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Prévention des complications dues à la dysréflexie autonome chez les personnes SCI

12 mars 2023 mis à jour par: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Détermination du niveau de risque des complications vasculaires dues à la dysréflexie autonome chez les blessés médullaires

La dysréflexie autonome (AD) est un syndrome de réponse déséquilibrée du système sympathique à des stimuli nocifs en dessous du niveau de lésion de la moelle épinière (SCI), caractérisé par une hypertension paroxystique. Généralement, il est associé à des symptômes tels que des maux de tête intenses, un rythme cardiaque ralenti et des bouffées vasomotrices dans le haut du corps, mais il peut également être asymptomatique. Lorsqu'elle entraîne une crise hypertensive, elle peut mettre la vie en danger et entraîner des convulsions, un arrêt cardiaque, des hémorragies rétiniennes ou sous-arachnoïdiennes, un accident vasculaire cérébral et même la mort.

Le but de cette étude est de déterminer le niveau de risque de complications vasculaires chez les personnes atteintes de lésions médullaires en corrélant les symptômes cliniques avec leur perception individuelle au cours de la MA déclenchée en dessous du niveau de la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après une lésion de la moelle épinière, la perturbation des voies vasomotrices descendantes vers les neurones sympathiques provoque leur hyperexcitabilité. Lorsqu'il est irrité par des stimuli nocifs inférieurs au niveau de la blessure, un réflexe sympathique massif est déclenché, provoquant une vasoconstriction généralisée. Si le niveau neurologique de la lésion est égal ou supérieur à T6, cette vasoconstriction peut entraîner une hypertension progressive impliquant éventuellement les vaisseaux splanchniques.

En réponse à l'hypertension, le système baroréflexe abaisse la tension artérielle en réduisant la fréquence cardiaque et en diminuant l'activité des neurones sympathiques. Cependant, une diminution de la résistance vasculaire périphérique en dessous du niveau de blessure ne se produit pas en raison de la perturbation des voies vasomotrices descendantes vers les neurones sympathiques. Ainsi, l'hypertension persiste jusqu'à ce que le stimulus déclencheur soit supprimé. Les crises hypertensives peuvent entraîner des complications vasculaires telles qu'un arrêt cardiaque, des hémorragies rétiniennes ou sous-arachnoïdiennes, un accident vasculaire cérébral et même la mort. La vasodilatation au-dessus du niveau de la lésion s'accompagne de signes et de symptômes caractéristiques tels que des bouffées vasomotrices et de la transpiration dans le haut du corps et un mal de tête intense. Parfois, une bradyarythmie, des convulsions, des nausées ou de l'anxiété peuvent survenir. Malheureusement, la MA peut survenir de manière asymptomatique dans près de 40 % des cas. Ces personnes asymptomatiques présentent un risque élevé de complications potentiellement mortelles mentionnées ci-dessus.

Les déclencheurs les plus fréquents de la MA sont la vessie ou les intestins trop remplis. Néanmoins, il peut s'agir de tout stimulus irritant inférieur au niveau de la blessure, c'est-à-dire des lacérations cutanées, des ongles incarnés ou des escarres.

Une intensité plus élevée de perception des symptômes cliniques accompagnant la MA diminue le risque de complications vasculaires. Les personnes qui perçoivent des signes subjectifs de MA même avec une pression artérielle légèrement élevée peuvent éliminer les stimuli irritants ou utiliser un médicament antihypertenseur et ainsi éviter des complications potentiellement mortelles. Au contraire, les personnes qui ne perçoivent pas les signes suffisamment intensément courent un risque significativement plus élevé de complications vasculaires.

Le but de cette étude est de déterminer le niveau de risque de complications vasculaires chez les personnes blessées médullaires. L'AD sera déclenché en dessous du niveau de blessure afin que les symptômes cliniques puissent être corrélés avec leur perception individuelle subjective. De plus, le développement d'une méthode permettant de capturer des épisodes de MA chez des individus sans signes subjectifs est prévu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe féminin et masculin de 18 à 70 ans
  • Personnes en phase chronique (plus de 12 mois) après lésion médullaire traumatique ou ischémique
  • Personnes atteintes de niveau neurologique de blessure C3-T6 et échelle de déficience ASIA A-B selon l'ISNCSCI
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes d'une infection aiguë ou d'une autre complication survenue soudainement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
La corrélation entre le niveau de pression artérielle, le niveau de résistance cutanée et les symptômes subjectifs causés par la MA déclenchée en dessous du niveau de la lésion sera réalisée dans un groupe de personnes atteintes de lésions médullaires.
Test diagnostique: Examen clinique
Compte tenu des causes les plus fréquentes de MA, les stimuli déclencheurs mentionnés ci-dessus seront utilisés. Toutes ces procédures sont couramment utilisées chez les personnes blessées médullaires.
Autres noms:
  • Pinprick dans le dermatome sacré 4/5 (une partie des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière - ISNCSCI)
  • Pression anale profonde (une partie de l'ISNCSCI)
  • Cathétérisme intermittent de la vessie
  • En l'absence de l'un des stimuli mentionnés ci-dessus, un étirement des ischio-jambiers lors de l'élévation des jambes sera effectué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la pression artérielle
Délai: Pendant l'intervention

La surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide de l'appareil Finapres.

Le niveau de risque sera déterminé en fonction de la valeur de la pression artérielle systolique (PAS) :

  1. Risque faible - PAS à 150 mmHg
  2. Risque modéré - PAS 150-200 mmHg
  3. Risque élevé - PAS supérieure à 200 mmHg
Pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transpiration cutanée
Délai: Pendant l'intervention

La transpiration du poignet sera surveillée à l'aide d'une mesure de la résistance cutanée avec une plage de 0-5 MΩ (différence 0,1 kΩ, précision 0,15 %) et 5-32 MΩ (différence 10 kΩ, précision 1 %) et une fréquence d'échantillonnage de 10 secondes.

En ce qui concerne les symptômes de la MA, le niveau de diminution de la résistance cutanée correspond à une augmentation de la transpiration.
Pendant l'intervention
Évaluation des symptômes
Délai: Pendant l'intervention

Les symptômes individuels subjectifs sont divisés en trois groupes, selon leur gravité (valeur minimale : symptômes légers, maximale : symptômes forts) :

  1. Symptômes bénins - frissons sur la nuque ou dans le dos
  2. Symptômes modérés - transpiration sur le front, le cou ou les membres supérieurs
  3. Symptômes forts - maux de tête violents, nausées
Pendant l'intervention
Questionnaire ADFSCI
Délai: Pendant l'intervention
Le questionnaire ADFSCI (Autonomic Dysfunction After Spinal Cord Injury) fournit des informations sur les symptômes individuels d'instabilité de la pression artérielle (TA). L'ADFSCI est un questionnaire en 24 items composé de quatre parties : données démographiques, médicaments, DA et hypotension. Les parties AD et hypotension comprennent respectivement 10 et 7 items, chacun utilisant une échelle de 5 points pour noter la fréquence et la sévérité des symptômes hyper- ou hypotensifs avec une plage de 0 ∼ 204 points (instabilité BP la plus élevée).
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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