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硬膜穿刺後の分娩鎮痛を維持するための局所麻酔薬投与の 2 つの方法の比較

2021年8月28日 更新者：Polyxeni Theodosopoulou、Aretaieio Hospital
断続的な硬膜外ボーラス技術は、労働無痛症を維持するための新しい時代を開きます。 この研究では、硬膜穿刺硬膜外技術の後、患者の要求に応じて提供者が投与するボーラス鎮痛に対して、スケジュールに基づいてプログラムされた断続的な硬膜外ボーラス技術を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

硬膜穿刺後、硬膜外カテーテルは、妊娠 38 ～ 40 週の未経産の女性に配置されます。 全員が、カテーテルの配置を適切にチェックするために 3ml のリドカイン 2% の試験用量を受け取り、その後、2 mcg/ml のフェンタニルを含む 10ml のロピバカイン 0.2% の初期用量を受け取ります。 その後、女性は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 両方のグループは、同じ用量の鎮痛剤（10ml ロピバカイン 0.2% プラス 1.5 mcg/ml フェンタニル）を投与されます。 ただし、1 つのグループは 60 分ごとにプログラムされた断続的なボーラスとしてスケジュールされた時間間隔でそれらを受け取り、もう 1 つのグループは痛みの軽減のための患者の要求に応じてのみ受けます。

疼痛スコア、満足度、適切な鎮痛のための時間、ブロマージュスコア、アプガースコア、胎児動脈血ガス、分娩時間、および分娩の種類が調査されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anteia Paraskeva, Dr
  • 電話番号：306972868078
  • メール：aparask@med.uoa.gr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11528
        • 募集
        • Aretaieio Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anteia Paraskeva, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

・未経産婦

  • 妊娠38週

除外基準:

  • 硬膜外麻酔に対する患者の拒否
  • 患者の参加拒否
  • 硬膜外麻酔の禁忌
  • アサ>3
  • 神経学的欠損/障害
  • 局所麻酔薬のアレルギー 慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プログラム間欠ボーラス硬膜外法
10ml ロピバカイン 0.2% および 1.5 mcg/ml フェンタニルは、L2-L3/L3-L4 レベルで分娩鎮痛のために配置された硬膜外カテーテルを介して 60 分ごとに投与されます。
手順：プログラム間欠ボーラス硬膜外
一方の腕は、固定された時間間隔で硬膜外カテーテルを介して局所麻酔薬のプログラムされた断続的なボーラスを受けます。 L2-L3 部位に硬膜外カテーテルを挿入した標準的な 27G Tuohy 針硬膜外セットが使用され、患者は座位または側臥位で使用されます。 硬膜外針を挿入する前に、リドカイン 2% 6 ml を局所注射します。
アクティブコンパレータ：プロバイダーは、患者の要求に応じてボーラス硬膜外法を投与しました
10mlのロピバカイン0.2%および1.5mcg/mlのフェンタニルは、患者の要求に応じてプロバイダーによって投与されます
手順：患者の要求に応じてプロバイダーが鎮痛剤を投与
一方の腕は、患者の要求に応じて、カテーテルを介して局所麻酔薬のボーラスを受けます。 L2-L3 部位に硬膜外カテーテルを挿入した標準的な 27G Tuohy 針硬膜外セットが使用され、患者は座位または側臥位で使用されます。 硬膜外針を挿入する前に、リドカイン 2% 6 ml を局所注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総局所麻酔およびオピオイド投与
時間枠：24時間
新生児の分娩までに硬膜外カテーテルを介して消費された局所麻酔薬とオピオイドの総 mg
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
配達に必要な時間
時間枠：24時間
赤ちゃんが生まれるまでにかかる時間（分単位）
24時間
患者の総満足度
時間枠：24時間
0 から 10 のスケールから、スコアが高いほど良い結果を意味します
24時間
アプガースコア
時間枠：24時間
出生直後の新生児に行われる検査。 このテストでは、赤ちゃんの心拍数、筋肉の緊張、およびその他の兆候をチェックして、追加の医療または緊急ケアが必要かどうかを確認します。 検査は通常、生後1分と生後5分の2回行います。点数が高いほど赤ちゃんの状態が良い（0～10）
24時間
ブロマージュスコア
時間枠：24時間
この尺度は、患者の下肢を動かす能力によって運動ブロックの強度を評価します。 Oは自由な動きと4つの完全な麻痺を意味します（スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します）
24時間
配送の種類
時間枠：24時間
経腟分娩、器具による経腟分娩、または帝王切開のいずれであるか
24時間
新生児動脈血ガス
時間枠：24時間
赤ちゃんが出産されると、新生児の動脈血ガスが測定されます
24時間
鎮痛効果が得られるまでの時間
時間枠：24時間
硬膜外ボーラス投与後、疼痛評価のための NRS スケールで 3 未満のスケールに達するまでに必要な時間
24時間
痛みのスコア（NRSスケール）
時間枠：24時間
数値評価尺度 (NRS) では、患者は 0 から 10 までの数字に丸を付けるよう求められます。 O は痛みがないことを表し、10 はこれまでにない最悪の痛みを表します
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aretaieio Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 342/25/5/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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