Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater fra forbedrede SCREEN-strategier for avanceret NASH i type 2-diabetes (SCREEN NASH T2D)

23. januar 2024 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Et randomiseret klyngeforsøg til at bestemme diagnostiske og kliniske resultater fra forbedrede SCREEN-strategier for avanceret NASH i type 2-diabetes (SCREEN NASH T2D)

Studiet er stratificeret klynge randomiseret forsøg (fase 1) og prospektivt kohorte studie og NASH register (fase 2). Studiepopulationen vil omfatte voksne med T2D og formodet fremskreden NASH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicentreret, stratificeret klynge randomiseret kontrolleret, åbent mærket tofaset studie. Klynger vil være uafhængige LMC-kliniksteder med patienter som deltagere. Brugen af ​​det stratificerede klynge-randomiseringsdesign vil hjælpe med at forhindre potentialet for krydskontaminering af screeningsmetoder.

Undersøgelsesdeltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, gennemgår NASH-screening. Alt andet end rutinemæssig screening opretholdes ens i begge grupper. Den modtagne screeningsintervention bestemmes af stedet for deltagerens udbyder. Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå biokemisk screening. Uanset randomisering vil alle deltagere, der opfylder biokemiske cut-offs (FIB-4 indeks ≥1,3 eller NFS >-1,455), gennemgå FibroScans. Der vil også blive indsamlet kliniske data og en sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Rekruttering
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Ledende efterforsker:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af T2D
  • Alder 18 - 80 år
  • BMI >25 kg/m2 eller taljeomkreds ≥102 cm hos mænd og ≥88 cm hos kvinder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med biopsi-påvist NAFLD eller NASH, hepatitis B, hepatitis C, HIV, levercirrhose, hæmokromatose, lægemiddelinduceret hepatitis, alkoholrelateret eller autoimmun leversygdom, historie med leverdekompensation, solid organtransplantation eller primær leverkræft, baseret på elektronisk journal
  • Anamnese med alkoholmisbrug (≥30 g/dag eller ≥3 drinks/dag for mænd og ≥20 g/dag eller ≥2 drinks/dag for kvinder)
  • Ustabile patienter med T2D (f.eks. nyresygdom i slutstadiet ved dialyse, sen kræft, akut kardiovaskulær hændelse eller enhver indlæggelse inden for de seneste 3 måneder). Bemærk - Skadestuebesøg uden indlæggelse er ikke udelukkende
  • Graviditet/amning
  • Tilstedeværelse af implanteret elektronisk medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, da FibroScan ikke kan udføres)
  • Sprogbarrierer (dvs. manglende evne til at læse samtykkeerklæringen oversat til et af de flere sprog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rutinemæssig screeningsgruppe
består af 4 klynger randomiseret i gruppe 1 (inkluderer forskellige kliniksteder fra gruppe 2)
Andet: rutinemæssig screening
rutinemæssig screening for avanceret NASH
Aktiv komparator: lægestyret screeningsgruppe
består af 4 klynger randomiseret i gruppe 2 (inkluderer forskellige kliniksteder fra gruppe 1)
Andet: lægestyret screening
lægedrevet screening for avanceret NASH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af formodet fremskreden NASH baseret på biokemiske og FibroScan resultater
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere identificeret med formodet fremskreden NASH. Specifikke detaljer til beregning af det primære resultat af denne undersøgelse er blindet for sundhedsudbydere og er derfor ikke afsløret i denne beskrivelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug ved studiearm - drikkevarer pr. dag
Tidsramme: 1 dag
Alkoholforbrug målt som selvrapporterede gennemsnitlige drikkevarer pr. dag
1 dag
Alkoholforbrug ved studiearm - drikkevarer om ugen
Tidsramme: 1 dag
Alkoholforbrug målt som selvrapporterede gennemsnitlige drikkevarer om ugen
1 dag
Alkoholforbrug efter undersøgelsesarm - Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score
Tidsramme: 1 dag
Alkoholforbrug målt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT-score spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 40, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
1 dag
Andel af undersøgelsesdeltagere med formodet højgradig fibrose
Tidsramme: 3 måneder
Andel af undersøgelsesdeltagere med formodet NASH (fibrose-4 indeks >2,67 eller NAFLD fibrose score >0,675 OG FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
3 måneder
Andel af undersøgelsesdeltagere med formodet NASH
Tidsramme: 3 måneder
Andel af undersøgelsesdeltagere med formodet NASH (fibrose-4-indeks ≥1,3 eller NAFLD-fibrose-score >-1,455 OG FibroScan diagnose af enhver fase af fibrose)
3 måneder
Andel af studiedeltagere med formodet F2/F3 NASH
Tidsramme: 3 måneder
Andel af studiedeltagere med formodet F2/F3 NASH (fibrose-4 indeks ≥1,3 eller NAFLD fibrose score >-1,455 OG FibroScan diagnose af F2/F3 fibrose)
3 måneder
Andel af studiedeltagere med et fibrose-4-indeks (FIB-4) og/eller NAFLD fibrose-score (NFS) over grænseværdierne
Tidsramme: 1 dag
Andel af undersøgelsesdeltagere med et fibrose-4-indeks (FIB-4) og/eller NAFLD-fibrose-score (NFS) over cut-off-værdier (FIB-4 ≥1,3 eller/og NFS >-1,455)
1 dag
Andel af studiedeltagere med fibrose og/eller steatose (stadier)
Tidsramme: 1 dag
Andel af studiedeltagere med fibrose og/eller steatose (stadier) baseret på FibroScan-resultater
1 dag
Sundhedsrelateret livskvalitet efter studiearm
Tidsramme: 1 dag
Sundhedsrelateret livskvalitet bestemt af spørgeskemaet om kronisk leversygdom for ikke-alkoholisk steatohepatitis (CLDQ-NASH) beregnet som total CLDQ-NASH-score. CLDQ-NASH-instrumentet omfatter 36 punkter grupperet i seks domæner: abdominale symptomer; aktivitet/energi; følelsesmæssig sundhed; træthed; systemiske symptomer; og bekymre dig. Gennemsnittet af domænets score (min: 1, maks: 7) giver den samlede CLDQ-NASH-score. Den mindst mulige samlede score er 1 og den maksimalt mulige samlede score er 7, hvor en højere totalscore indikerer et bedre resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCREEN NASH T2D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger