このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の喘息における呼吸器マイクロバイオームおよび免疫学的相関に対するインターロイキン (IL)-4R-α 阻害の効果

2024年10月2日 更新者：Yvonne J Huang、University of Michigan

重度の喘息患者における呼吸器マイクロバイオームおよび免疫学的相関に対するIL-4R-α阻害（Dupixent）阻害の効果

この研究の全体的な目標は、重度の喘息患者におけるデュピルマブ治療に関連する生物学的反応を理解することです。

すべての喘息が同じというわけではなく、喘息の特徴は人によって異なります。 この研究では、治験薬が参加者の肺の健康を改善し、免疫応答を高め、生活の質を改善するのに役立つかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -デュピルマブの臨床的に適格な、医師が診断/管理した重度の喘息患者
  • -中用量から高用量の吸入グルココルチコイド（プロピオン酸フルチカゾンの1日の総用量が440μg以上または同等）と少なくとも1つの追加のコントローラー（例：長時間作用型β2）による現在の治療-アゴニストまたはロイコトリエン受容体アンタゴニスト)
  • -好酸球性喘息の表現型（血中好酸球レベル> 300）または毎日の経口コルチコステロイドを必要とする喘息
  • 19以下の喘息コントロールテストのスコア、または過去1年間の喘息の悪化によって定義される、コントロールされていない喘息 喘息による入院、救急部門の訪問、または3日間の経口コルチコステロイド
  • -被験者の喘息ケア専門家の意見では、コントロールのためにデュピルマブが必要な喘息の重症度
  • 妊娠可能年齢の女性の場合：研究期間中、避妊を使用するか禁欲を続けることに同意します。

除外基準:

  • -他の慢性肺疾患の診断を受けた患者（例： 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、特発性肺線維症、チャーグ・シュトラウス症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症など）
  • -現在の喫煙者またはスクリーニング訪問から1か月以内に喫煙が報告された（タバコまたは吸入されたレクリエーション製品）
  • タバコの喫煙歴が合計 10 パック年を超える
  • -スクリーニングの1か月前またはスクリーニング期間中の喘息増悪に対する経口コルチコステロイドによる治療
  • -過去3か月以内の喘息に対する生物学的療法の使用
  • -スクリーニングの1か月前またはスクリーニング期間中の呼吸器または消化器の病気
  • -スクリーニング前の6週間以内またはスクリーニング期間中の急性感染症に対する抗生物質による治療。
  • -登録時または研究中の妊娠
  • -デュピルマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュピルマブ
薬：デュピルマブ

参加者はデュピルマブを8回投与されます。 600ミリグラムの初期負荷用量（訪問1）（2回の300ミリグラム注射）が皮下に投与されます（SQ）。 その後、参加者は 300 ミリグラム SQ を隔週 (q 2 週間) のいずれかで受け取ります。

さらに、参加者はアンケートに記入し、標本を収集し、さまざまな時点で呼吸手順を実行します。

他の名前：
  • デュピクセント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器微生物叢のアルファ多様性の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
α多様性は、ベースライン時およびデュピルマブ投与1か月後に得られた誘発喀痰サンプルから種レベルでシャノン多様性指数を使用して計算されました。 多様性の変化は、すべての参加者が計算した多様性を集計し、時点間の差を求めることによって計算されました。 シャノン多様性指数の値が高いほど、多様性が高いことを示します。 値 0 は、1 種類の細菌のみが存在することを示します。
ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
呼吸器微生物叢のアルファ多様性の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
α-多様性は、ベースライン時およびデュピルマブ投与4か月後に得られた誘発喀痰サンプルから種レベルでシャノン多様性指数を使用して計算されました。 多様性の変化は、すべての参加者が計算した多様性を集計し、時点間の差を求めることによって計算されました。 シャノン多様性指数の値が高いほど、多様性が高いことを示します。 値 0 は、1 種類の細菌のみが存在することを示します。
ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
呼吸器微生物叢のアルファ多様性の変化
時間枠：1ヶ月、4ヶ月
α多様性は、デュピルマブ投与後1か月後および4か月後に得られた誘発喀痰サンプルから種レベルでシャノン多様性指数を使用して計算されました。 多様性の変化は、すべての参加者が計算した多様性を集計し、時点間の差を求めることによって計算されました。 シャノン多様性指数の値が高いほど、多様性が高いことを示します。 値 0 は、1 種類の細菌のみが存在することを示します。
1ヶ月、4ヶ月
呼吸器微生物叢のベータ多様性の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
ベータ多様性は、ベースライン時およびデュピルマブ投与 1 か月後に採取した誘発喀痰サンプルから種レベルでのブレイ・カーティス距離を使用して計算されました。 多様性の変化は、すべての参加者の時点間の距離を集計することによって計算されました。 ブレイとカーティスの相違度の範囲は 0 から 1 です。 単位のないブレイ-カーティス距離が高いほど、時点間の多様性の差が大きいことを示します。
ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
呼吸器微生物叢のベータ多様性の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
ベータ多様性は、ベースライン時およびデュピルマブ投与 4 か月後に採取した誘発喀痰サンプルから種レベルでのブレイ・カーティス距離を使用して計算されました。 多様性の変化は、すべての参加者の時点間の距離を集計することによって計算されました。 ブレイとカーティスの相違度の範囲は 0 から 1 です。 ブレイ-カーティス距離が高いほど、時点間の多様性の差が大きいことを示します。
ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
呼吸器微生物叢のベータ多様性の変化
時間枠：1ヶ月、4ヶ月
ベータ多様性は、デュピルマブ投与後 1 か月後および 4 か月後に得られた誘発喀痰サンプルから種レベルでのブレイ・カーティス距離を使用して計算されました。 多様性の変化は、すべての参加者の時点間の距離を集計することによって計算されました。 ブレイとカーティスの相違度の範囲は 0 から 1 です。 ブレイ-カーティス距離が高いほど、時点間の多様性の差が大きいことを示します。
1ヶ月、4ヶ月
微生物叢メンバーの相対的な存在量の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
相対存在量は、誘発された喀痰サンプル中のすべての細菌分類から分類された種の割合を見つけることによって計算されました。 相対存在量は、ベースライン時とデュピルマブ投与 1 か月後に計算されました。 入手可能なすべてのサンプルにわたる各種の相対存在量の変化は、時点間の差を取ることによって計算されました。
ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
微生物叢メンバーの相対的な存在量の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
相対存在量は、誘発された喀痰サンプル中のすべての細菌分類から分類された種の割合を見つけることによって計算されました。 相対存在量は、ベースライン時とデュピルマブ投与 4 か月後に計算されました。 入手可能なすべてのサンプルにわたる各種の相対存在量の変化は、時点間の差を取ることによって計算されました。
ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
微生物叢メンバーの相対的な存在量の変化
時間枠：1ヶ月、4ヶ月
相対存在量は、誘発された喀痰サンプル中のすべての細菌分類から分類された種の割合を見つけることによって計算されました。 相対存在量は、デュピルマブの投与後 1 か月後と 4 か月後に計算されました。 入手可能なすべてのサンプルにわたる各種の相対存在量の変化は、時点間の差を取ることによって計算されました。
1ヶ月、4ヶ月
呼吸器の細菌負荷の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
細菌負荷は、配列決定のための抽出前に誘発喀痰サンプルにスパイクされたイムテケラ ハロトレランス (Zymo) の既知の細胞数に対する種の相対存在量をスケールすることによって推定されました。 細菌量は、ベースライン時とデュピルマブ投与 1 か月後に計算されました。 細菌負荷の変化は、参加者ごとのすべての負荷値を集計し、時点間の差を取ることによって計算されました。
ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
呼吸器の細菌負荷の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
細菌負荷は、配列決定のための抽出前に喀痰サンプルに添加されたイムテケラ ハロトレランスの既知の細胞数に対してすべての種の相対存在量をスケールすることによって推定されました。 細菌量はベースライン時とデュピルマブ投与 4 か月後に計算されました。 細菌負荷の変化は、参加者ごとのすべての負荷値を集計し、時点間の差を取ることによって計算されました。
ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
呼吸器の細菌負荷の変化
時間枠：1ヶ月、4ヶ月
細菌負荷は、配列決定のための抽出前に誘発喀痰サンプルにスパイクされた I. Halotolerans の既知の細胞数に対する種の相対存在量をスケールすることによって推定されました。 細菌負荷は、デュピルマブ投与後 1 か月後と 4 か月後に計算されました。 細菌負荷の変化は、参加者ごとのすべての負荷値を集計し、時点間の差を取ることによって計算されました。
1ヶ月、4ヶ月
便微生物叢のアルファ多様性の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
α多様性は、ベースライン時およびデュピルマブ投与1か月後に得られた便サンプルから種レベルでシャノン多様性指数を使用して計算されました。 多様性の変化は、すべての参加者が計算した多様性を集計し、時点間の差を求めることによって計算されました。 シャノン多様性指数の値が高いほど、多様性が高いことを示します。 値 0 は、1 種類の細菌のみが存在することを示します。
ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
便微生物叢のアルファ多様性の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
α-多様性は、ベースライン時およびデュピルマブ投与4か月後に得られた便サンプルから種レベルでシャノン多様性指数を使用して計算されました。 多様性の変化は、すべての参加者が計算した多様性を集計し、時点間の差を求めることによって計算されました。 シャノン多様性指数の値が高いほど、多様性が高いことを示します。 値 0 は、1 種類の細菌のみが存在することを示します。
ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
便微生物叢のアルファ多様性の変化
時間枠：1ヶ月、4ヶ月
α多様性は、糞便サンプルから種レベルでシャノン多様性指数を使用して計算されました。 シャノンの多様性指数の値は、デュピルマブの投与後 1 か月後と 4 か月後に得られました。 多様性の変化は、すべての参加者が計算した多様性を集計し、時点間の差を求めることによって計算されました。 シャノン多様性指数の値が高いほど、多様性が高いことを示します。 値 0 は、1 種類の細菌のみが存在することを示します。
1ヶ月、4ヶ月
便微生物叢のベータ多様性の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
ベータ多様性は、糞便サンプルから種レベルでのブレイ・カーティス距離を使用して計算されました。 ベースラインおよびデュピルマブ投与後 1 か月後にサンプルを採取し、Bray-Curtis Distance を計算しました。 多様性の変化は、すべての参加者の時点間の距離を集計することによって計算されました。 ブレイとカーティスの相違度の範囲は 0 から 1 です。 ブレイ-カーティス距離が高いほど、時点間の多様性の差が大きいことを示します。
ベースライン (デュピルマブ前)、1 か月
便微生物叢のベータ多様性の変化
時間枠：ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
ベータ多様性は、ベースライン時およびデュピルマブ投与 4 か月後に得られた便サンプルから種レベルでのブレイ・カーティス距離を使用して計算されました。 多様性の変化は、すべての参加者の時点間の距離を集計することによって計算されました。 ブレイとカーティスの相違度の範囲は 0 から 1 です。 ブレイ-カーティス距離が高いほど、時点間の多様性の差が大きいことを示します。
ベースライン (デュピルマブ前)、4 か月
便微生物叢のベータ多様性の変化
時間枠：1ヶ月、4ヶ月
ベータ多様性は、デュピルマブ投与後 1 か月後および 4 か月後に得られた便サンプルから種レベルでのブレイ・カーティス距離を使用して計算されました。 多様性の変化は、すべての参加者の時点間の距離を集計することによって計算されました。 ブレイとカーティスの相違度の範囲は 0 から 1 です。 ブレイ-カーティス距離が高いほど、時点間の多様性の差が大きいことを示します。
1ヶ月、4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）比
時間枠：ベースライン、1か月、4か月
1 秒間に吐き出された空気の量 (FEV1) を吐き出された総量 (FVC) で割った比率。 FEV1/FVC < 0.70 (または年齢から予測される正常値の下限未満) は、臨床的に閉塞性肺疾患と診断されます。
ベースライン、1か月、4か月
努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースライン、1か月、4か月
FEV1 測定値は、予測 FEV1 のパーセンテージとして報告されます。
ベースライン、1か月、4か月
分別呼気一酸化窒素 (FeNO) の変化
時間枠：ベースライン、1か月、4か月
呼気一酸化窒素の割合は、2 型気道炎症の臨床バイオマーカーです。 FeNO >25 は、2 型気道炎症を示すと考えられます。
ベースライン、1か月、4か月
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：ベースライン、1か月、4か月
喘息コントロール テストは、5 つの項目で記録された症状と日常生活の 4 週間の思い出に基づいて喘息コントロールのレベルを評価する、臨床的に検証されたアンケートです。 各項目は 5 点スケールで採点され、合計スコアは 5 つの項目すべての値の合計になります (範囲は 5 ～ 25)。 スコア 5 は喘息のコントロールが最も悪い状態を表し、スコア 25 は喘息のコントロールが最も良い状態を表します。 ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。スコアにおける臨床的に重要な最小の差は 3 です。
ベースライン、1か月、4か月
ミニ喘息生活の質アンケートスコア (mAQLQ)
時間枠：ベースライン、1か月、4か月
ミニ喘息の生活の質アンケート (mAQLQ) は、症状 (5 つの質問)、活動制限 (4 つの質問)、感情機能 (3 つの質問)、および環境刺激 (3 つの質問) の 4 つの領域をカバーする 15 の質問で構成されます。 mAQLQ の再現期間は 2 週間で、各項目は 7 ポイントのスケールで採点されます。 参加者あたりの合計スコアは 15 項目の平均であり、範囲は 1 ～ 7 であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 臨床的に重要な最小の差は 0.5 です。
ベースライン、1か月、4か月
副鼻腔結果検査 (SNOT-22)
時間枠：ベースライン、1か月、4か月
22項目のアンケートです。 各項目は次のように評価されます: 0 = 問題なし、1 = 非常に軽度の問題、2 = 軽度または軽度の問題、3 = 中程度の問題、4 = 重度の問題、5 = 可能な限り悪い問題。 スコアの範囲は 0 ～ 110 です。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
ベースライン、1か月、4か月
ベースラインから 4 か月間の、処方された維持コルチコステロイドの使用量 (吸入または経口) の変化。
時間枠：ベースライン、4 か月
ベースラインから 4 か月の間に維持コルチコステロイド処方が変更された参加者の数。
ベースライン、4 か月
少なくとも3日間の経口コルチコステロイドの投与を必要とする喘息増悪の数
時間枠：4ヶ月まで
研究期間中、研究対象集団全体における少なくとも3日間の経口コルチコステロイドの投与を必要とする喘息増悪の数。
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yvonne Huang, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00196809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理