Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af simuleret solstråling på menneskelig hud til forebyggelse af hudkræft

7. juni 2022 opdateret af: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Virkninger af simuleret solstråling på menneskelig hud

Dette kliniske forsøg undersøger virkningerne af simuleret solstråling på menneskelig hud til at forebygge hudkræft. At teste, om nye lægemidler påvirker biomarkører i huden, er en god første test af, om lægemidlet kan forebygge hudkræft. Nogle biomarkører i huden, og endda i modermærker, påvirkes, efter at en person er udsat for sollys. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at lære mere om, hvad der sker med huden og modermærkerne, når deltagerne udsættes for solen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At identificere biomarkører for simuleret solstråling (SSR) behandling i menneskelig hud, der kan bruges som surrogat-endepunkter i kemoforebyggende forsøg på mennesker.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Mål Langerhans celle (LC) og solskoldning celletæthed i epidermis, samt deoxyribonukleinsyre (DNA) beskadigelse.

UNDERSØGENDE MÅL I. At udføre genekspressionsanalyse på væv frosset efter biopsi.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 3 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.

GRUPPE II: Patienter gennemgår total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 4 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.

GRUPPE III: Patienter gennemgår total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 6 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-100 år. Efterforskerne forventer at rekruttere få om nogen patienter over 80 år, da nevi har en tendens til at forsvinde, når folk bliver ældre. Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
  • Deltagerne skal have 2 klinisk benigne melanocytiske nevi 3-5 mm i diameter bekræftet ved klinisk dermatoskopisk undersøgelse af et medicinsk kvalificeret studieteammedlem og egnet til biopsi (dvs. ikke på et sted, der ville blive funktionelt eller kosmetisk beskadiget af biopsien). Minimumsstørrelsesrestriktionen opstår som følge af behovet for opsamling af væv, der er tilstrækkeligt til analyse af enkelt nucleus ribonukleinsyresekventering (RNAseq). Den maksimale størrelse er dikteret af kravet om, at hele nevus skal fjernes med en 6 mm punch biopsi, og derved eliminere enhver bekymring, der måtte opstå fra genvækst af nevus, der kan ske efter ufuldstændig fjernelse
  • Alle deltagere skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår systemisk terapi for melanom eller enhver anden cancer
  • Følsomhed over for anæstesimiddel
  • Lysfølsomhed
  • Tager i øjeblikket kosttilskud såsom nikotinamid eller antioxidanter, der kan beskytte mod hudkræft eller ændre deres huds reaktion på simuleret solstråling (SSR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (lavdosis simuleret sollys)
Patienter gennemgår en total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 3 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.
Procedure: Fysisk undersøgelse
Gennemgå helkropsundersøgelse
Andre navne:
  • Vurdering
  • Almindelig eksamen
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen
  • fysisk eksamen
Andet: Solsimuleret lys
Udsættes for simuleret sollys
Andre navne:
  • Kunstigt sollys
  • Fuldspektret belysning
  • Solsimuleret stråling
  • SSR
Eksperimentel: Gruppe II (middeldosis simuleret sollys)
Patienter gennemgår en total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 4 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.
Procedure: Fysisk undersøgelse
Gennemgå helkropsundersøgelse
Andre navne:
  • Vurdering
  • Almindelig eksamen
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen
  • fysisk eksamen
Andet: Solsimuleret lys
Udsættes for simuleret sollys
Andre navne:
  • Kunstigt sollys
  • Fuldspektret belysning
  • Solsimuleret stråling
  • SSR
Eksperimentel: Gruppe III (højdosis simuleret sollys)
Patienter gennemgår en total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 6 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.
Procedure: Fysisk undersøgelse
Gennemgå helkropsundersøgelse
Andre navne:
  • Vurdering
  • Almindelig eksamen
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen
  • fysisk eksamen
Andet: Solsimuleret lys
Udsættes for simuleret sollys
Andre navne:
  • Kunstigt sollys
  • Fuldspektret belysning
  • Solsimuleret stråling
  • SSR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af pixels positive for p53 ved immunhistokemisk analyse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge immunhistokemisk (IHC) analyse af biopsier til at bestemme forskellen mellem procentdelen af ​​pixels klassificeret som positive eller stærkt positive for p53 i bestrålede nevi (mol) og ubestrålede kontrol nevi fra hver deltager. Forskellen vil blive målt i procentpoint fra 0 til 100 uden transformation før analyse.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deoxyribonukleinsyre (DNA) beskadigelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge IHC-analyse af biopsier til at undersøge forskellen mellem procentdelen af ​​kerner i 3 kraftige felter klassificeret som positive eller stærkt positive for cyclobutan pyrimidin dimerer (CPD'er) eller 8-oxoguanin i bestrålede nevi og ubestrålede kontrol nevi fra hver deltager. Forskelle vil blive målt i procentpoint fra 0 til 100 uden transformation før analyse.
Op til 1 år
Forskel i antallet af solskoldningsceller pr. højeffektfelt i bestrålede og ubestrålede kontrol-nevi
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge immunhistokemisk analyse af biopsier til at undersøge forskellen mellem antallet af apoptotiske keratinocytter (solskoldede celler) i bestrålede nevi og ubestrålede kontrol nevi fra hver deltager. Forskelle vil blive målt i procentpoint fra 0 til 100 uden transformation før analyse.
Op til 1 år
Procent af det areal af epidermis, der er positivt for Langerhans-celler
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge immunhistokemisk analyse af biopsier til at undersøge forskellen mellem det område af epidermis, der er positivt for Cd1a i bestrålede og ubestrålede kontrol nevi. Forskelle vil blive målt i procentpoint fra 0 til 100 uden transformation før analyse.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00022830 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06210 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger