Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basiliximab v kombinaci s ruxolitinibem jako léčba druhé linie u aGVHD 3-4 rezistentní vůči steroidům

23. srpna 2021 aktualizováno: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní multicentrická, jednoramenná klinická studie monoklonální protilátky anti-CD25 v kombinaci s ruxolitinibem při léčbě akutního onemocnění štěpu proti hostiteli 3-4 rezistentního vůči steroidům

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) je nejčastější život ohrožující komplikací alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk. Uznávanou léčbou první volby u aGVHD stupně 3-4 je systémový glukokortikoid. Neexistuje však žádná uznávaná léčba druhé linie pro aGVHD 3-4 rezistentní vůči steroidům (SR-aGVHD). Výzkumníci se snaží sledovat účinnost a bezpečnost časné aplikace anti-CD25 monoklonální protilátky (basiliximab) v kombinaci s ruxotilinibem v léčbě závažné SR-aGVHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí ve věku 18–65 let se stupněm 3–4 SR-aGVHD

Design

Účastníci s akutní GVHD refrakterní na steroidy stupně 3-4 (progrese po 3 dnech nebo chybějící zlepšení po 5 dnech systémových steroidů v dávce 1,5-2 mg/kg/den) dostávají kombinovanou léčbu basiliximabem a ruxolitinibem.

Basiliximab se podává 20 mg dvakrát týdně po dobu 1. týdne a poté jednou týdně, dokud GVHD účastníků nedosáhne stupně 1 (minimálně 3 epizody).

Ruxolitinib se podává 5 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne a poté se zvyšuje na 10 mg dvakrát denně, pokud účastníkovi není podáváno triazolové antimykotikum.

Dávka léku bude upravena podle klinických projevů účastníků, počtu krvinek, stavu infekce a podobně.

Účastníkům s nižší gastrointestinální GVHD je podáván intravenózní cyklosporin nebo takrolimus a plazmatická koncentrace je monitorována v bezpečném a účinném rozsahu.

Je poskytnuta nejlepší podpůrná léčba, včetně širokospektrální antiinfekční léčby, nutriční podpory a krevní transfuze.

Výzkumníci mají přístup k účinnosti a bezpečnosti terapie druhé linie jednou týdně od 14. dne až do dosažení úplné remise. Poté vyšetřovatelé jednou měsíčně přistupují k hematologickému stavu onemocnění, aGVHD, cGVHD, infekčnímu stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primárního stupně 3-4 (podle kritérií MAGIC) steroid-rezistentní akutní reakce štěpu proti hostiteli (progrese po 3 dnech nebo chybějící zlepšení po 5 dnech systémových 1,5-2 mg/kg steroidů).
  • Věk 18-65.
  • ECOG skóre≤3.
  • Musí být schopen porozumět a ochoten se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní/sekundární reakce štěpu proti hostiteli.
  • Těžké komplikace, jako je infarkt myokardu, chronická srdeční insuficience, jaterní selhání, renální insuficience atd.
  • Klinicky nekontrolované aktivní infekce.
  • Jiné zhoubné nádory s progresí.
  • EKG: QT interval > 450 ms.
  • Alergický na činidlo arsen.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Očekávané přežití <60 dní.
  • Probíhá další klinické studie léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ruxolitinib + basiliximab
Pacienti se stupněm 3-4 refrakterní aGVHD na steroidy dostávají kombinovanou léčbu basiliximabem a ruxolitinibem.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib a basiliximab jsou léčba druhé linie u akutní reakce štěpu proti hostiteli 3.–4. stupně rezistentní na steroidy.
Ostatní jména:
  • basiliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odpovědí ke dni 28
Časové okno: den 28
Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi (ORR) v den 28 definovaná jako podíl pacientů vykazujících částečnou (PR) nebo úplnou odpověď (CR) bez nutnosti další systémové imunosupresivní terapie (IST) 28. den po zahájení léčby druhé linie.
den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v d14/d56
Časové okno: den 14, den 56
celková míra odpovědí v den 14/56
den 14, den 56
Čas na odpověď
Časové okno: po dokončení studia (medián 12 dní podle předchozího studia)
Doba do odpovědi, definovaná jako doba ode dne zahájení léčby do data první dokumentace PR nebo CR.
po dokončení studia (medián 12 dní podle předchozího studia)
Délka odezvy
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Doba trvání odpovědi, hodnocená u respondentů pouze výpočtem doby od první odpovědi do data prvního pozorování relapsu/progrese aGvHD nebo data další IST pro GvHD.
dokončením studia v průměru 1 rok
OS
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS) definované jako doba ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 1 rok
EFS
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez události (EFS) definované jako doba ode dne zahájení léčby do data recidivy základního hematologického onemocnění, selhání štěpu nebo smrti z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 1 rok
míra výskytu sekundárního stupně 3-4 jaterní aGVHD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
míra výskytu sekundárního stupně 3-4 jaterní aGVHD
ukončením studia v průměru 1 rok
výskyt chronické GVHD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
výskyt chronické GVHD
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematonosis Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GVHD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení