血圧管理におけるエンバクβグルカンの効果
2023年1月24日 更新者：University of Manitoba
血圧管理におけるエンバク ベータ グルカンの効果: 無作為クロスオーバー パイロット試験
これは、血圧を下げる際の高分子量のβ-グルカンを含むオーツ麦の摂取の効果を比較する無作為化二重盲検クロスオーバーパイロット研究です.
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究は、2 つの研究期間 (1 つの治療期間と 1 つの対照期間) で構成されます。 処理期間では、1 日あたり合計 4 グラムの高分子量 (HMW) オートムギ β-グルカンを含むオートムギから作られた食品が提供されますが、対照期間では、β-グルカンを含まない主に小麦から作られた食品が提供されます。 この試験は、カナダのウィニペグにあるセブン オークス総合病院の慢性疾患イノベーション センターで実施されます。
この研究の主な目的は、外来血圧に対するHMWエンバクβ-グルカンの摂取の影響を調査することです. 参加者は、各治療期間の開始時と終了時に連続 3 日間、1 日 24 時間、携帯型血圧計を着用するよう求められます。 この装置は、日中は 15 ～ 30 分ごと、夜間は 30 ～ 60 分ごとに自動的に血圧を測定します。
この研究は仮想的に実施されるように設計されています。 参加者は、オンラインで4週間の2つの期間にわたって治療と管理の両方を受けることに同意します. 参加者は、4週間のウォッシュアウト期間を挟んで、異なる治療順序に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 40～75歳の一般的に健康な男性および妊娠していない/授乳中の女性
- 外来血圧計で測定した場合、平均収縮期血圧 (120 ～ 150 mm Hg) および拡張期血圧 (75 ～ 100 mm Hg)
- プロトコル要件を喜んで遵守する
- -研究を通じて現在の体重と活動レベルを維持したい
- 体格指数 18.5-35kg/m2
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者
- BMI ≤ 18.4 かつ ≥ 35.1 kg/m2
- 高血圧の二次的原因の病歴がある場合
- 外来血圧モニター、収縮期血圧 >150mmHg または <120mmHg、拡張期血圧 >100mmHg または <75mmHg
- プソイドエフェドリンまたは他の血管収縮剤を含む薬の使用
- 降圧薬治療、定期的な高用量非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）治療、およびシクロスポリンまたはタクロリムスの使用
- -脳卒中、うっ血性心不全、心筋梗塞などの心血管疾患、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的経管冠動脈形成術、スクリーニング前6か月以内の一時的な虚血発作
- 介入中、通常の身体活動レベルを維持したくない
- オメガ3脂肪酸、ハーブサプリメント、減量薬の使用
- 1型または2型糖尿病の診断
- -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置
- -治験責任医師または治験担当医の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害
- -最近の履歴（スクリーニングから6か月以内）または現在、週に14杯以上の飲み物を消費している（1ドリンク= 12オンスのビール、5オンスのワイン、または1.5オンスの蒸留酒）
- 過去3ヶ月の体重変化が3.5kg以上
- 喫煙者およびタバコ/嗅ぎタバコ/ニコチン使用者
- オート麦、小麦、ピーナッツ、リンゴ、チェリー、ブルーベリー、キノア、卵白、マーガリン、バニラ エキスに対するアレルギー。
- -血圧に影響を与える可能性のあるサプリメントの定期的な摂取/研究中の30日以内の血圧降下を対象とした栄養補助食品の消費
- -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究期間 1: β-グルカン エンバク;研究期間2：小麦
最初の期間、参加者は 1 日あたり合計 4 グラムの HMW オート麦 β-グルカンを含むオート麦から作られた食品を受け取ります。
2 番目の期間では、参加者は小麦を使用した食品を受け取ります。
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オーツ麦由来のβグルカンを4g含むクッキーを1日2個食べます。
ベータグルカンを含まない小麦のクリームから作られたクッキーは、1日あたり2個消費されます.
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実験的：研究期間 1: 小麦;研究期間2：β-グルカンエンバク
最初の期間、参加者は小麦から作られた食品を受け取ります。
2 番目の期間では、参加者は 1 日あたり合計 4 グラムの HMW オート麦 β-グルカンを含むオート麦から作られた食品を受け取ります。
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オーツ麦由来のβグルカンを4g含むクッキーを1日2個食べます。
ベータグルカンを含まない小麦のクリームから作られたクッキーは、1日あたり2個消費されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均収縮期血圧
時間枠：各学習期間の 1 ～ 3 日目および 26 ～ 28 日目
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平均収縮期血圧は、携帯型血圧計で 3 日間連続して 24 時間測定されます。
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各学習期間の 1 ～ 3 日目および 26 ～ 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：各学習期間の 1 日目と 28 日目
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体重は、デジタルスケールを使用して、0.1 kg 単位で kg 単位で測定されます。
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各学習期間の 1 日目と 28 日目
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胴囲
時間枠：各学習期間の 1 日目と 28 日目
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胴囲（cm）は、グラスファイバーテープを使用して、最後の肋骨と腸骨稜の間の臍で最も近い0.1cmまで、3回測定されます
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各学習期間の 1 日目と 28 日目
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平均拡張期血圧
時間枠：各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目
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平均拡張期血圧は、携帯型血圧測定器で 3 日間連続して 24 時間測定されます。
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各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目
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平均動脈血圧
時間枠：各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目
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平均動脈血圧は、携帯型血圧計で 3 日間連続して 24 時間測定されます。
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各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間リコールによる食物繊維
時間枠：各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目
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食品リコールは、自動化された自己管理型の 24 時間食事評価ツールを通じて収集され、食物繊維の消費について分析されます。
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各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dylan MacKay, PhD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月28日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、結果が公開されているジャーナルで必要な場合はリポジトリに保管できます。
IPD 共有時間枠
データは、一次結果原稿の発行後、25 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者への合理的な要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。