このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性肝不全患者に対する急性期の二重血漿分子吸着システムの効果

2026年6月15日 更新者：Nattachai Srisawat ,M.D.、Chulalongkorn University

急性肝不全患者は、標準的な治療を受けているにもかかわらず、高い死亡率を示しました。 基礎に肝疾患がある患者では、重症度と死亡率がさらに高くなります。 急性肝不全は、早期に過炎症反応を引き起こし、後期に免疫麻痺を引き起こします。 炎症誘発性サイトカインの急増は、多臓器不全やさらなる肝障害につながります。 その後の免疫麻痺は、致命的な二次感染につながる可能性があります。

肝臓サポート システムは、過去数十年間、急性および急性オントップ慢性肝疾患で使用されてきました。 二重プラズマ分子吸着システム (DPMAS) は、B 型肝炎ウイルスによる急性オントップ慢性肝不全で広く研究されている有望な非生物学的肝臓サポート システムの 1 つです。 DPMAS 回路は、BS330 (ビリルビン吸着剤) と HA330 (サイトカイン吸着剤) で構成されています。 したがって、DPMAS はさまざまなサイトカインも除去できます。 これらの患者の免疫機能に対する DPMAS の効果は調査されていません。

Srisawat らによる最近のランダム化比較試験。ポリミキシン B の体外療法を受けた敗血症性ショック患者の mHLA-DR の改善が対照群と比較して実証されました。 肝不全は免疫学的プロファイルの変化を示すため、敗血症に似ています。 研究者らは、DPMAS による有毒な肝臓毒素および致死性サイトカインの除去が、急性オントップ慢性肝不全患者の免疫学的プロファイルを改善することを提案しました。

治験責任医師は、集中治療室に入院した急性オントップ慢性肝不全患者を対象に無作為対照試験を実施する予定です。 研究者は、DPMAS の免疫調節効果を標準治療と比較することを計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Phatadon Sirivongrangson, MD
  • 電話番号：(+66)0852447788
  • メール：phatadon@hotmail.com

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Sasipha Tachaboon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. アジア太平洋肝臓研究協会（APASL）基準による急性オントップ慢性肝不全の診断
  3. 集中治療室に入院

除外基準:

  1. 妊娠
  2. ステロイド治療を受けました
  3. 24時間以内に死亡する見込み
  4. 白血球 < 500/mm3
  5. DPMASに対するアレルギー
  6. 臓器移植の歴史
  7. 蘇生命令を受けていない末期症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入群はDPMASの体外治療を受けます 1日1セッション 3日間連続して標準治療。 25-30% の血漿分離のためのろ過分画で 100-120 ml/時の血流量を使用する予定です。 DPMAS 回路は、Plasmaflo OP カートリッジ (Asahi Medical、東京、日本)、イオン交換樹脂血液灌流カートリッジ (BS330; Jafron、中国珠海市)、および中性吸着樹脂血液灌流カートリッジ (HA330-II; Jafron、珠海市、中国) で構成されます。抗凝固剤は一切使用しておりません。
デバイス：DPMAS
DPMAS 回路は、Plasmaflo OP カートリッジ (Asahi Medical、東京、日本)、イオン交換樹脂血液灌流カートリッジ (BS330; Jafron、中国珠海市)、および中性吸着樹脂血液灌流カートリッジ (HA330-II; Jafron、珠海市、中国) で構成されます。
他の：標準治療
急性（劇症）肝不全の管理に関するEASL臨床実践ガイドライン2017による標準治療。
アクティブコンパレータ：標準ケア
急性（劇症）肝不全の管理に関する EASL 臨床実践ガイドライン 2017 に基づく標準治療
他の：標準治療
急性（劇症）肝不全の管理に関するEASL臨床実践ガイドライン2017による標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mHLA-DR 発現
時間枠：7日
mHLA-DR 発現
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：28日
生存率
28日
総ビリルビンの減少
時間枠：7日
総ビリルビンの減少
7日
肝性脳症の等級付け
時間枠：28日
肝性脳症の等級付け
28日
その後の細菌感染
時間枠：28日
その後の細菌感染
28日
CD11b 発現
時間枠：7日
CD11b 発現
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB.216/64

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理