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グレード3～4のステロイド耐性aGVHDの二次治療としてバシリキシマブとルキソリチニブを併用

2021年8月23日 更新者：Xuefeng He、The First Affiliated Hospital of Soochow University

グレード3〜4のステロイド抵抗性急性移植片対宿主病の治療におけるルキソリチニブと組み合わせた抗CD25モノクローナル抗体の前向き多施設単群臨床研究

急性移植片対宿主病 (aGVHD) は、同種造血幹細胞移植の最も一般的な生命を脅かす合併症です。 グレード 3 ～ 4 の aGVHD の第一選択治療として認められているのは、全身性グルココルチコイドです。 ただし、グレード 3 ～ 4 のステロイド耐性 aGVHD (SR-aGVHD) に対する二次治療は認められていません。 研究者らは、重度の SR-aGVHD の治療におけるルキソチリニブと組み合わせた抗 CD25 モノクローナル抗体 (バシリキシマブ) の早期適用の有効性と安全性を観察しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グレード3～4のSR-aGVHDを有する18～65歳の成人

デザイン

グレード 3 ～ 4 のステロイド抵抗性の急性 GVHD (1.5 ～ 2 mg/kg/日の全身ステロイドの 3 日後に進行または 5 日後に改善がない) の参加者は、バシリキシマブとルキソリチニブの併用療法を受けます。

Basiliximab は、1 週目は 20mg を週 2 回投与し、その後、参加者の GVHD がグレード 1 (最低 3 エピソード) に達するまで週 1 回投与します。

ルキソリチニブは、1 日 5mg を 1 日 2 回投与し、参加者がトリアゾール系抗真菌剤を投与されていない場合は、1 日 2 回 10mg まで増量します。

薬の投与量は、参加者の臨床症状、血球数、感染状態などに応じて調整されます。

胃腸の GVHD が低い参加者には、静脈内シクロスポリンまたはタクロリムスが投与され、血漿濃度が安全かつ効果的な範囲で監視されます。

広範囲の抗感染症、栄養サポート、輸血など、最善の支持療法が行われます。

治験責任医師は、完全寛解が得られるまで、14 日目から週 1 回、二次治療の有効性と安全性にアクセスします。 その後、研究者は月に一度、血液疾患の状態、aGVHD、cGVHD、感染状態にアクセスします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -プライマリグレード3〜4（MAGIC基準による）の臨床診断 ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病（3日後の進行または全身1.5〜2 mg / kgステロイドの5日後の改善の欠如）。
  • 18～65歳。
  • ECOGスコア≤3。
  • -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することを理解し、喜んで参加できる必要があります。

除外基準:

  • 難治性/二次移植片対宿主病。
  • 心筋梗塞、慢性心不全、肝不全、腎不全などの重篤な合併症
  • 臨床的に制御されていない活動性感染症。
  • 進行を伴うその他の悪性腫瘍。
  • 心電図：QT 間隔 > 450 ミリ秒。
  • ヒ素剤にアレルギーがあります。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -予想生存期間が60日未満。
  • 他の薬物の臨床試験を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルキソリチニブ＋バシリキシマブ
グレード 3 ～ 4 のステロイド抵抗性 aGVHD の患者は、バシリキシマブとルキソリチニブの併用療法を受けます。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブとバシリキシマブはどちらも、グレード 3 ～ 4 のステロイド抵抗性急性移植片対宿主病の二次治療です。
他の名前：
  • バシリキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の全回答率
時間枠：28日目
主要評価項目は、28 日目の全奏効率（ORR）であり、二次治療開始後 28 日目に追加の全身免疫抑制療法（IST）を必要とせずに部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した患者の割合として定義されます。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
D14/d56 での ORR
時間枠：14日目、56日目
14/56 日目の全体的な回答率
14日目、56日目
応答時間
時間枠：研究完了まで（以前の研究による中央値12日）
応答までの時間。治療が開始された日から最初の記録 PR または CR の日付までの時間として定義されます。
研究完了まで（以前の研究による中央値12日）
応答時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
最初の応答から aGvHD 再発/進行の最初の観察日または GvHD の追加 IST の日付までの時間を計算することによってのみ、応答者について評価される応答の期間。
研究完了まで、平均1年
OS
時間枠：研究完了まで、平均1年
全生存期間 (OS) は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究完了まで、平均1年
EFS
時間枠：研究完了まで、平均1年
イベントフリー生存期間 (EFS) は、治療が開始された日から、基礎となる血液疾患、移植片の失敗、または何らかの原因による死亡の再発日までの時間として定義されます。
研究完了まで、平均1年
二次グレード 3-4 肝臓 aGVHD の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
二次グレード 3-4 肝臓 aGVHD の発生率
研究完了まで、平均1年
慢性GVHDの発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
慢性GVHDの発生率
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Soochow University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematonosis Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xuefeng He, doctor、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GVHD-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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