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Ein Vergleich zwischen 2 Methoden der Verabreichung von Lokalanästhetika zur Aufrechterhaltung der Analgesie der Wehen nach einer epiduralen Duralpunktion

28. August 2021 aktualisiert von: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
Die Technik des intermittierenden epiduralen Bolus eröffnet eine neue Ära des Interesses für die Aufrechterhaltung der Wehenanlagesie. Die Studie untersucht die programmierte intermittierende epidurale Bolustechnik auf planmäßiger Basis bis hin zur vom Arzt verabreichten Bolusangesie auf Patientenwunsch nach einer epiduralen Technik mit Durapunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Duralpunktion wird bei nulliparen Frauen zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche, die sich zur Geburt vorstellen, ein Epiduralkatheter gelegt. Alle erhalten eine Testdosis von 3 ml Lidocain 2 %, um die Platzierung des Katheters richtig zu überprüfen, und dann eine Anfangsdosis von 10 ml Ropivacain 0,2 % mit 2 mcg/ml Fentanyl. Danach werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten die gleiche Analgetikadosis (10 ml Ropivacain 0,2 % plus 1,5 mcg/ml Fentanyl. Eine Gruppe erhält sie jedoch in festgelegten Zeitintervallen als programmierte intermittierende Boli alle 60 Minuten und die andere nur auf Wunsch des Patienten zur Schmerzlinderung.

Schmerz-Scores, Zufriedenheit, Zeit für eine adäquate Analgesie, Bromage-Scores, Apgar-Scores, fötale arterielle Blutgase, Zeit bis zur Entbindung und Art der Entbindung werden untersucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Aretaieio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anteia Paraskeva, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Nulliparae Frauen

  • 38. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern eine Epiduralanästhesie
  • Patient verweigert die Teilnahme
  • Kontraindikation für Epiduralanästhesie
  • ASA>3
  • neurologisches Defizit/Beeinträchtigung
  • Allergie auf Lokalanästhetika chronische Schmerzsyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Programmierte intermittierende Bolus-Epiduraltechnik
10 ml Ropivacain 0,2 % und 1,5 mcg/ml Fentanyl werden alle 60 Minuten über einen Epiduralkatheter verabreicht, der zur Analgesie der Wehen auf L2-L3/L3-L4-Ebene platziert wird
Verfahren: Programmierter intermittierender Bolus epidural
Ein Arm erhält über den Epiduralkatheter in festgelegten Zeitintervallen programmierte intermittierende Boli des Lokalanästhetikums. Standard-27G-Tuohy-Nadel-Epiduralbesteck mit Einführung des Epiduralkatheters an der L2-L3-Stelle, wobei der Patient entweder sitzt oder sich in Seitenlage befindet. Vor dem Einführen der Epiduralnadel wird eine lokale Injektion mit 6 ml Lidocain 2 % durchgeführt
Aktiver Komparator: Der Anbieter verabreichte die Bolus-Epiduraltechnik auf Wunsch des Patienten
10 ml Ropivacain 0,2 % und 1,5 mcg/ml Fentanyl werden vom Anbieter auf Wunsch des Patienten verabreicht
Verfahren: Der Anbieter verabreichte Analgetika auf Wunsch des Patienten
Ein Arm erhält auf Wunsch des Patienten einen Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter. Standard-27G-Tuohy-Nadel-Epiduralbesteck mit Einführung des Epiduralkatheters an der L2-L3-Stelle, wobei der Patient entweder sitzt oder sich in Seitenlage befindet. Vor dem Einführen der Epiduralnadel wird eine lokale Injektion mit 6 ml Lidocain 2 % durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Verabreichung von Lokalanästhetika und Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
die Gesamtmenge an Lokalanästhetikum und Opioid in mg, die über den Epiduralkatheter bis zur Geburt des Neugeborenen verbraucht wird
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
benötigte Zeit für die Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie lange dauert die Geburt des Babys (in Minuten)
24 Stunden
totale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Auf einer Skala von 0 bis 10 bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis
24 Stunden
Apgar-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
ein Test, der Neugeborenen kurz nach der Geburt verabreicht wird. Dieser Test überprüft die Herzfrequenz, den Muskeltonus und andere Anzeichen eines Babys, um festzustellen, ob zusätzliche medizinische Versorgung oder Notfallversorgung erforderlich ist. Der Test wird normalerweise zweimal durchgeführt: einmal 1 Minute nach der Geburt und erneut 5 Minuten nach der Geburt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Zustand des Babys (die Skala reicht von 0 bis 10).
24 Stunden
Bromage-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Diese Skala bewertet die Intensität der motorischen Blockade anhand der Fähigkeit des Patienten, seine unteren Extremitäten zu bewegen. O bedeutet Bewegungsfreiheit und 4 vollständige Lähmung (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
24 Stunden
Art der Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
ob es sich um eine vaginale Geburt, eine vaginal unterstützte Geburt mit Instrumenten oder einen Kaiserschnitt handelt
24 Stunden
arterielle Blutgase des Neugeborenen
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn das Baby geboren wird, wird ein neonatales arterielles Blutgas gemessen
24 Stunden
Zeit für eine erfolgreiche Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
die Zeit, die nach einem epiduralen Bolus benötigt wird, um eine Skala unter 3 auf der NRS-Skala zur Schmerzbewertung zu erreichen
24 Stunden
Schmerzscore (NRS-Skala)
Zeitfenster: 24 Stunden
Auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden die Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen . O steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz aller Zeiten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aretaieio Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 342/25/5/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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