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Los efectos del sistema de adsorción molecular de plasma doble en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica

15 de junio de 2026 actualizado por: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Los pacientes con insuficiencia hepática aguda presentaron una alta tasa de mortalidad a pesar de recibir la terapia estándar. La gravedad y la mortalidad son aún mayores en pacientes con enfermedad hepática subyacente. La insuficiencia hepática aguda causa una respuesta hiperinflamatoria en la etapa temprana e inmunoparálisis en la etapa posterior. El aumento de citoquinas proinflamatorias conduce a una falla multiorgánica y más daño hepático. La inmunoparálisis posterior puede conducir a infecciones secundarias letales.

El sistema de soporte hepático se ha utilizado en enfermedades hepáticas crónicas agudas y agudas durante las últimas décadas. El sistema de adsorción molecular de doble plasma (DPMAS) es uno de los prometedores sistemas no biológicos de soporte hepático que se ha investigado ampliamente en la insuficiencia hepática crónica aguda por hepatitis B viral. El circuito DPMAS consta de BS330 (adsorbente de bilirrubina) y HA330 (adsorbente de citoquinas). Por lo tanto, DPMAS también puede eliminar varias citocinas. No se ha explorado el efecto de DPMAS sobre la función inmune en estos pacientes.

Ensayo controlado aleatorizado reciente de Srisawat et al. demostró una mejoría de mHLA-DR en pacientes con shock séptico que recibieron terapia extracorpórea con polimixina B en comparación con el grupo de control. Dado que la insuficiencia hepática muestra un cambio en el perfil inmunológico, se parece a la sepsis. Los investigadores propusieron que la eliminación de toxinas hepáticas tóxicas y citocinas letales mediante DPMAS mejorará los perfiles inmunológicos en pacientes con insuficiencia hepática aguda y crónica.

Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio en pacientes con insuficiencia hepática crónica aguda que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos. Los investigadores planean comparar los efectos inmunomoduladores de DPMAS con tratamientos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Phatadon Sirivongrangson, MD
  • Número de teléfono: (+66)0852447788
  • Correo electrónico: phatadon@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sasipha Tachaboon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico de insuficiencia hepática crónica aguda sobre la base de los criterios de la Asociación Asiática del Pacífico para el estudio del hígado (APASL)
  3. Ingresado en la unidad de cuidados intensivos

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Recibió tratamiento con esteroides
  3. Se espera que muera en 24 horas
  4. Leucocitos < 500/mm3
  5. Alergia a DPMAS
  6. Historia del trasplante de órganos.
  7. Enfermedad terminal con orden de no reanimación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá tratamiento extracorpóreo DPMAS una sesión por día durante 3 días consecutivos más terapia estándar. Planeamos usar un caudal de sangre de 100-120 ml/hora con una fracción de filtración para la separación de plasma de 25-30%. El circuito DPMAS consta de un cartucho Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokio, Japón), un cartucho de hemoperfusión de resina de intercambio iónico (BS330; Jafron, ciudad de Zhuhai, China) y un cartucho de hemoperfusión de resina de adsorción neutra (HA330-II; Jafron, ciudad de Zhuhai, China) No utilizamos ningún anticoagulante.
Dispositivo: DPMAS
El circuito DPMAS consta de un cartucho Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokio, Japón), un cartucho de hemoperfusión de resina de intercambio iónico (BS330; Jafron, ciudad de Zhuhai, China) y un cartucho de hemoperfusión de resina de adsorción neutra (HA330-II; Jafron, ciudad de Zhuhai, China)
Otro: tratamiento estándar
tratamiento estándar de acuerdo con las Directrices Prácticas Clínicas de la EASL sobre el manejo de la insuficiencia hepática aguda (fulminante) 2017.
Comparador activo: Cuidado estándar
Tratamiento estándar según las Guías Prácticas Clínicas de la EASL sobre el manejo de la insuficiencia hepática aguda (fulminante) 2017
Otro: tratamiento estándar
tratamiento estándar de acuerdo con las Directrices Prácticas Clínicas de la EASL sobre el manejo de la insuficiencia hepática aguda (fulminante) 2017.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión mHLA-DR
Periodo de tiempo: 7 días
Expresión mHLA-DR
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
tasa de supervivencia
28 días
Reducción de la bilirrubina total
Periodo de tiempo: 7 días
Reducción de la bilirrubina total
7 días
clasificación de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 28 días
clasificación de la encefalopatía hepática
28 días
infección bacteriana posterior
Periodo de tiempo: 28 días
infección bacteriana posterior
28 días
Expresión de CD11b
Periodo de tiempo: 7 días
Expresión de CD11b
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB.216/64

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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