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제2형 당뇨병의 진행성 NASH에 대한 향상된 선별검사 전략의 임상 결과(SCREEN NASH T2D)

2024년 1월 23일 업데이트: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

제2형 당뇨병의 진행성 NASH에 대한 향상된 선별 전략의 진단 및 임상 결과를 결정하기 위한 클러스터 무작위 시험(SCREEN NASH T2D)

이 연구는 계층화된 클러스터 무작위 시험(1상)과 전향적 코호트 연구 및 NASH 등록(2상)입니다. 연구 모집단에는 제2형 당뇨병 및 진행성 NASH로 추정되는 성인이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 다중심, 계층화 클러스터 무작위 대조, 공개 라벨 2단계 연구입니다. 클러스터는 환자를 참여자로 하는 독립적인 LMC 진료소가 될 것입니다. 계층화된 군집 무작위 설계를 사용하면 선별 방법의 교차 오염 가능성을 방지하는 데 도움이 됩니다.

자격 기준을 충족하는 연구 참가자는 NASH 검사를 받습니다. 검사의 일상성을 제외한 모든 것은 두 그룹에서 동일하게 유지됩니다. 받은 선별 개입은 참가자의 서비스 제공자 사이트에 따라 결정됩니다. 등록된 모든 참가자는 생화학 검사를 받게 됩니다. 무작위 배정에 관계없이 생화학적 기준(FIB-4 지수 ≥1.3 또는 NFS >-1.455)을 충족하는 모든 참가자는 FibroScan을 받게 됩니다. 임상 데이터와 건강 관련 삶의 질 평가도 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Lisa Chu, PhD
  • 전화번호: 416-268-8787
  • 이메일: lisa.chu@LMC.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • 모병
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • 수석 연구원:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T2D의 임상 진단
  • 18세 - 80세
  • BMI >25kg/m2 또는 허리둘레 ≥102cm(남성), ≥88cm(여성)
  • 동의

제외 기준:

  • 생검으로 입증된 NAFLD 또는 NASH, B형 간염, C형 간염, HIV, 간경변, 혈색소증, 약물 유발 간염, 알코올 관련 또는 자가면역 간 질환, 간 대상부전 병력, 고형 장기 이식 또는 원발성 간암의 병력이 알려진 경우, 전자의무기록을 기반으로
  • 알코올 남용 병력(남성의 경우 ≥30g/일 또는 ≥3잔/일, 여성의 경우 ≥20g/일 또는 ≥2잔/일)
  • 불안정한 제2형 제2형 환자(예: 투석으로 인한 말기 신장 질환, 말기 암, 급성 심혈관 사건 또는 지난 3개월 이내에 입원한 경우). 참고 - 입원 없이 응급실 방문을 배제하는 것은 아닙니다.
  • 임신/수유
  • 이식된 전자 의료 기기(예: FibroScan을 수행할 수 없으므로 심장 박동기)가 있음
  • 언어 장벽(예: 여러 언어로 번역된 동의서를 읽을 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 정기검진그룹
그룹 1로 무작위 배정된 4개의 클러스터로 구성됩니다(그룹 2와 다른 진료소 포함).
다른: 정기검진
고급 NASH에 대한 정기 검사
활성 비교기: 의사가 주도하는 검진 그룹
그룹 2로 무작위 배정된 4개의 클러스터로 구성됩니다(그룹 1과 다른 진료소 포함).
다른: 의사가 주도하는 검사
진행성 NASH에 대한 의사 중심 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 및 FibroScan 결과를 기반으로 추정되는 진행성 NASH의 유병률
기간: 3 개월
추정되는 고급 NASH로 식별된 참가자의 비율. 본 연구의 주요 결과를 계산하기 위한 구체적인 세부 사항은 의료 서비스 제공자에게 공개되지 않았으므로 이 설명에서는 공개되지 않습니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 부문의 알코올 소비량 - 하루에 마시는 음료수
기간: 1 일
자가 보고된 일일 평균 음주량으로 측정된 알코올 소비량
1 일
연구 부문의 알코올 소비량 - 주당 음료수
기간: 1 일
자가 보고한 주당 평균 음주량으로 측정한 알코올 소비량
1 일
연구 부문별 알코올 소비 - 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수
기간: 1 일
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 통해 측정된 알코올 소비량. AUDIT 점수는 최소 0점부터 최대 40점까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
1 일
고등급 섬유증으로 추정되는 연구 참가자의 비율
기간: 3 개월
NASH(섬유증-4 지수 >2.67 또는 NAFLD 섬유증 점수 >0.675 AND FibroScan LSM ≥ 8.0kPa)가 있는 것으로 추정되는 연구 참가자의 비율
3 개월
NASH가 있는 것으로 추정되는 연구 참가자의 비율
기간: 3 개월
NASH(섬유증-4 지수 ≥1.3 또는 NAFLD 섬유증 점수 >-1.455)가 있는 것으로 추정되는 연구 참가자의 비율 및 모든 단계의 섬유증에 대한 FibroScan 진단)
3 개월
F2/F3 NASH로 추정되는 연구 참가자의 비율
기간: 3 개월
F2/F3 NASH로 추정되는 연구 참가자의 비율(섬유증-4 지수 ≥1.3 또는 NAFLD 섬유증 점수 >-1.455) F2/F3 섬유증의 FibroScan 진단)
3 개월
섬유증-4 지수(FIB-4) 및/또는 NAFLD 섬유증 점수(NFS)가 컷오프 값보다 높은 연구 참가자의 비율
기간: 1 일
섬유증-4 지수(FIB-4) 및/또는 NAFLD 섬유증 점수(NFS)가 컷오프 값(FIB-4 ≥1.3 또는/및 NFS >-1.455)보다 높은 연구 참가자의 비율
1 일
섬유증 및/또는 지방증이 있는 연구 참가자의 비율(단계)
기간: 1 일
FibroScan 결과에 따른 섬유증 및/또는 지방증(단계)이 있는 연구 참가자의 비율
1 일
연구 부문별 건강 관련 삶의 질
기간: 1 일
비알코올성 지방간염에 대한 만성 간질환 설문지(CLDQ-NASH)를 통해 결정된 건강 관련 삶의 질은 총 CLDQ-NASH 점수로 계산됩니다. CLDQ-NASH 기기에는 복부 증상; 활동/에너지; 정서적 건강; 피로; 전신 증상; 그리고 걱정. 도메인 점수의 평균(최소: 1, 최대: 7)이 총 CLDQ-NASH 점수를 산출합니다. 최소 가능 총점은 1점, 최대 가능 총점은 7점이며, 총점이 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 5일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SCREEN NASH T2D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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