グレード3～4のステロイド耐性aGVHDの二次治療としてバシリキシマブとルキソリチニブを併用
2021年8月23日 更新者：Xuefeng He、The First Affiliated Hospital of Soochow University
グレード3〜4のステロイド抵抗性急性移植片対宿主病の治療におけるルキソリチニブと組み合わせた抗CD25モノクローナル抗体の前向き多施設単群臨床研究
急性移植片対宿主病 (aGVHD) は、同種造血幹細胞移植の最も一般的な生命を脅かす合併症です。
グレード 3 ～ 4 の aGVHD の第一選択治療として認められているのは、全身性グルココルチコイドです。
ただし、グレード 3 ～ 4 のステロイド耐性 aGVHD (SR-aGVHD) に対する二次治療は認められていません。
研究者らは、重度の SR-aGVHD の治療におけるルキソチリニブと組み合わせた抗 CD25 モノクローナル抗体 (バシリキシマブ) の早期適用の有効性と安全性を観察しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
グレード3～4のSR-aGVHDを有する18～65歳の成人
デザイン
グレード 3 ～ 4 のステロイド抵抗性の急性 GVHD (1.5 ～ 2 mg/kg/日の全身ステロイドの 3 日後に進行または 5 日後に改善がない) の参加者は、バシリキシマブとルキソリチニブの併用療法を受けます。
Basiliximab は、1 週目は 20mg を週 2 回投与し、その後、参加者の GVHD がグレード 1 (最低 3 エピソード) に達するまで週 1 回投与します。
ルキソリチニブは、1 日 5mg を 1 日 2 回投与し、参加者がトリアゾール系抗真菌剤を投与されていない場合は、1 日 2 回 10mg まで増量します。
薬の投与量は、参加者の臨床症状、血球数、感染状態などに応じて調整されます。
胃腸の GVHD が低い参加者には、静脈内シクロスポリンまたはタクロリムスが投与され、血漿濃度が安全かつ効果的な範囲で監視されます。
広範囲の抗感染症、栄養サポート、輸血など、最善の支持療法が行われます。
治験責任医師は、完全寛解が得られるまで、14 日目から週 1 回、二次治療の有効性と安全性にアクセスします。 その後、研究者は月に一度、血液疾患の状態、aGVHD、cGVHD、感染状態にアクセスします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuefeng He, doctor
- 電話番号：86-18914031640
- メール：hexuefeng@suda.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fei Zhou, doctor
- 電話番号：86-15051425673
- メール：zhoufei@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Xuefeng He, doctor
- 電話番号：86-18914031640
- メール：hexuefeng@suda.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プライマリグレード3〜4（MAGIC基準による）の臨床診断 ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病（3日後の進行または全身1.5〜2 mg / kgステロイドの5日後の改善の欠如）。
- 18～65歳。
- ECOGスコア≤3。
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することを理解し、喜んで参加できる必要があります。
除外基準:
- 難治性/二次移植片対宿主病。
- 心筋梗塞、慢性心不全、肝不全、腎不全などの重篤な合併症
- 臨床的に制御されていない活動性感染症。
- 進行を伴うその他の悪性腫瘍。
- 心電図：QT 間隔 > 450 ミリ秒。
- ヒ素剤にアレルギーがあります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -予想生存期間が60日未満。
- 他の薬物の臨床試験を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ＋バシリキシマブ
グレード 3 ～ 4 のステロイド抵抗性 aGVHD の患者は、バシリキシマブとルキソリチニブの併用療法を受けます。
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ルキソリチニブとバシリキシマブはどちらも、グレード 3 ～ 4 のステロイド抵抗性急性移植片対宿主病の二次治療です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の全回答率
時間枠：28日目
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主要評価項目は、28 日目の全奏効率（ORR）であり、二次治療開始後 28 日目に追加の全身免疫抑制療法（IST）を必要とせずに部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した患者の割合として定義されます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D14/d56 での ORR
時間枠：14日目、56日目
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14/56 日目の全体的な回答率
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14日目、56日目
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応答時間
時間枠：研究完了まで（以前の研究による中央値12日）
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応答までの時間。治療が開始された日から最初の記録 PR または CR の日付までの時間として定義されます。
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研究完了まで（以前の研究による中央値12日）
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応答時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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最初の応答から aGvHD 再発/進行の最初の観察日または GvHD の追加 IST の日付までの時間を計算することによってのみ、応答者について評価される応答の期間。
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研究完了まで、平均1年
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OS
時間枠：研究完了まで、平均1年
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全生存期間 (OS) は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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EFS
時間枠：研究完了まで、平均1年
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イベントフリー生存期間 (EFS) は、治療が開始された日から、基礎となる血液疾患、移植片の失敗、または何らかの原因による死亡の再発日までの時間として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次グレード 3-4 肝臓 aGVHD の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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二次グレード 3-4 肝臓 aGVHD の発生率
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研究完了まで、平均1年
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慢性GVHDの発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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慢性GVHDの発生率
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuefeng He, doctor、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (予期された)
2022年7月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。