慢性肝不全患者に対する急性期の二重血漿分子吸着システムの効果
急性肝不全患者は、標準的な治療を受けているにもかかわらず、高い死亡率を示しました。 基礎に肝疾患がある患者では、重症度と死亡率がさらに高くなります。 急性肝不全は、早期に過炎症反応を引き起こし、後期に免疫麻痺を引き起こします。 炎症誘発性サイトカインの急増は、多臓器不全やさらなる肝障害につながります。 その後の免疫麻痺は、致命的な二次感染につながる可能性があります。
肝臓サポート システムは、過去数十年間、急性および急性オントップ慢性肝疾患で使用されてきました。 二重プラズマ分子吸着システム (DPMAS) は、B 型肝炎ウイルスによる急性オントップ慢性肝不全で広く研究されている有望な非生物学的肝臓サポート システムの 1 つです。 DPMAS 回路は、BS330 (ビリルビン吸着剤) と HA330 (サイトカイン吸着剤) で構成されています。 したがって、DPMAS はさまざまなサイトカインも除去できます。 これらの患者の免疫機能に対する DPMAS の効果は調査されていません。
Srisawat らによる最近のランダム化比較試験。ポリミキシン B の体外療法を受けた敗血症性ショック患者の mHLA-DR の改善が対照群と比較して実証されました。 肝不全は免疫学的プロファイルの変化を示すため、敗血症に似ています。 研究者らは、DPMAS による有毒な肝臓毒素および致死性サイトカインの除去が、急性オントップ慢性肝不全患者の免疫学的プロファイルを改善することを提案しました。
治験責任医師は、集中治療室に入院した急性オントップ慢性肝不全患者を対象に無作為対照試験を実施する予定です。 研究者は、DPMAS の免疫調節効果を標準治療と比較することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Phatadon Sirivongrangson, MD
- 電話番号：(+66)0852447788
- メール：phatadon@hotmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ
- 募集
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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コンタクト：
- Sasipha Tachaboon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アジア太平洋肝臓研究協会（APASL）基準による急性オントップ慢性肝不全の診断
- 集中治療室に入院
除外基準:
- 妊娠
- ステロイド治療を受けました
- 24時間以内に死亡する見込み
- 白血球 < 500/mm3
- DPMASに対するアレルギー
- 臓器移植の歴史
- 蘇生命令を受けていない末期症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群はDPMASの体外治療を受けます 1日1セッション 3日間連続して標準治療。
25-30% の血漿分離のためのろ過分画で 100-120 ml/時の血流量を使用する予定です。
DPMAS 回路は、Plasmaflo OP カートリッジ (Asahi Medical、東京、日本)、イオン交換樹脂血液灌流カートリッジ (BS330; Jafron、中国珠海市)、および中性吸着樹脂血液灌流カートリッジ (HA330-II; Jafron、珠海市、中国) で構成されます。抗凝固剤は一切使用しておりません。
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DPMAS 回路は、Plasmaflo OP カートリッジ (Asahi Medical、東京、日本)、イオン交換樹脂血液灌流カートリッジ (BS330; Jafron、中国珠海市)、および中性吸着樹脂血液灌流カートリッジ (HA330-II; Jafron、珠海市、中国) で構成されます。
急性（劇症）肝不全の管理に関するEASL臨床実践ガイドライン2017による標準治療。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
急性（劇症）肝不全の管理に関する EASL 臨床実践ガイドライン 2017 に基づく標準治療
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急性（劇症）肝不全の管理に関するEASL臨床実践ガイドライン2017による標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mHLA-DR 発現
時間枠：7日
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mHLA-DR 発現
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：28日
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生存率
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28日
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総ビリルビンの減少
時間枠：7日
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総ビリルビンの減少
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7日
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肝性脳症の等級付け
時間枠：28日
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肝性脳症の等級付け
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28日
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その後の細菌感染
時間枠：28日
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その後の細菌感染
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28日
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CD11b 発現
時間枠：7日
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CD11b 発現
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7日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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