転移性 DTC における RAI 取り込みを増加させる標的療法
2024年1月17日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
転移性分化型甲状腺がん患者におけるRAI取り込みを増加させる標的療法
甲状腺乳頭がん (PTC) は、小児における分化型甲状腺がん (DTC) の一般的なタイプであり、思春期の女性で 2 番目に多いがんです。
最近、DTC の遺伝的要因の多くを遮断する標的薬が利用できるようになりました。
研究者は、これらの薬剤が多くの場合に DTC 腫瘍を縮小することを知っていますが、放射性ヨウ素 (RAI) 活性への影響は体系的に研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
これは、DTC が肺に転移した患者を登録する観察コホート研究であり、通常の臨床ケアまたは別の治療臨床試験の一環として、がん遺伝子特異的標的療法を受けます。
約4週間の治療後、患者は全身スキャンを受けて、ベースラインからの腫瘍のRAIアビディティの変化を判断します。
その後の治療は、担当医師の裁量、または患者が登録されている治療試験に応じて行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Supriya Behl
- 電話番号：267-426-9293
- メール：behls@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Robinson
- 電話番号：215-590-2053
- メール：robinsonj9@chop.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Boston Children's Hospital
-
主任研究者：
- JUNNE KAMIHARA, MD
-
コンタクト：
- Junne Kamihara, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Supriya Behl
- 電話番号：267-426-9293
- メール：behls@chop.edu
-
主任研究者：
- Theodore Laetsch, MD
-
コンタクト：
- James Robinson
- 電話番号：215-590-2053
- メール：robinsonj9@chop.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Steven Waguespack, MD
-
主任研究者：
- Steven Waguespack, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Priya Mahajan, MD
-
主任研究者：
- Priya Mahajan, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト：
- Tyler Ketterl, MD, MS
-
主任研究者：
- Tyler Ketterl, MD, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～21年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、がん遺伝子特異的標的療法を受ける予定の肺転移を伴う分化型甲状腺がんの小児および青年を登録します。
説明
包含基準（将来のコホート）：
- 分化型甲状腺がんの組織学的診断を受けた患者
- 神経栄養性チロシンキナーゼ受容体 (NTRK) 融合、RET 融合、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 融合、BRAF V600 変異、BRAF 融合、または臨床検査改善修正条項/米国病理学者協会 ( CLIA/CAP) 研究室
-胸部の解剖学的に評価可能な疾患 以下の基準のいずれかを満たすコンピューター断層撮影（CT）（登録から180日以内に取得）：
- CTで見える複数（10個以上）の非石灰化充実性肺結節および/または
- 転移性疾患と一致する任意の数の CT で視認できる拡大している個別の肺結節
-癌遺伝子特異的キナーゼ阻害剤による全身療法が商業供給から、または別の治療臨床試験の一部として計画されている患者（このプロトコルとのデータ共有は含まれません）/思いやりのあるアクセスプロトコル/単一患者の治験用新薬（IND） . そのようなエージェントには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- NTRK融合に対するLarotrectinib、entrectinib、selitrectinib、およびrepotrectinib
- RET融合に対するセルパーカチニブとプラルセチニブ
- ALK 融合に対するクリゾチニブ、ロルラチニブ、レポトレクチニブ、およびアレクチニブ
- BRAF V600変異に対するダブラフェニブおよび/またはトラメチニブ
- -上記で具体的に説明したもの以外の癌遺伝子特異的キナーゼ阻害剤は、登録前に全体的な研究PIによって承認されなければなりません
包含基準 (データ共有コホート):
1.他の癌遺伝子特異的標的療法試験に登録され、標的療法開始から約28日後に全身甲状腺スキャンを受け、データ共有に同意した患者
除外基準 (すべてのコホート):
- -以前の癌遺伝子特異的標的療法は許可されていません。 ただし、治療前の WBS が利用可能な場合、患者は癌遺伝子特異的治療の開始から 4 週間以内に登録することができます。 -非癌遺伝子特異的マルチチロシンキナーゼ阻害剤（ソラフェニブ、レンバチニブ、および/またはカボザンタニブなど）による以前の治療は許可されています。
- 妊娠中または授乳中の女性は、胎児/新生児に対する WBS で使用される RAI の潜在的なリスクのために除外されます。
- WBSを完了するために鎮静/全身麻酔が必要な患者は除外されます。
- 米軍関係者は、CHOP IRB 要件により除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
将来のコホート
-がん遺伝子特異的標的療法が商業供給から、または別の治療試験の一部として計画されている分化型甲状腺がんの患者
|
患者は、このプロトコルとは独立して、FDA承認薬の商業的供給を介して、または別の治療臨床試験/思いやりのある使用プロトコル/単一患者治験薬（IND）の一部として、癌遺伝子特異的分子標的療法を受けます。 スクリーニング中、患者はベースラインRAI全身スキャン（WBS）を受けて、標準治療ごとに腫瘍のRAIアビディティを評価します。 約 28 日間の標的療法の後、WBS を繰り返して、この療法が腫瘍の RAI 活性の増加と関連しているかどうかを判断します。 |
|
データ共有コホート
他のがん遺伝子特異的標的療法試験に登録された分化型甲状腺がん患者で、標的療法開始から約28日後に全身甲状腺スキャンを受け、データ共有に同意した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん遺伝子特異的標的療法を受けた後に腫瘍RAI活性が上昇した患者の割合
時間枠：最長5年
|
主要評価項目は、がん遺伝子特異的標的療法によって腫瘍の RAI 活性が増加する、肺に転移した分化型甲状腺がん患者の割合を決定することです。
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (推定)
2031年2月1日
研究の完了 (推定)
2033年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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