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皮膚がんの予防における人間の皮膚に対するシミュレートされた太陽放射の影響

2022年6月7日 更新者：Pamela Cassidy、OHSU Knight Cancer Institute

人間の皮膚に対するシミュレートされた太陽放射の影響

この臨床試験では、皮膚がんの予防における人間の皮膚に対するシミュレートされた太陽放射の影響を調べます。 新薬が皮膚のバイオマーカーに影響を与えるかどうかをテストすることは、その薬が皮膚がんを予防できるかどうかの最初のテストとして適しています。 人が日光にさらされると、皮膚やほくろのバイオマーカーの一部が影響を受けます。 この研究は、参加者が日光にさらされたときに皮膚やほくろに何が起こるかについて、医師がさらに学ぶのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. ヒトの化学予防試験で代替エンドポイントとして使用できる、ヒトの皮膚におけるシミュレートされた太陽放射 (SSR) 治療のバイオマーカーを特定すること。

副次的な目的:

I. 表皮のランゲルハンス細胞 (LC) と日焼け細胞密度、およびデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷を測定します。

探索的目的 I. 生検後に凍結した組織で遺伝子発現解析を行うこと。

概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は全身検査を受けます。 軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。 患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 3 倍にさらされています。 1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。

グループ II: 患者は全身検査を受けます。 軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。 患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 4 倍にさらされています。 1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。

グループ III: 患者は全身検査を受けます。 軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。 患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 6 倍にさらされています。 1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ～ 100 歳。 研究者は、80 歳以上の患者を採用することはほとんどないと予想しています。 すべての人種と民族グループの男性と女性の両方が含まれます
  • 参加者は、医学的に資格のある研究チームメンバーによる臨床皮膚鏡検査によって確認され、生検に適した、直径3〜5 mmの臨床的に良性のメラノサイト性母斑が2つ必要です（つまり、 生検によって機能的または美容的に損傷を受ける部位ではない)。 最小サイズの制限は、単一核リボ核酸配列決定 (RNAseq) 分析に十分な組織の収集の必要性から生じます。 最大サイズは、母斑全体を 6 mm のパンチ生検で除去するという要件によって決まります。これにより、不完全な除去後に発生する可能性のある母斑の再成長から生じる可能性のある懸念が排除されます。
  • すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります

除外基準:

  • メラノーマまたはその他のがんの全身療法を受けている
  • 麻酔薬に対する感受性
  • 感光性
  • 現在、ニコチンアミドや抗酸化物質などのサプリメントを摂取しており、皮膚がんから保護したり、シミュレートされた太陽放射 (SSR) に対する皮膚の反応を変えたりする可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (低線量模擬太陽光)
患者は全身検査を受けます。 軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。 患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 3 倍にさらされています。 1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。
手順：身体検査
全身検査を受ける
他の名前：
  • 評価
  • 一般試験
  • 物理的
  • 身体的評価
  • 身体検査
他の：ソーラーシミュレートライト
シミュレートされた日光にさらされる
他の名前：
  • 人工太陽光
  • フルスペクトル照明
  • 日射シミュレーション
  • SSR
実験的：グループ II (中線量のシミュレートされた太陽光)
患者は全身検査を受けます。 軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。 患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 4 倍にさらされています。 1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。
手順：身体検査
全身検査を受ける
他の名前：
  • 評価
  • 一般試験
  • 物理的
  • 身体的評価
  • 身体検査
他の：ソーラーシミュレートライト
シミュレートされた日光にさらされる
他の名前：
  • 人工太陽光
  • フルスペクトル照明
  • 日射シミュレーション
  • SSR
実験的：グループ III (高線量模擬太陽光)
患者は全身検査を受けます。 軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。 患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 6 倍にさらされています。 1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。
手順：身体検査
全身検査を受ける
他の名前：
  • 評価
  • 一般試験
  • 物理的
  • 身体的評価
  • 身体検査
他の：ソーラーシミュレートライト
シミュレートされた日光にさらされる
他の名前：
  • 人工太陽光
  • フルスペクトル照明
  • 日射シミュレーション
  • SSR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学分析によるp53陽性ピクセルの割合
時間枠：最長1年
生検の免疫組織化学（IHC）分析を使用して、各参加者の照射母斑（ほくろ）と非照射対照母斑の p53 陽性または強陽性に分類されたピクセルの割合の違いを判断します。 差異は、分析前に変換せずに 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ ポイントで測定されます。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デオキシリボ核酸 (DNA) 損傷
時間枠：最長1年
生検の IHC 分析を使用して、シクロブタン ピリミジン ダイマー (CPD) または 8-オキソグアニンの陽性または強陽性として分類された 3 つの高倍率視野の核の割合の違いを、各参加者の照射母斑および非照射対照母斑で調べます。 差異は、分析前に変換せずに 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ ポイントで測定されます。
最長1年
照射対照母斑と非照射対照母斑における高倍率視野あたりの日焼け細胞数の差
時間枠：最長1年
生検の免疫組織化学分析を使用して、各参加者の照射された母斑と照射されていない対照母斑のアポトーシス角化細胞（日焼け細胞）の数の違いを調べます。 差異は、分析前に変換せずに 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ ポイントで測定されます。
最長1年
ランゲルハンス細胞陽性の表皮面積の割合
時間枠：最長1年
生検の免疫組織化学分析を使用して、照射された対照母斑と照射されていない対照母斑のCd1a陽性の表皮領域の違いを調べます。 差異は、分析前に変換せずに 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ ポイントで測定されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health and Science University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pamela Cassidy、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00022830 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06210 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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