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脊髄損傷者における自律神経反射異常による合併症の予防

2023年3月12日 更新者：Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

脊髄損傷者における自律神経反射異常による血管合併症のリスクレベルの判定

自律神経反射異常 (AD) は、発作性高血圧を特徴とする、脊髄損傷 (SCI) のレベルより下の侵害刺激に対する交感神経系の不均衡な反応の症候群です。 ほとんどの場合、ドキドキする頭痛、心拍数の低下、上半身の紅潮などの症状を伴いますが、無症状の場合もあります。 高血圧の危機をもたらすと、生命を脅かす可能性があり、発作、心停止、網膜またはくも膜下出血、脳卒中、さらには死に至る可能性があります.

この研究の目的は、傷害レベル以下で引き起こされた AD 中の臨床症状を個人の認識と相関させることにより、SCI の人々の血管合併症のリスクレベルを決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷後、交感神経ニューロンへの下行性血管運動経路の破壊により、交感神経ニューロンの過興奮性が引き起こされます。 損傷レベルより下の侵害刺激によって刺激されると、大規模な交感神経反射が引き起こされ、広範な血管収縮が引き起こされます。 損傷の神経学的レベルが T6 以上である場合、この血管収縮は、おそらく内臓血管を含む進行性高血圧につながる可能性があります。

高血圧に反応して、圧反射系は心拍数を低下させ、交感神経ニューロンの活動を低下させることによって血圧を下げます。 しかし、交感神経ニューロンへの下行性血管運動経路が破壊されるため、損傷レベル以下の末梢血管抵抗の減少は起こりません。 したがって、高血圧は引き金となる刺激が取り除かれるまで持続します。 高血圧の危機は、心停止、網膜またはくも膜下出血、脳卒中、さらには死などの血管合併症を引き起こす可能性があります. 病変レベルを超える血管拡張には、上半身の紅潮や発汗、ドキドキする頭痛などの特徴的な徴候や症状が伴います。 徐脈性不整脈、発作、吐き気、または不安が発生することがあります。 残念ながら、AD はほぼ 40% で無症候性に発生する可能性があります。 これらの無症候性の個人は、上記の生命を脅かす合併症のリスクが高い.

最も頻繁な AD トリガーは、膀胱または腸の過充満です。 それにもかかわらず、それは損傷のレベル以下の刺激的な刺激、すなわち、皮膚の裂傷、陥入爪、または褥瘡である可能性があります.

ADに伴う臨床症状の知覚の強度が高いほど、血管合併症のリスクが低下します。 血圧がわずかに上昇していても AD の自覚的徴候を認識する人は、刺激的な刺激を排除したり、降圧薬を使用したりして、生命を脅かす合併症を回避することができます。 逆に、徴候を十分に強く知覚できない人は、血管合併症のリスクが著しく高くなります。

この研究の目的は、SCI の人々の血管合併症のリスクレベルを決定することです。 AD は、臨床症状を主観的な個人の知覚と相関させることができるように、損傷レベル以下でトリガーされます。 さらに、主観的な兆候のない個人の AD エピソードをキャプチャできる方法の開発が意図されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女患者
  • 外傷性または虚血性脊髄損傷後の慢性期（12か月以上）の人
  • ISNCSCI による神経学的レベルの傷害 C3-T6 および ASIA 障害スケール A-B の人
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性感染症またはその他の突然の合併症のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
血圧レベル、皮膚抵抗レベル、および病変のレベル以下でトリガーされた AD によって引き起こされる自覚症状の間の相関関係は、SCI の人々のグループで実行されます。
診断テスト：臨床検査
AD の最も頻繁な原因を考えると、上記のトリガー刺激が使用されます。 これらの手順はすべて、SCI の人々に一般的に使用されています。
他の名前：
  • 仙骨皮膚分節の針刺し 4/5 (脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 - ISNCSCI の一部)
  • Deep Anal Pressure (ISNCSCI の一部)
  • 膀胱の間欠的カテーテル法
  • 上記の刺激のいずれかがない場合、脚の挙上中にハムストリングスのストレッチが行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧モニタリング
時間枠：介入中

継続的な血圧と心拍数のモニタリングは、Finapres デバイスを使用して記録されます。

リスクレベルは、収縮期血圧 (SBP) の値に応じて決定されます。

  1. 低リスク - SBP ～ 150 mmHg
  2. 中リスク - SBP 150-200 mmHg
  3. 高リスク - SBP が 200 mmHg を超える
介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚発汗
時間枠：介入中

手首の発汗は、範囲 0 ～ 5 MΩ (差 0.1 kΩ、精度 0.15 %) および 5 ～ 32 MΩ (差 10 kΩ、精度 1 %) およびサンプリング周波数 10 秒の皮膚抵抗の測定値を使用して監視されます。

ADの症状に関しては、皮膚抵抗の減少レベルは発汗の増加に対応します。
介入中
症状の評価
時間枠：介入中

主観的な個々の症状は、その重症度に応じて 3 つのグループに分けられます (最小値: 軽度の症状、最大値: 強い症状)。

  1. 軽度の症状 - うなじまたは背中の震え
  2. 中程度の症状 - 額、首、または上肢の発汗
  3. 強い症状 - 激しい頭痛、吐き気
介入中
ADFSCIアンケート
時間枠：介入中
ADFSCI (脊髄損傷後の自律神経機能障害) アンケートは、血圧 (BP) 不安定性の個々の症状に関する情報を提供します。 ADFSCI は、人口統計、投薬、AD、および低血圧の 4 つの部分からなる 24 項目のアンケートです。 ADパートは10項目、低血圧パートは7項目で構成されており、高血圧または低血圧の症状の頻度と重症度を5段階で0～204点（最高血圧不安定性）で点数化しています。
介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月12日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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