このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷者における自律神経反射異常による合併症の予防

2023年3月12日 更新者：Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

脊髄損傷者における自律神経反射異常による血管合併症のリスクレベルの判定

自律神経反射異常 (AD) は、発作性高血圧を特徴とする、脊髄損傷 (SCI) のレベルより下の侵害刺激に対する交感神経系の不均衡な反応の症候群です。 ほとんどの場合、ドキドキする頭痛、心拍数の低下、上半身の紅潮などの症状を伴いますが、無症状の場合もあります。 高血圧の危機をもたらすと、生命を脅かす可能性があり、発作、心停止、網膜またはくも膜下出血、脳卒中、さらには死に至る可能性があります.

この研究の目的は、傷害レベル以下で引き起こされた AD 中の臨床症状を個人の認識と相関させることにより、SCI の人々の血管合併症のリスクレベルを決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄損傷後、交感神経ニューロンへの下行性血管運動経路の破壊により、交感神経ニューロンの過興奮性が引き起こされます。 損傷レベルより下の侵害刺激によって刺激されると、大規模な交感神経反射が引き起こされ、広範な血管収縮が引き起こされます。 損傷の神経学的レベルが T6 以上である場合、この血管収縮は、おそらく内臓血管を含む進行性高血圧につながる可能性があります。

高血圧に反応して、圧反射系は心拍数を低下させ、交感神経ニューロンの活動を低下させることによって血圧を下げます。 しかし、交感神経ニューロンへの下行性血管運動経路が破壊されるため、損傷レベル以下の末梢血管抵抗の減少は起こりません。 したがって、高血圧は引き金となる刺激が取り除かれるまで持続します。 高血圧の危機は、心停止、網膜またはくも膜下出血、脳卒中、さらには死などの血管合併症を引き起こす可能性があります. 病変レベルを超える血管拡張には、上半身の紅潮や発汗、ドキドキする頭痛などの特徴的な徴候や症状が伴います。 徐脈性不整脈、発作、吐き気、または不安が発生することがあります。 残念ながら、AD はほぼ 40% で無症候性に発生する可能性があります。 これらの無症候性の個人は、上記の生命を脅かす合併症のリスクが高い.

最も頻繁な AD トリガーは、膀胱または腸の過充満です。 それにもかかわらず、それは損傷のレベル以下の刺激的な刺激、すなわち、皮膚の裂傷、陥入爪、または褥瘡である可能性があります.

ADに伴う臨床症状の知覚の強度が高いほど、血管合併症のリスクが低下します。 血圧がわずかに上昇していても AD の自覚的徴候を認識する人は、刺激的な刺激を排除したり、降圧薬を使用したりして、生命を脅かす合併症を回避することができます。 逆に、徴候を十分に強く知覚できない人は、血管合併症のリスクが著しく高くなります。

この研究の目的は、SCI の人々の血管合併症のリスクレベルを決定することです。 AD は、臨床症状を主観的な個人の知覚と相関させることができるように、損傷レベル以下でトリガーされます。 さらに、主観的な兆候のない個人の AD エピソードをキャプチャできる方法の開発が意図されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女患者
  • 外傷性または虚血性脊髄損傷後の慢性期（12か月以上）の人
  • ISNCSCI による神経学的レベルの傷害 C3-T6 および ASIA 障害スケール A-B の人
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性感染症またはその他の突然の合併症のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
血圧レベル、皮膚抵抗レベル、および病変のレベル以下でトリガーされた AD によって引き起こされる自覚症状の間の相関関係は、SCI の人々のグループで実行されます。
診断テスト：臨床検査
AD の最も頻繁な原因を考えると、上記のトリガー刺激が使用されます。 これらの手順はすべて、SCI の人々に一般的に使用されています。
他の名前：
  • 仙骨皮膚分節の針刺し 4/5 (脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 - ISNCSCI の一部)
  • Deep Anal Pressure (ISNCSCI の一部)
  • 膀胱の間欠的カテーテル法
  • 上記の刺激のいずれかがない場合、脚の挙上中にハムストリングスのストレッチが行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧モニタリング
時間枠：介入中

継続的な血圧と心拍数のモニタリングは、Finapres デバイスを使用して記録されます。

リスクレベルは、収縮期血圧 (SBP) の値に応じて決定されます。

  1. 低リスク - SBP ～ 150 mmHg
  2. 中リスク - SBP 150-200 mmHg
  3. 高リスク - SBP が 200 mmHg を超える
介入中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚発汗
時間枠：介入中

手首の発汗は、範囲 0 ～ 5 MΩ (差 0.1 kΩ、精度 0.15 %) および 5 ～ 32 MΩ (差 10 kΩ、精度 1 %) およびサンプリング周波数 10 秒の皮膚抵抗の測定値を使用して監視されます。

ADの症状に関しては、皮膚抵抗の減少レベルは発汗の増加に対応します。
介入中
症状の評価
時間枠：介入中

主観的な個々の症状は、その重症度に応じて 3 つのグループに分けられます (最小値: 軽度の症状、最大値: 強い症状)。

  1. 軽度の症状 - うなじまたは背中の震え
  2. 中程度の症状 - 額、首、または上肢の発汗
  3. 強い症状 - 激しい頭痛、吐き気
介入中
ADFSCIアンケート
時間枠：介入中
ADFSCI (脊髄損傷後の自律神経機能障害) アンケートは、血圧 (BP) 不安定性の個々の症状に関する情報を提供します。 ADFSCI は、人口統計、投薬、AD、および低血圧の 4 つの部分からなる 24 項目のアンケートです。 ADパートは10項目、低血圧パートは7項目で構成されており、高血圧または低血圧の症状の頻度と重症度を5段階で0～204点（最高血圧不安定性）で点数化しています。
介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理