Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)

11. juni 2024 opdateret af: Rachel Berger MD, MPH, University of Pittsburgh
Dette er en implementeringsundersøgelse af Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) i UPMC Children's Hospital i Pittsburghs skadestue. Børn under 1 år, der præsenterer sig for CHP ED for symptomer, der giver dem øget risiko for AHT som defineret i PIBIS-valideringsstudiet, vil være potentielt kvalificerede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voldende hovedtraume er den hyppigste dødsårsag på grund af fysisk mishandling. Manglende diagnose af voldelig hovedtraume (AHT), især når det er mindre alvorligt er almindeligt og bidrager til øget sygelighed og dødelighed. I løbet af de sidste 10 år har efterforskerne udledt og efterfølgende prospektivt valideret Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS), en klinisk beslutningsregel for at hjælpe læger med at afgøre, hvornår det er hensigtsmæssigt at foretage neuroimaging hos spædbørn, der kommer til akutmodtagelsen for evaluering af bløde neurologiske tegn såsom opkastning og kræsenhed. Resultaterne af NIH multi-center prospektive validering blev offentliggjort i 2016 i Pediatrics.

Det næste trin i at evaluere PIBIS som en klinisk forudsigelsesregel er at udføre en implementeringsundersøgelse. Børn under 1 år, der præsenterer sig for CHP ED for symptomer, der giver dem øget risiko for AHT som defineret i PIBIS-valideringsstudiet, vil være potentielt kvalificerede.

Diskrete felter i den elektroniske sygejournal - herunder patientens alder, Emergency Severity Index (ESI), Glasgow Coma Scale (GCS) score, temperatur og hovedklagen - vil blive brugt til at identificere potentielt kvalificerede børn på en systematisk og effektiv måde. Børn, der er potentielt kvalificerede baseret på denne indledende skærm, vil udløse en advarsel til sygeplejersken, som derefter udfylder en kort powerform for at sikre berettigelse og vurdere for inklusions-/udelukkelseskriterier. På grund af forskningens art, vil efterforskerne søge et frafald af informeret samtykke, som det er blevet gjort i lignende undersøgelser på vores institution og andre. På dette tidspunkt vil berettigede børn blive betragtet som tilmeldte.

For børn, der er indskrevet i interventionsperioden, vil udbyderne blive præsenteret for en detaljeret beslutningsstøttestrategi, som tilskynder til - men ikke kræver - brug af PIBIS til at træffe kliniske beslutninger vedrørende behovet for neuroimaging. For børn indskrevet i kontrolperioden vil der ikke forekomme anden klinisk beslutningsstøtte. Varigheden af ​​denne evalueringsperiode vil være 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1989

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 dage til under 1 år
  • Hovedklagen over apnø, BRUE, kræsenhed eller irritabilitet, sløvhed, neurologisk klage, dårlig fodring-akut, kramper/anfald eller opkastning alene
  • Første temperatur i ED mindre end eller lig med 38,3C
  • Akuitetsniveau/ESI på 3, 4 eller 5

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om traumer relateret til dette ED-møde
  • Forælder rapporterede temperatur på mere end 38,3 C i de foregående 24 timer
  • Tidligere unormal neuroimaging
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse inden for de foregående 28 dage
  • Udbyder præference uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kun udfyldelse af sygeplejerske powerform og dataindsamling.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje, fraværende PIBIS powerform og alarm for udbydere.
Eksperimentel: Interventionsarm
Udfyldelse af sygeplejerske powerform, dataindsamling og lægealarm/powerform med scoreberegning og anbefalinger.
Andet: PIBIS klinisk beslutningsstøtte
Interventionen er tilstedeværelsen af ​​PIBIS lægealarm og powerform, som er klinisk beslutningsstøtte for den behandlende udbyder, hvis en patient opfylder inklusionskriterier for Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) beregning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af berettigelse
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Børn, der er identificeret som kvalificerede af Cerner og bekræftet af sygeplejerskens powerform som kvalificerede til PIBIS, vil også blive afgjort som kvalificerede efter gennemgang af diagrammet og diskussion med klinikeren (hvilket er, hvordan berettigelsen blev bestemt under valideringsundersøgelsen). Det primære resultat vil være overensstemmelsen mellem disse to metoder til at bestemme berettigelse. En overensstemmelse på >90% er målet.
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andel af børn med PIBIS-beregning og anbefalinger
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned

Andelen af ​​børn, der er berettiget til PIBIS, der

  1. få beregnet en PIBIS-score og
  2. hos hvem udbyderen følger anbefalingen fra PIBIS ELLER dokumenterer i EPJ den kliniske begrundelse for, hvorfor de IKKE følger anbefalingen (f.eks. patient bliver indlagt, vil det indlagte team træffe beslutning).
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der gennemgår neuroimaging (hoved-CT eller hjerne-MR) i kontrol- og interventionsperioderne
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andelen af ​​børn, der er berettiget til PIBIS, som gennemgår neuroimaging (hoved-CT eller hjerne-MR) i kontrol- og interventionsperioderne
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andel neuroimaging, der viser en abnormitet under kontrol- og interventionsperioderne
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andel neuroimaging, der viser en abnormitet under kontrol- og interventionsperioderne
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andel af alle børn med hver PIBIS-score, som i sidste ende bliver diagnosticeret med fysisk overgreb af CHP Child Protection Team
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andel af alle børn med hver PIBIS-score, som i sidste ende bliver diagnosticeret med fysisk overgreb af CHP Child Protection Team
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Antallet af tilmeldte børn, der vender tilbage til akutmodtagelsen inden for 6 måneder efter indskrivning og gennemgår neuroimaging.
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
Antallet af tilmeldte børn, der vender tilbage til akutmodtagelsen inden for 6 måneder efter indskrivning og gennemgår neuroimaging.
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Beckwith Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY21010197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger