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2 型糖尿病における進行性 NASH の強化されたスクリーニング戦略による臨床結果 (SCREEN NASH T2D)

2024年1月23日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

2型糖尿病における進行性NASHの強化されたスクリーニング戦略から診断および臨床結果を決定するためのクラスターランダム化試験（SCREEN NASH T2D）

この研究は、層別クラスターランダム化試験（フェーズ 1）と前向きコホート研究および NASH レジストリ（フェーズ 2）です。 研究集団には、T2D および進行性 NASH と推定される成人が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、多施設、層別クラスター、ランダム化対照、非盲検二相研究です。 クラスターは、患者が参加者となる独立した LMC クリニックサイトになります。 層別クラスターランダム化設計の使用は、スクリーニング方法の相互汚染の可能性を防ぐのに役立ちます。

適格基準を満たす研究参加者はNASHスクリーニングを受けます。 スクリーニングのルーチン性以外のすべては、両方のグループで同じに維持されます。 受け取るスクリーニング介入は、参加者のプロバイダーのサイトによって決定されます。 登録されたすべての参加者は生化学的スクリーニングを受けます。 無作為化に関係なく、生化学的カットオフ（FIB-4 インデックス ≥1.3 または NFS >-1.455）を満たす参加者は、FibroScan を受けます。 臨床データと健康関連の生活の質の評価も収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lisa Chu, PhD
  • 電話番号：416-268-8787
  • メール：lisa.chu@LMC.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • 募集
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • 主任研究者：
          • Harpreet Bajaj, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T2Dの臨床診断
  • 年齢 18 ～ 80 歳
  • BMI >25 kg/m2、または腹囲≧男性：102 cm、女性：≧88 cm
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 生検で証明されたNAFLDまたはNASH、B型肝炎、C型肝炎、HIV、肝硬変、ヘモクロマトーシス、薬剤性肝炎、アルコール関連肝疾患または自己免疫性肝疾患の既知の病歴、肝代償不全、固形臓器移植、または原発性肝がんの病歴、電子カルテに基づいて
  • アルコール乱用歴（男性の場合は1日あたり30g以上または1日あたり3杯以上、女性の場合は1日あたり20g以上または1日あたり2杯以上）
  • T2Dの不安定な患者（例： -透析中の末期腎疾患、末期がん、急性心血管イベント、または過去3か月以内の入院）。 注 - 入院を伴わない救急外来の受診は例外ではありません。
  • 妊娠・授乳中
  • 植込み型電子医療機器の存在 (FibroScan は実行できないため、ペースメーカーなど)
  • 言語の壁（つまり、 多言語に翻訳された同意書を読むことができない場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：定期検査グループ
グループ 1 にランダム化された 4 つのクラスターで構成されます (グループ 2 とは異なる診療所を含む)
他の：定期的なスクリーニング
進行性NASHの定期スクリーニング
アクティブコンパレータ：医師主導のスクリーニンググループ
グループ 2 にランダム化された 4 つのクラスターで構成されます (グループ 1 とは異なる診療所を含む)
他の：医師主導のスクリーニング
進行性NASHに対する医師主導のスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学およびFibroScanの結果に基づく推定進行性NASHの有病率
時間枠：3ヶ月
推定進行性NASHと特定された参加者の割合。 この研究の主な結果を計算するための具体的な詳細は医療提供者には知らされていないため、この説明では開示されていません。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究部門によるアルコール摂取量 - 1日あたりの飲み物数
時間枠：1日
アルコール摂取量は、1 日あたりの自己申告平均飲酒量として測定されます。
1日
研究部門によるアルコール摂取量 - 週あたりの飲酒量
時間枠：1日
アルコール摂取量は、1週間あたりの自己申告平均飲酒量として測定されます。
1日
研究部門別のアルコール摂取量 - アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコア
時間枠：1日
アルコール摂取量は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) で測定されます。 AUDIT スコアの範囲は最小スコア 0 から最大スコア 40 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
1日
高度の線維症と推定される研究参加者の割合
時間枠：3ヶ月
NASHと推定される研究参加者の割合（線維症-4指数＞2.67またはNAFLD線維症スコア＞0.675、かつFibroScan LSM≧8.0kPa）
3ヶ月
NASHと推定される研究参加者の割合
時間枠：3ヶ月
NASH が推定される研究参加者の割合（線維症-4 指数 ≥1.3 または NAFLD 線維症スコア >-1.455） およびあらゆる段階の線維症の FibroScan 診断)
3ヶ月
F2/F3 NASHと推定される研究参加者の割合
時間枠：3ヶ月
推定F2/F3 NASH（線維症-4指数≧1.3またはNAFLD線維症スコア＞-1.455）を有する研究参加者の割合 および F2/F3 線維症の FibroScan 診断)
3ヶ月
線維症-4指数（FIB-4）および/またはNAFLD線維症スコア（NFS）がカットオフ値を上回る研究参加者の割合
時間枠：1日
線維症-4指数（FIB-4）および/またはNAFLD線維症スコア（NFS）がカットオフ値を超える研究参加者の割合（FIB-4≧1.3または/およびNFS＞-1.455）
1日
線維症および/または脂肪症を患う研究参加者の割合（段階）
時間枠：1日
FibroScan の結果に基づく、線維症および/または脂肪症 (段階) を有する研究参加者の割合
1日
研究部門による健康関連の生活の質
時間枠：1日
健康関連の生活の質は、非アルコール性脂肪性肝炎（CLDQ-NASH）に関する慢性肝疾患質問票によって決定され、合計 CLDQ-NASH スコアとして計算されます。 CLDQ-NASH ツールには、6 つの領域にグループ化された 36 項目が含まれています。活動/エネルギー。精神的な健康;倦怠感;全身症状。と心配する。 ドメイン スコアの平均 (最小: 1、最大: 7) から、合計 CLDQ-NASH スコアが得られます。 合計スコアの最小値は 1、合計スコアの最大値は 7 で、合計スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Harpreet Bajaj, MD、LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCREEN NASH T2D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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