硬膜穿刺後の分娩鎮痛を維持するための局所麻酔薬投与の 2 つの方法の比較
2021年8月28日 更新者：Polyxeni Theodosopoulou、Aretaieio Hospital
断続的な硬膜外ボーラス技術は、労働無痛症を維持するための新しい時代を開きます。
この研究では、硬膜穿刺硬膜外技術の後、患者の要求に応じて提供者が投与するボーラス鎮痛に対して、スケジュールに基づいてプログラムされた断続的な硬膜外ボーラス技術を調べます。
調査の概要
詳細な説明
硬膜穿刺後、硬膜外カテーテルは、妊娠 38 ～ 40 週の未経産の女性に配置されます。 全員が、カテーテルの配置を適切にチェックするために 3ml のリドカイン 2% の試験用量を受け取り、その後、2 mcg/ml のフェンタニルを含む 10ml のロピバカイン 0.2% の初期用量を受け取ります。 その後、女性は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 両方のグループは、同じ用量の鎮痛剤（10ml ロピバカイン 0.2% プラス 1.5 mcg/ml フェンタニル）を投与されます。 ただし、1 つのグループは 60 分ごとにプログラムされた断続的なボーラスとしてスケジュールされた時間間隔でそれらを受け取り、もう 1 つのグループは痛みの軽減のための患者の要求に応じてのみ受けます。
疼痛スコア、満足度、適切な鎮痛のための時間、ブロマージュスコア、アプガースコア、胎児動脈血ガス、分娩時間、および分娩の種類が調査されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anteia Paraskeva, Dr
- 電話番号：306972868078
- メール：aparask@med.uoa.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Polyxeni Theodosopoulou, MD
- メール：xeniathd@gmail.com
研究場所
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11528
- 募集
- Aretaieio Hospital
-
コンタクト：
- Polyxeni Theodosopoulou, MD
- メール：xeniathd@gmail.com
-
コンタクト：
- Anteia Paraskeva, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
・未経産婦
- 妊娠38週
除外基準:
- 硬膜外麻酔に対する患者の拒否
- 患者の参加拒否
- 硬膜外麻酔の禁忌
- アサ>3
- 神経学的欠損/障害
- 局所麻酔薬のアレルギー 慢性疼痛症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プログラム間欠ボーラス硬膜外法
10ml ロピバカイン 0.2% および 1.5 mcg/ml フェンタニルは、L2-L3/L3-L4 レベルで分娩鎮痛のために配置された硬膜外カテーテルを介して 60 分ごとに投与されます。
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一方の腕は、固定された時間間隔で硬膜外カテーテルを介して局所麻酔薬のプログラムされた断続的なボーラスを受けます。
L2-L3 部位に硬膜外カテーテルを挿入した標準的な 27G Tuohy 針硬膜外セットが使用され、患者は座位または側臥位で使用されます。
硬膜外針を挿入する前に、リドカイン 2% 6 ml を局所注射します。
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アクティブコンパレータ：プロバイダーは、患者の要求に応じてボーラス硬膜外法を投与しました
10mlのロピバカイン0.2%および1.5mcg/mlのフェンタニルは、患者の要求に応じてプロバイダーによって投与されます
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一方の腕は、患者の要求に応じて、カテーテルを介して局所麻酔薬のボーラスを受けます。
L2-L3 部位に硬膜外カテーテルを挿入した標準的な 27G Tuohy 針硬膜外セットが使用され、患者は座位または側臥位で使用されます。
硬膜外針を挿入する前に、リドカイン 2% 6 ml を局所注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総局所麻酔およびオピオイド投与
時間枠：24時間
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新生児の分娩までに硬膜外カテーテルを介して消費された局所麻酔薬とオピオイドの総 mg
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配達に必要な時間
時間枠：24時間
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赤ちゃんが生まれるまでにかかる時間（分単位）
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24時間
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患者の総満足度
時間枠：24時間
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0 から 10 のスケールから、スコアが高いほど良い結果を意味します
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24時間
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アプガースコア
時間枠：24時間
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出生直後の新生児に行われる検査。
このテストでは、赤ちゃんの心拍数、筋肉の緊張、およびその他の兆候をチェックして、追加の医療または緊急ケアが必要かどうかを確認します。
検査は通常、生後1分と生後5分の2回行います。点数が高いほど赤ちゃんの状態が良い（0～10）
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24時間
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ブロマージュスコア
時間枠：24時間
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この尺度は、患者の下肢を動かす能力によって運動ブロックの強度を評価します。
Oは自由な動きと4つの完全な麻痺を意味します（スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します）
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24時間
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配送の種類
時間枠：24時間
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経腟分娩、器具による経腟分娩、または帝王切開のいずれであるか
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24時間
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新生児動脈血ガス
時間枠：24時間
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赤ちゃんが出産されると、新生児の動脈血ガスが測定されます
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24時間
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鎮痛効果が得られるまでの時間
時間枠：24時間
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硬膜外ボーラス投与後、疼痛評価のための NRS スケールで 3 未満のスケールに達するまでに必要な時間
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24時間
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痛みのスコア（NRSスケール）
時間枠：24時間
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数値評価尺度 (NRS) では、患者は 0 から 10 までの数字に丸を付けるよう求められます。
O は痛みがないことを表し、10 はこれまでにない最悪の痛みを表します
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月28日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月28日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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