Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence komplikací způsobených autonomní dysreflexií u jedinců s SCI

12. března 2023 aktualizováno: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Stanovení úrovně rizika vaskulárních komplikací v důsledku autonomní dysreflexie u jedinců s poraněním míchy

Autonomní dysreflexie (AD) je syndrom nevyvážené reakce sympatiku na škodlivé podněty pod úrovní poranění míchy (SCI), charakterizovaný paroxysmální hypertenzí. Většinou je kombinována s příznaky, jako je bušení hlavy, zpomalený srdeční tep a zčervenání horní části těla, ale může být také asymptomatické. Pokud vede k hypertenzní krizi, může to být život ohrožující a může vést k záchvatům, srdeční zástavě, retinálnímu nebo subarachnoidálnímu krvácení, mrtvici a dokonce smrti.

Cílem této studie je určit míru rizika vaskulárních komplikací u lidí s SCI korelací klinických symptomů s jejich individuálním vnímáním během AD spuštěné pod úrovní poranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poranění míchy narušení sestupných vazomotorických drah k neuronům sympatiku způsobuje jejich hyperexcitabilitu. Při podráždění škodlivými podněty pod úrovní poranění se spustí masivní sympatický reflex, který způsobí rozsáhlou vazokonstrikci. Pokud je neurologická úroveň poranění na nebo nad T6, může tato vazokonstrikce vést k progresivní hypertenzi, která může postihnout splanchnické cévy.

V reakci na hypertenzi baroreflexní systém snižuje krevní tlak snížením srdeční frekvence a snížením aktivity sympatických neuronů. K poklesu periferní vaskulární rezistence pod úroveň poranění však nedochází kvůli narušení sestupných vazomotorických drah k sympatickým neuronům. Hypertenze tedy přetrvává, dokud není spouštěcí stimul odstraněn. Hypertenzní krize může vést k vaskulárním komplikacím, jako je zástava srdce, retinální nebo subarachnoidální krvácení, mrtvice a dokonce smrt. Vazodilatace nad úrovní léze je doprovázena charakteristickými příznaky a symptomy, jako je zrudnutí horní části těla a pocení a bolest hlavy. Někdy se může objevit bradyarytmie, záchvaty, nevolnost nebo úzkost. Bohužel AD může probíhat asymptomaticky téměř ve 40 %. Tito asymptomatičtí jedinci jsou vystaveni vysokému riziku život ohrožujících komplikací zmíněných výše.

Nejčastějšími spouštěči AD jsou přeplněný močový měchýř nebo střevo. Přesto se může jednat o jakékoli dráždivé podněty pod úrovní poranění, tedy tržné rány na kůži, zarostlé nehty nebo otlaky.

Vyšší intenzita vnímání klinických příznaků provázejících AD snižuje riziko cévních komplikací. Lidé, kteří vnímají subjektivní známky AD i při mírně zvýšeném krevním tlaku, mohou eliminovat dráždivé podněty nebo použít antihypertenzivu a vyhnout se tak život ohrožujícím komplikacím. Naopak u lidí, kteří nedokážou dostatečně intenzivně vnímat známky, je riziko cévních komplikací výrazně vyšší.

Cílem této studie je zjistit míru rizika cévních komplikací u osob s SCI. AD bude spuštěna pod úrovní poranění, takže klinické příznaky mohou být korelovány s jejich subjektivním individuálním vnímáním. Navíc je zamýšlen vývoj metody umožňující zachytit epizody AD u jedinců bez subjektivních příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let
  • Lidé v chronické fázi (více než 12 měsíců) po traumatické nebo ischemické míšní lézi
  • Lidé s neurologickou mírou poranění C3-T6 a stupnicí ASIA Impairment A-B podle ISNCSCI
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s akutní infekcí nebo jinou náhle vzniklou komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Korelace mezi hladinou krevního tlaku, hladinou dermální rezistence a subjektivními symptomy způsobenými spouštěnou AD pod úrovní léze bude provedena na skupině lidí s SCI.
Diagnostický test: Klinické vyšetření
Vzhledem k nejčastějším příčinám AD budou použity výše uvedené spouštěcí podněty. Všechny tyto postupy se běžně používají u lidí s SCI.
Ostatní jména:
  • Bodnutí špendlíkem v sakrálním dermatomu 4/5 (součást Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy - ISNCSCI)
  • Hluboký anální tlak (součást ISNCSCI)
  • Intermitentní katetrizace močového měchýře
  • Při absenci jednoho z výše uvedených podnětů se provede protahování hamstringů při elevaci nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování krevního tlaku
Časové okno: Během zásahu

Průběžné monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence bude zaznamenáváno pomocí přístroje Finapres.

Míra rizika bude stanovena podle hodnoty systolického krevního tlaku (STK):

  1. Nízké riziko - SBP do 150 mmHg
  2. Střední riziko - STK 150-200 mmHg
  3. Vysoké riziko - STK nad 200 mmHg
Během zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermální pocení
Časové okno: Během zásahu

Pocení zápěstí bude monitorováno pomocí měření dermálního odporu s rozsahem 0-5 MΩ (rozdíl 0,1 kΩ, přesnost 0,15 %) a 5-32 MΩ (rozdíl 10 kΩ, přesnost 1 %) a vzorkovací frekvencí 10 sekund.

Co se týče symptomů AD, míra poklesu dermální rezistence odpovídá zvýšenému pocení.
Během zásahu
Hodnocení symptomů
Časové okno: Během zásahu

Subjektivní individuální příznaky jsou rozděleny do tří skupin podle závažnosti (minimální hodnota: mírné příznaky, maximální: silné příznaky):

  1. Mírné příznaky – třesavka na zátylku nebo na zádech
  2. Mírné příznaky - pocení na čele, krku nebo horních končetinách
  3. Silné příznaky - bušení hlavy, nevolnost
Během zásahu
ADFSCI dotazník
Časové okno: Během zásahu
Dotazník ADFSCI (Autonomic Dysfunction Follow Spinal Cord Injury) poskytuje informace o jednotlivých příznacích nestability krevního tlaku (TK). ADFSCI je dotazník o 24 položkách, který se skládá ze čtyř částí: demografie, medikace, AD a hypotenze. Část AD a hypotenze zahrnují 10 a 7 položek, v tomto pořadí, každá s použitím 5bodové škály pro hodnocení frekvence a závažnosti hyper- nebo hypotenzních symptomů s rozsahem 0 ~ 204 bodů (nejvyšší nestabilita TK).
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení