ピッツバーグ乳児脳損傷スコアの導入 (PIBIS)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
虐待による頭部外傷は、身体的虐待による主な死因です。 虐待的頭部外傷(AHT)の診断が見逃されることは、特に重症度が低い場合によく見られ、罹患率と死亡率の増加につながります。 過去 10 年間にわたり、研究者らはピッツバーグ乳児脳損傷スコア (PIBIS) を導き出し、その後前向きに検証してきました。PIBIS は、医師が救急外来を受診する乳児の神経画像検査をいつ行うのが適切かを判断するのに役立つポイントオブケアの臨床決定ルールです。嘔吐やイライラなどのソフトな神経学的症状の評価。 NIH の多施設共同前向き検証の結果は、2016 年に Pediatrics 誌に掲載されました。
PIBIS を臨床予測ルールとして評価する次のステップは、実装研究を実行することです。 PIBIS 検証研究で定義されている AHT のリスクが高まる症状で CHP ED を受診した 1 歳未満の小児は、潜在的に対象となる可能性があります。
電子医療記録内の個別のフィールド(患者の年齢、緊急重症度指数(ESI)、グラスゴー昏睡スケール(GCS)スコア、体温、主訴など)は、体系的かつ効率的な方法で対象となる可能性のある小児を特定するために使用されます。 この最初のスクリーニングに基づいて資格がある可能性がある小児は、看護師に警告を発し、看護師は資格を確認し、包含/除外基準を評価するための簡単な質問票に記入します。 研究の性質上、研究者らは、当機関や他の機関で行われている同様の研究と同様に、インフォームド・コンセントの放棄を求めることになる。 この時点で、資格のある児童は登録されたとみなされます。
介入期間中に登録された小児に対して、医療提供者には、神経画像診断の必要性に関する臨床的意思決定を行うための PIBIS の使用を奨励しますが、必須ではありません。詳細な意思決定支援戦略が提示されます。 対照期間中に登録された小児については、他の臨床意思決定支援は行われません。 この評価期間は 24 か月です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後30日以上1歳未満
- 無呼吸、ブルー、イライラまたは過敏症、無気力、神経系の訴え、摂食不良 - 急性、発作/発作、または単独嘔吐の主訴
- ED 内の最初の温度が 38.3C 以下
- 視力レベル/ESI 3、4、または 5
除外基準:
- このEDの遭遇に関連したトラウマの歴史
- 親が過去 24 時間に 38.3 度以上の体温を報告した
- 以前の神経画像異常
- 過去28日以内にこの研究に以前に登録されている
- 理由を問わずプロバイダーの優先順位
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールアーム
看護師のパワーフォームの記入とデータ収集のみ。
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標準治療。PIBIS のパワーフォームと医療提供者向けのアラートはありません。
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実験的:介入アーム
看護師のパワーフォーム、データ収集、およびスコアの計算と推奨事項を含む医師の警告/パワーフォームの記入。
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介入は、PIBIS 医師のアラートとパワーフォームの存在によって行われます。これは、患者がピッツバーグ乳児脳損傷スコア (PIBIS) 計算の対象基準を満たしている場合に、治療提供者に対する臨床的意思決定をサポートします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格確認
時間枠:入学から退院まで最長1ヶ月
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Cerner によって適格であると特定され、看護師のパワーフォームによって PIBIS の適格であると確認された小児も、カルテのレビューと臨床医との話し合いの後に適格であると判断されます (これが検証研究中の適格性の決定方法です)。
主な結果は、適格性を決定するこれら 2 つの方法間の一致です。
90% 以上の一致が目標です。
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入学から退院まで最長1ヶ月
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PIBIS の計算と推奨事項を受けた子供の割合
時間枠:入学から退院まで最長1ヶ月
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PIBIS の対象となる子どもの割合は、
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入学から退院まで最長1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照期間および介入期間中に神経画像検査(頭部CTまたは脳MRI)を受ける小児の割合
時間枠:入学から退院まで最長1ヶ月
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対照期間および介入期間中に神経画像検査(頭部CTまたは脳MRI)を受ける、PIBISの対象となる小児の割合
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入学から退院まで最長1ヶ月
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制御期間および介入期間中に異常を示す神経画像の割合
時間枠:入学から退院まで最長1ヶ月
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制御期間および介入期間中に異常を示す神経画像の割合
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入学から退院まで最長1ヶ月
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CHP 児童保護チームによって最終的に身体的虐待と診断された、各 PIBIS スコアを持つすべての子供の割合
時間枠:入学から退院まで最長1ヶ月
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CHP 児童保護チームによって最終的に身体的虐待と診断された、各 PIBIS スコアを持つすべての子供の割合
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入学から退院まで最長1ヶ月
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登録後 6 か月以内に ED に戻り、神経画像検査を受ける登録済みの小児の数。
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
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登録後 6 か月以内に ED に戻り、神経画像検査を受ける登録済みの小児の数。
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入学から退院後6ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Rachel Berger, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY21010197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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