90 dnů po operaci.
90 dní
Shannonovo skóre indexu diverzity pro druhy mikrobiomu
Časové okno: 90 dní
Alfa diverzita bude hodnocena z hlediska druhové bohatosti podle počtu provozních taxonomických jednotek a z hlediska rovnosti pomocí Shannonova indexu. Shannonův index diverzity (H) je index, který se běžně používá k charakterizaci druhové diverzity ve společenství a odpovídá za hojnost i rovnoměrnost přítomných druhů. Vypočítá se podíl druhů (i) vzhledem k celkovému počtu druhů (pi) a poté se vynásobí přirozeným logaritmem tohoto podílu (lnpi). Výsledný produkt se sečte napříč druhy a vynásobí -1. Shannonovu spravedlnost (EH) lze vypočítat vydělením H Hmax (zde Hmax = lnS). Spravedlivost předpokládá hodnotu mezi 0 a 1, přičemž 1 je úplná rovnost a celkové skóre indexu je reprezentováno procentem druhů.
90 dní
Počet celkově identifikovaných mikrobů
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé vyhodnotí mikrobiální složení seskupením identifikovaných mikrobů do operačních taxonomických jednotek na úrovni druhů, rodů a kmenů a budou porovnávat relativní abundance těchto mikrobů mezi skupinami na úrovni druhů, genů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Plastic Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 217510
  • NCI-2021-08985 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení