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ピッツバーグ乳児脳損傷スコアの導入 (PIBIS)

2024年6月11日 更新者:Rachel Berger MD, MPH、University of Pittsburgh
これは、ピッツバーグ乳児脳損傷スコア (PIBIS) をピッツバーグ UPMC 小児病院の救急部門に導入した研究です。 PIBIS 検証研究で定義されている AHT のリスクが高まる症状で CHP ED を受診した 1 歳未満の小児は、潜在的に対象となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

虐待による頭部外傷は、身体的虐待による主な死因です。 虐待的頭部外傷(AHT)の診断が見逃されることは、特に重症度が低い場合によく見られ、罹患率と死亡率の増加につながります。 過去 10 年間にわたり、研究者らはピッツバーグ乳児脳損傷スコア (PIBIS) を導き出し、その後前向きに検証してきました。PIBIS は、医師が救急外来を受診する乳児の神経画像検査をいつ行うのが適切かを判断するのに役立つポイントオブケアの臨床決定ルールです。嘔吐やイライラなどのソフトな神経学的症状の評価。 NIH の多施設共同前向き検証の結果は、2016 年に Pediatrics 誌に掲載されました。

PIBIS を臨床予測ルールとして評価する次のステップは、実装研究を実行することです。 PIBIS 検証研究で定義されている AHT のリスクが高まる症状で CHP ED を受診した 1 歳未満の小児は、潜在的に対象となる可能性があります。

電子医療記録内の個別のフィールド(患者の年齢、緊急重症度指数(ESI)、グラスゴー昏睡スケール(GCS)スコア、体温、主訴など)は、体系的かつ効率的な方法で対象となる可能性のある小児を特定するために使用されます。 この最初のスクリーニングに基づいて資格がある可能性がある小児は、看護師に警告を発し、看護師は資格を確認し、包含/除外基準を評価するための簡単な質問票に記入します。 研究の性質上、研究者らは、当機関や他の機関で行われている同様の研究と同様に、インフォームド・コンセントの放棄を求めることになる。 この時点で、資格のある児童は登録されたとみなされます。

介入期間中に登録された小児に対して、医療提供者には、神経画像診断の必要性に関する臨床的意思決定を行うための PIBIS の使用を奨励しますが、必須ではありません。詳細な意思決定支援戦略が提示されます。 対照期間中に登録された小児については、他の臨床意思決定支援は行われません。 この評価期間は 24 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1989

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後30日以上1歳未満
  • 無呼吸、ブルー、イライラまたは過敏症、無気力、神経系の訴え、摂食不良 - 急性、発作/発作、または単独嘔吐の主訴
  • ED 内の最初の温度が 38.3C 以下
  • 視力レベル/ESI 3、4、または 5

除外基準:

  • このEDの遭遇に関連したトラウマの歴史
  • 親が過去 24 時間に 38.3 度以上の体温を報告した
  • 以前の神経画像異常
  • 過去28日以内にこの研究に以前に登録されている
  • 理由を問わずプロバイダーの優先順位

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
看護師のパワーフォームの記入とデータ収集のみ。
標準治療。PIBIS のパワーフォームと医療提供者向けのアラートはありません。
実験的:介入アーム
看護師のパワーフォーム、データ収集、およびスコアの計算と推奨事項を含む医師の警告/パワーフォームの記入。
介入は、PIBIS 医師のアラートとパワーフォームの存在によって行われます。これは、患者がピッツバーグ乳児脳損傷スコア (PIBIS) 計算の対象基準を満たしている場合に、治療提供者に対する臨床的意思決定をサポートします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
資格確認
時間枠:入学から退院まで最長1ヶ月
Cerner によって適格であると特定され、看護師のパワーフォームによって PIBIS の適格であると確認された小児も、カルテのレビューと臨床医との話し合いの後に適格であると判断されます (これが検証研究中の適格性の決定方法です)。 主な結果は、適格性を決定するこれら 2 つの方法間の一致です。 90% 以上の一致が目標です。
入学から退院まで最長1ヶ月
PIBIS の計算と推奨事項を受けた子供の割合
時間枠:入学から退院まで最長1ヶ月

PIBIS の対象となる子どもの割合は、

  1. PIBIS スコアを計算してもらい、
  2. 医療提供者がPIBISの推奨に従っている場合、または推奨に従わない臨床的理由をEHRに文書化する(例: 患者が入院する場合、入院患者チームが決定を下します)。
入学から退院まで最長1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照期間および介入期間中に神経画像検査(頭部CTまたは脳MRI)を受ける小児の割合
時間枠:入学から退院まで最長1ヶ月
対照期間および介入期間中に神経画像検査(頭部CTまたは脳MRI)を受ける、PIBISの対象となる小児の割合
入学から退院まで最長1ヶ月
制御期間および介入期間中に異常を示す神経画像の割合
時間枠:入学から退院まで最長1ヶ月
制御期間および介入期間中に異常を示す神経画像の割合
入学から退院まで最長1ヶ月
CHP 児童保護チームによって最終的に身体的虐待と診断された、各 PIBIS スコアを持つすべての子供の割合
時間枠:入学から退院まで最長1ヶ月
CHP 児童保護チームによって最終的に身体的虐待と診断された、各 PIBIS スコアを持つすべての子供の割合
入学から退院まで最長1ヶ月
登録後 6 か月以内に ED に戻り、神経画像検査を受ける登録済みの小児の数。
時間枠:入学から退院後6ヶ月まで
登録後 6 か月以内に ED に戻り、神経画像検査を受ける登録済みの小児の数。
入学から退院後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Berger, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月5日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月29日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21010197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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