Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky simulovaného slunečního záření na lidskou pokožku v prevenci rakoviny kůže

7. června 2022 aktualizováno: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Účinky simulovaného slunečního záření na lidskou pokožku

Tato klinická studie zkoumá účinky simulovaného slunečního záření na lidskou pokožku při prevenci rakoviny kůže. Testování, zda nové léky ovlivňují biomarkery v kůži, je dobrým prvním testem, zda lék může zabránit rakovině kůže. Některé biomarkery v kůži, a dokonce i v krtcích, jsou ovlivněny poté, co je člověk vystaven slunečnímu záření. Tato studie může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, co se stane s kůží a mateřskými znaménky, když jsou účastníci vystaveni slunci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Identifikovat biomarkery léčby simulovaným slunečním zářením (SSR) v lidské kůži, které lze použít jako náhradní koncové body ve studiích chemoprevence u lidí.

DRUHÝ CÍL:

I. Změřte hustotu buněk Langerhansových buněk (LC) a spálených buněk v epidermis, stejně jako poškození deoxyribonukleovou kyselinou (DNA).

PRŮZKUMNÝ CÍL I. Provést analýzu genové exprese na tkáni zmrazené po biopsii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují celkové tělesné vyšetření. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven 3násobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.

SKUPINA II: Pacienti podstupují celkové vyšetření těla. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven čtyřnásobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.

SKUPINA III: Pacienti podstupují celkové tělesné vyšetření. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven 6násobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-100 let. Vyšetřovatelé očekávají nábor jen málo pacientů, pokud vůbec nějakých, pacientů starších 80 let, protože névy mají tendenci mizet, jak lidé stárnou. Budou zahrnuti muži i ženy všech ras a etnických skupin
  • Účastníci musí mít 2 klinicky benigní melanocytární névy o průměru 3-5 mm potvrzené klinickým dermatoskopickým vyšetřením lékařsky kvalifikovaným členem studijního týmu a vhodné pro biopsii (tj. nikoli v místě, které by bylo biopsií funkčně nebo kosmeticky poškozeno). Omezení minimální velikosti vyplývá z potřeby odběru tkáně dostatečné pro analýzu sekvenování ribonukleové kyseliny s jedním jádrem (RNAseq). Maximální velikost je dána požadavkem, aby byl celý névus odstraněn 6mm punčovou biopsií, čímž se eliminují jakékoli obavy, které by mohly vzniknout z opětovného růstu névu, ke kterému může dojít po neúplném odstranění
  • Všichni účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Podstupování systémové léčby melanomu nebo jakékoli jiné rakoviny
  • Citlivost na anestetikum
  • Fotosenzitivita
  • V současné době užíváte doplňky, jako je nikotinamid nebo antioxidanty, které mohou chránit před rakovinou kůže nebo změnit reakci pokožky na simulované sluneční záření (SSR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (nízká dávka simulovaného slunečního záření)
Pacienti podstupují celkové vyšetření těla. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven 3násobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.
Postup: Vyšetření
Podstoupit celkovou zkoušku těla
Ostatní jména:
  • Posouzení
  • Obecná zkouška
  • Fyzický
  • Fyzikální hodnocení
  • Fyzická zkouška
  • fyzická_zkouška
Jiný: Solární simulované světlo
Vystavte se simulovanému slunečnímu záření
Ostatní jména:
  • Umělé sluneční světlo
  • Plnospektrální osvětlení
  • Sluneční simulované záření
  • SSR
Experimentální: Skupina II (střední dávka simulovaná slunečním zářením)
Pacienti podstupují celkové vyšetření těla. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven čtyřnásobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.
Postup: Vyšetření
Podstoupit celkovou zkoušku těla
Ostatní jména:
  • Posouzení
  • Obecná zkouška
  • Fyzický
  • Fyzikální hodnocení
  • Fyzická zkouška
  • fyzická_zkouška
Jiný: Solární simulované světlo
Vystavte se simulovanému slunečnímu záření
Ostatní jména:
  • Umělé sluneční světlo
  • Plnospektrální osvětlení
  • Sluneční simulované záření
  • SSR
Experimentální: Skupina III (vysoká dávka simulovaného slunečního záření)
Pacienti podstupují celkové vyšetření těla. Je stanovena minimální dávka simulovaného slunečního záření potřebná k vyvolání mírného spálení. Jeden z krtků pacienta je vystaven 6násobku minimální dávky simulovaného slunečního záření. O den později se tento krtek a neléčený krtek odstraní biopsií.
Postup: Vyšetření
Podstoupit celkovou zkoušku těla
Ostatní jména:
  • Posouzení
  • Obecná zkouška
  • Fyzický
  • Fyzikální hodnocení
  • Fyzická zkouška
  • fyzická_zkouška
Jiný: Solární simulované světlo
Vystavte se simulovanému slunečnímu záření
Ostatní jména:
  • Umělé sluneční světlo
  • Plnospektrální osvětlení
  • Sluneční simulované záření
  • SSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pixelů pozitivních na p53 imunohistochemickou analýzou
Časové okno: Do 1 roku
Použije imunohistochemickou (IHC) analýzu biopsií k určení rozdílu mezi procentem pixelů klasifikovaných jako pozitivní nebo silně pozitivní na p53 v ozářených névech (moly) a neozářených kontrolních névech od každého účastníka. Rozdíl bude měřen v procentních bodech v rozmezí od 0 do 100 bez transformace před analýzou.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Časové okno: Do 1 roku
Použije IHC analýzu biopsií ke zkoumání rozdílu mezi procentem jader ve 3 vysoce výkonných polích klasifikovaných jako pozitivní nebo silně pozitivní pro cyklobutan pyrimidinové dimery (CPD) nebo 8-oxoguanin v ozářených névech a neozářených kontrolních névech od každého účastníka. Rozdíly budou měřeny v procentních bodech v rozmezí od 0 do 100 bez transformace před analýzou.
Do 1 roku
Rozdíl v počtu spálených buněk na vysokovýkonné pole v ozářených a neozářených kontrolních névech
Časové okno: Do 1 roku
Použije imunohistochemickou analýzu biopsií ke zkoumání rozdílu mezi počtem apoptotických keratinocytů (buňky spálené sluncem) v ozářených névech a neozářených kontrolních névech od každého účastníka. Rozdíly budou měřeny v procentních bodech v rozmezí od 0 do 100 bez transformace před analýzou.
Do 1 roku
Procento plochy epidermis, které je pozitivní pro Langerhansovy buňky
Časové okno: Do 1 roku
Použije imunohistochemickou analýzu biopsií ke zkoumání rozdílu mezi oblastí epidermis pozitivní na Cd1a u ozářených a neozářených kontrolních névů. Rozdíly budou měřeny v procentních bodech v rozmezí od 0 do 100 bez transformace před analýzou.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00022830 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06210 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení