このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病における進行性 NASH の強化されたスクリーニング戦略による臨床結果 (SCREEN NASH T2D)

2024年1月23日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

2型糖尿病における進行性NASHの強化されたスクリーニング戦略から診断および臨床結果を決定するためのクラスターランダム化試験（SCREEN NASH T2D）

この研究は、層別クラスターランダム化試験（フェーズ 1）と前向きコホート研究および NASH レジストリ（フェーズ 2）です。 研究集団には、T2D および進行性 NASH と推定される成人が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設、層別クラスター、ランダム化対照、非盲検二相研究です。 クラスターは、患者が参加者となる独立した LMC クリニックサイトになります。 層別クラスターランダム化設計の使用は、スクリーニング方法の相互汚染の可能性を防ぐのに役立ちます。

適格基準を満たす研究参加者はNASHスクリーニングを受けます。 スクリーニングのルーチン性以外のすべては、両方のグループで同じに維持されます。 受け取るスクリーニング介入は、参加者のプロバイダーのサイトによって決定されます。 登録されたすべての参加者は生化学的スクリーニングを受けます。 無作為化に関係なく、生化学的カットオフ（FIB-4 インデックス ≥1.3 または NFS >-1.455）を満たす参加者は、FibroScan を受けます。 臨床データと健康関連の生活の質の評価も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lisa Chu, PhD
  • 電話番号：416-268-8787
  • メール：lisa.chu@LMC.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • 募集
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • 主任研究者：
          • Harpreet Bajaj, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T2Dの臨床診断
  • 年齢 18 ～ 80 歳
  • BMI >25 kg/m2、または腹囲≧男性：102 cm、女性：≧88 cm
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 生検で証明されたNAFLDまたはNASH、B型肝炎、C型肝炎、HIV、肝硬変、ヘモクロマトーシス、薬剤性肝炎、アルコール関連肝疾患または自己免疫性肝疾患の既知の病歴、肝代償不全、固形臓器移植、または原発性肝がんの病歴、電子カルテに基づいて
  • アルコール乱用歴（男性の場合は1日あたり30g以上または1日あたり3杯以上、女性の場合は1日あたり20g以上または1日あたり2杯以上）
  • T2Dの不安定な患者（例： -透析中の末期腎疾患、末期がん、急性心血管イベント、または過去3か月以内の入院）。 注 - 入院を伴わない救急外来の受診は例外ではありません。
  • 妊娠・授乳中
  • 植込み型電子医療機器の存在 (FibroScan は実行できないため、ペースメーカーなど)
  • 言語の壁（つまり、 多言語に翻訳された同意書を読むことができない場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：定期検査グループ
グループ 1 にランダム化された 4 つのクラスターで構成されます (グループ 2 とは異なる診療所を含む)
他の：定期的なスクリーニング
進行性NASHの定期スクリーニング
アクティブコンパレータ：医師主導のスクリーニンググループ
グループ 2 にランダム化された 4 つのクラスターで構成されます (グループ 1 とは異なる診療所を含む)
他の：医師主導のスクリーニング
進行性NASHに対する医師主導のスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学およびFibroScanの結果に基づく推定進行性NASHの有病率
時間枠：3ヶ月
推定進行性NASHと特定された参加者の割合。 この研究の主な結果を計算するための具体的な詳細は医療提供者には知らされていないため、この説明では開示されていません。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究部門によるアルコール摂取量 - 1日あたりの飲み物数
時間枠：1日
アルコール摂取量は、1 日あたりの自己申告平均飲酒量として測定されます。
1日
研究部門によるアルコール摂取量 - 週あたりの飲酒量
時間枠：1日
アルコール摂取量は、1週間あたりの自己申告平均飲酒量として測定されます。
1日
研究部門別のアルコール摂取量 - アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコア
時間枠：1日
アルコール摂取量は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) で測定されます。 AUDIT スコアの範囲は最小スコア 0 から最大スコア 40 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
1日
高度の線維症と推定される研究参加者の割合
時間枠：3ヶ月
NASHと推定される研究参加者の割合（線維症-4指数＞2.67またはNAFLD線維症スコア＞0.675、かつFibroScan LSM≧8.0kPa）
3ヶ月
NASHと推定される研究参加者の割合
時間枠：3ヶ月
NASH が推定される研究参加者の割合（線維症-4 指数 ≥1.3 または NAFLD 線維症スコア >-1.455） およびあらゆる段階の線維症の FibroScan 診断)
3ヶ月
F2/F3 NASHと推定される研究参加者の割合
時間枠：3ヶ月
推定F2/F3 NASH（線維症-4指数≧1.3またはNAFLD線維症スコア＞-1.455）を有する研究参加者の割合 および F2/F3 線維症の FibroScan 診断)
3ヶ月
線維症-4指数（FIB-4）および/またはNAFLD線維症スコア（NFS）がカットオフ値を上回る研究参加者の割合
時間枠：1日
線維症-4指数（FIB-4）および/またはNAFLD線維症スコア（NFS）がカットオフ値を超える研究参加者の割合（FIB-4≧1.3または/およびNFS＞-1.455）
1日
線維症および/または脂肪症を患う研究参加者の割合（段階）
時間枠：1日
FibroScan の結果に基づく、線維症および/または脂肪症 (段階) を有する研究参加者の割合
1日
研究部門による健康関連の生活の質
時間枠：1日
健康関連の生活の質は、非アルコール性脂肪性肝炎（CLDQ-NASH）に関する慢性肝疾患質問票によって決定され、合計 CLDQ-NASH スコアとして計算されます。 CLDQ-NASH ツールには、6 つの領域にグループ化された 36 項目が含まれています。活動/エネルギー。精神的な健康;倦怠感;全身症状。と心配する。 ドメイン スコアの平均 (最小: 1、最大: 7) から、合計 CLDQ-NASH スコアが得られます。 合計スコアの最小値は 1、合計スコアの最大値は 7 で、合計スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Harpreet Bajaj, MD、LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (推定)

2025年10月5日

研究の完了 (推定)

2025年10月5日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCREEN NASH T2D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

定期的なスクリーニングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する