皮膚がんの予防における人間の皮膚に対するシミュレートされた太陽放射の影響
2022年6月7日 更新者：Pamela Cassidy、OHSU Knight Cancer Institute
人間の皮膚に対するシミュレートされた太陽放射の影響
この臨床試験では、皮膚がんの予防における人間の皮膚に対するシミュレートされた太陽放射の影響を調べます。
新薬が皮膚のバイオマーカーに影響を与えるかどうかをテストすることは、その薬が皮膚がんを予防できるかどうかの最初のテストとして適しています。
人が日光にさらされると、皮膚やほくろのバイオマーカーの一部が影響を受けます。
この研究は、参加者が日光にさらされたときに皮膚やほくろに何が起こるかについて、医師がさらに学ぶのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. ヒトの化学予防試験で代替エンドポイントとして使用できる、ヒトの皮膚におけるシミュレートされた太陽放射 (SSR) 治療のバイオマーカーを特定すること。
副次的な目的:
I. 表皮のランゲルハンス細胞 (LC) と日焼け細胞密度、およびデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷を測定します。
探索的目的 I. 生検後に凍結した組織で遺伝子発現解析を行うこと。
概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は全身検査を受けます。 軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。 患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 3 倍にさらされています。 1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。
グループ II: 患者は全身検査を受けます。 軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。 患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 4 倍にさらされています。 1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。
グループ III: 患者は全身検査を受けます。 軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。 患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 6 倍にさらされています。 1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 100 歳。 研究者は、80 歳以上の患者を採用することはほとんどないと予想しています。 すべての人種と民族グループの男性と女性の両方が含まれます
- 参加者は、医学的に資格のある研究チームメンバーによる臨床皮膚鏡検査によって確認され、生検に適した、直径3〜5 mmの臨床的に良性のメラノサイト性母斑が2つ必要です（つまり、 生検によって機能的または美容的に損傷を受ける部位ではない)。 最小サイズの制限は、単一核リボ核酸配列決定 (RNAseq) 分析に十分な組織の収集の必要性から生じます。 最大サイズは、母斑全体を 6 mm のパンチ生検で除去するという要件によって決まります。これにより、不完全な除去後に発生する可能性のある母斑の再成長から生じる可能性のある懸念が排除されます。
- すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります
除外基準:
- メラノーマまたはその他のがんの全身療法を受けている
- 麻酔薬に対する感受性
- 感光性
- 現在、ニコチンアミドや抗酸化物質などのサプリメントを摂取しており、皮膚がんから保護したり、シミュレートされた太陽放射 (SSR) に対する皮膚の反応を変えたりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ I (低線量模擬太陽光)
患者は全身検査を受けます。
軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。
患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 3 倍にさらされています。
1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。
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全身検査を受ける
他の名前：
シミュレートされた日光にさらされる
他の名前：
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|
実験的：グループ II (中線量のシミュレートされた太陽光)
患者は全身検査を受けます。
軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。
患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 4 倍にさらされています。
1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。
|
全身検査を受ける
他の名前：
シミュレートされた日光にさらされる
他の名前：
|
|
実験的：グループ III (高線量模擬太陽光)
患者は全身検査を受けます。
軽度の日焼けを引き起こすために必要なシミュレートされた太陽光の最小線量が決定されます。
患者のほくろの 1 つが、シミュレートされた太陽光の最小線量の 6 倍にさらされています。
1日後、そのほくろと未治療のほくろがパンチ生検によって取り除かれます。
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全身検査を受ける
他の名前：
シミュレートされた日光にさらされる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫組織化学分析によるp53陽性ピクセルの割合
時間枠：最長1年
|
生検の免疫組織化学（IHC）分析を使用して、各参加者の照射母斑（ほくろ）と非照射対照母斑の p53 陽性または強陽性に分類されたピクセルの割合の違いを判断します。
差異は、分析前に変換せずに 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ ポイントで測定されます。
|
最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デオキシリボ核酸 (DNA) 損傷
時間枠：最長1年
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生検の IHC 分析を使用して、シクロブタン ピリミジン ダイマー (CPD) または 8-オキソグアニンの陽性または強陽性として分類された 3 つの高倍率視野の核の割合の違いを、各参加者の照射母斑および非照射対照母斑で調べます。
差異は、分析前に変換せずに 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ ポイントで測定されます。
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最長1年
|
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照射対照母斑と非照射対照母斑における高倍率視野あたりの日焼け細胞数の差
時間枠：最長1年
|
生検の免疫組織化学分析を使用して、各参加者の照射された母斑と照射されていない対照母斑のアポトーシス角化細胞（日焼け細胞）の数の違いを調べます。
差異は、分析前に変換せずに 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ ポイントで測定されます。
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最長1年
|
|
ランゲルハンス細胞陽性の表皮面積の割合
時間枠：最長1年
|
生検の免疫組織化学分析を使用して、照射された対照母斑と照射されていない対照母斑のCd1a陽性の表皮領域の違いを調べます。
差異は、分析前に変換せずに 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ ポイントで測定されます。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Cassidy、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2021年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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