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転移性 DTC における RAI 取り込みを増加させる標的療法

2025年11月12日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

転移性分化型甲状腺がん患者におけるRAI取り込みを増加させる標的療法

甲状腺乳頭がん (PTC) は、小児における分化型甲状腺がん (DTC) の一般的なタイプであり、思春期の女性で 2 番目に多いがんです。 最近、DTC の遺伝的要因の多くを遮断する標的薬が利用できるようになりました。 研究者は、これらの薬剤が多くの場合に DTC 腫瘍を縮小することを知っていますが、放射性ヨウ素 (RAI) 活性への影響は体系的に研究されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、DTC が肺に転移した患者を登録する観察コホート研究であり、通常の臨床ケアまたは別の治療臨床試験の一環として、がん遺伝子特異的標的療法を受けます。 約4週間の治療後、患者は全身スキャンを受けて、ベースラインからの腫瘍のRAIアビディティの変化を判断します。 その後の治療は、担当医師の裁量、または患者が登録されている治療試験に応じて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Brianna Patterson, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • JUNNE KAMIHARA, MD
        • コンタクト：
          • Junne Kamihara, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Theodore Laetsch, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Steven Waguespack, MD
        • 主任研究者：
          • Steven Waguespack, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Priya Mahajan, MD
        • コンタクト：
          • Rajkumar Venkatramani, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Tyler Ketterl, MD, MS
        • 主任研究者：
          • Tyler Ketterl, MD, MS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Children's Hospital Westmead
        • コンタクト：
          • Paul Benitez-Aguirre, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～21年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、がん遺伝子特異的標的療法を受ける予定の肺転移を伴う分化型甲状腺がんの小児および青年を登録します。

説明

包含基準（将来のコホート）：

  1. 分化型甲状腺がんの組織学的診断を受けた患者
  2. 神経栄養性チロシンキナーゼ受容体 (NTRK) 融合、RET 融合、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 融合、BRAF V600 変異、BRAF 融合、または臨床検査改善修正条項/米国病理学者協会 ( CLIA/CAP) 研究室

  3. -胸部の解剖学的に評価可能な疾患 以下の基準のいずれかを満たすコンピューター断層撮影（CT）（登録から180日以内に取得）：

    1. CTで見える複数（10個以上）の非石灰化充実性肺結節および/または
    2. 転移性疾患と一致する任意の数の CT で視認できる拡大している個別の肺結節

  4. -癌遺伝子特異的キナーゼ阻害剤による全身療法が商業供給から、または別の治療臨床試験の一部として計画されている患者（このプロトコルとのデータ共有は含まれません）/思いやりのあるアクセスプロトコル/単一患者の治験用新薬（IND） . そのようなエージェントには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. NTRK融合に対するLarotrectinib、entrectinib、selitrectinib、およびrepotrectinib
    2. RET融合に対するセルパーカチニブとプラルセチニブ
    3. ALK 融合に対するクリゾチニブ、ロルラチニブ、レポトレクチニブ、およびアレクチニブ
    4. BRAF V600変異に対するダブラフェニブおよび/またはトラメチニブ
    5. -上記で具体的に説明したもの以外の癌遺伝子特異的キナーゼ阻害剤は、登録前に全体的な研究PIによって承認されなければなりません

包含基準 (データ共有コホート):

1.他の癌遺伝子特異的標的療法試験に登録され、標的療法開始から約28日後に全身甲状腺スキャンを受け、データ共有に同意した患者

除外基準 (すべてのコホート):

  1. -以前の癌遺伝子特異的標的療法は許可されていません。 ただし、治療前の WBS が利用可能な場合、患者は癌遺伝子特異的治療の開始から 4 週間以内に登録することができます。 -非癌遺伝子特異的マルチチロシンキナーゼ阻害剤（ソラフェニブ、レンバチニブ、および/またはカボザンタニブなど）による以前の治療は許可されています。
  2. 妊娠中または授乳中の女性は、胎児/新生児に対する WBS で使用される RAI の潜在的なリスクのために除外されます。
  3. WBSを完了するために鎮静/全身麻酔が必要な患者は除外されます。
  4. 米軍関係者は、CHOP IRB 要件により除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
将来のコホート
-がん遺伝子特異的標的療法が商業供給から、または別の治療試験の一部として計画されている分化型甲状腺がんの患者
手順：全身スキャン

患者は、このプロトコルとは独立して、FDA承認薬の商業的供給を介して、または別の治療臨床試験/思いやりのある使用プロトコル/単一患者治験薬（IND）の一部として、癌遺伝子特異的分子標的療法を受けます。

スクリーニング中、患者はベースラインRAI全身スキャン（WBS）を受けて、標準治療ごとに腫瘍のRAIアビディティを評価します。 約 28 日間の標的療法の後、WBS を繰り返して、この療法が腫瘍の RAI 活性の増加と関連しているかどうかを判断します。
データ共有コホート
他のがん遺伝子特異的標的療法試験に登録された分化型甲状腺がん患者で、標的療法開始から約28日後に全身甲状腺スキャンを受け、データ共有に同意した患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん遺伝子特異的標的療法を受けた後に腫瘍RAI活性が上昇した患者の割合
時間枠：最長5年
主要評価項目は、がん遺伝子特異的標的療法によって腫瘍の RAI 活性が増加する、肺に転移した分化型甲状腺がん患者の割合を決定することです。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-018612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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