Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2 metod podawania znieczulenia miejscowego w celu utrzymania analgezji porodu po przebiciu opony twardej zewnątrzoponowo

28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
Technika przerywanego bolusa zewnątrzoponowego otwiera nową erę zainteresowania podtrzymywaniem znieczulenia porodowego. W badaniu przeanalizowano zaprogramowaną technikę przerywanego bolusa zewnątrzoponowego na podstawie harmonogramu oraz bolus anlgezję podawany przez lekarza na żądanie pacjenta, po technice zewnątrzoponowej nakłucia opony twardej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po nakłuciu opony twardej, cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony u nieródek między 38 a 40 tygodniem ciąży zgłaszających się do porodu. Wszyscy otrzymają próbną dawkę 3 ml 2% lidokainy w celu prawidłowego sprawdzenia umieszczenia cewnika, a następnie dawkę początkową 10 ml 0,2% ropiwakainy z 2 mcg/ml fentanylu. Następnie kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Obie grupy otrzymają taką samą dawkę środka przeciwbólowego (10 ml ropiwakainy 0,2% plus 1,5 mcg/ml fentanylu. Jednak jedna grupa będzie otrzymywać je w zaplanowanych odstępach czasu jako zaprogramowane przerywane bolusy co 60 minut, a druga tylko na żądanie pacjenta w celu złagodzenia bólu.

Oceny bólu, zadowolenie, czas do odpowiedniego znieczulenia, wyniki bromage, wyniki Apgar, gazometrie krwi tętniczej płodu, czas porodu i rodzaj porodu zostaną zbadane

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Aretaieio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anteia Paraskeva, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-nieródki

  • 38 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta na znieczulenie zewnątrzoponowe
  • odmowa udziału pacjenta
  • przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • ASA>3
  • deficyt/upośledzenie neurologiczne
  • alergia na przewlekłe zespoły bólowe znieczulenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zaprogramowana przerywana technika bolusa zewnątrzoponowego
10 ml ropiwakainy 0,2% i 1,5 mcg/ml fentanylu, będzie podawane co 60 minut przez cewnik zewnątrzoponowy umieszczony w celu znieczulenia porodu na poziomie L2-L3/L3-L4
Procedura: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
jedno ramię będzie otrzymywało zaprogramowane przerywane bolusy środka miejscowo znieczulającego przez cewnik zewnątrzoponowy w ustalonych odstępach czasu. Zastosowany zostanie standardowy zestaw zewnątrzoponowy z igłą Tuohy 27G z wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego w miejscu L2-L3, z pacjentem siedzącym lub leżącym na boku. Miejscowe wstrzyknięcie 6 ml lidokainy 2% zostanie wykonane przed wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej
Aktywny komparator: Dostawca podał bolus techniką znieczulenia zewnątrzoponowego na życzenie pacjenta
10 ml ropiwakainy 0,2% i 1,5 mcg/ml fentanylu, zostaną podane przez świadczeniodawcę na życzenie pacjenta
Procedura: Dostawca podał środek przeciwbólowy na prośbę pacjenta
jedno ramię otrzyma bolus środka miejscowo znieczulającego przez cewnik na żądanie pacjenta. Zastosowany zostanie standardowy zestaw zewnątrzoponowy z igłą Tuohy 27G z wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego w miejscu L2-L3, z pacjentem siedzącym lub leżącym na boku. Miejscowe wstrzyknięcie 6 ml lidokainy 2% zostanie wykonane przed wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite podanie miejscowego środka znieczulającego i opioidu
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowita mg środka miejscowo znieczulającego i opioidu zużytego przez cewnik zewnątrzoponowy do porodu noworodka
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas potrzebny na dostawę
Ramy czasowe: 24 godziny
ile czasu zajmie poród dziecka (w minutach)
24 godziny
pełna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
w skali od 0 do 10 wyższy wynik oznacza lepszy wynik
24 godziny
wyższy wynik
Ramy czasowe: 24 godziny
test przeprowadzany u noworodków zaraz po urodzeniu. Ten test sprawdza tętno dziecka, napięcie mięśniowe i inne objawy, aby sprawdzić, czy potrzebna jest dodatkowa opieka medyczna lub pomoc w nagłych wypadkach. Badanie wykonuje się zwykle dwukrotnie: raz po 1 minucie i ponownie po 5 minutach. Im wyższy wynik, tym lepszy stan dziecka (skala od 0 do 10).
24 godziny
Wynik Bromage'a
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala ta ocenia nasilenie blokady ruchowej na podstawie zdolności pacjenta do poruszania kończynami dolnymi. O oznacza swobodny ruch i 4 całkowity paraliż (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
24 godziny
typ dostawy
Ramy czasowe: 24 godziny
czy będzie to poród siłami natury, poród wspomagany drogą pochwową z instrumentami czy cesarskie cięcie
24 godziny
gazometria krwi tętniczej noworodków
Ramy czasowe: 24 godziny
kiedy dziecko będzie urodzone, zostanie zmierzona gazometria krwi tętniczej noworodka
24 godziny
czas na pomyślny poziom analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
czas potrzebny po bolusie zewnątrzoponowym do osiągnięcia skali poniżej 3 w skali NRS do oceny bólu
24 godziny
Ocena bólu (skala NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
n Numeryczna Skala Oceny (NRS), pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby między 0 a 10. O oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aretaieio Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 342/25/5/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami