Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibice interleukinu (IL)-4R-alfa na respirační mikrobiom a imunologické koreláty u těžkého astmatu

2. října 2024 aktualizováno: Yvonne J Huang, University of Michigan

Účinky inhibice IL-4R-alfa (Dupixentní) inhibice na respirační mikrobiom a imunologické koreláty u pacientů s těžkým astmatem

Celkovým cílem této studie je porozumět biologickým odpovědím souvisejícím s léčbou dupilumabem u pacientů s těžkým astmatem.

Ne každé astma je stejné a charakteristiky astmatu se liší od člověka k člověku. Studie bude zkoumat, zda studovaný lék může pomoci zlepšit zdraví plic účastníků, posílit imunitní odpověď a také zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikovaní/léčení pacienti s těžkým astmatem, kteří jsou klinicky způsobilí pro dupilumab
  • Současná léčba inhalačním glukokortikoidem se střední až vysokou dávkou (flutikason propionát v celkové denní dávce větší nebo rovné (≥) 440 μg nebo ekvipotentním ekvivalentu) plus nejméně jeden další kontrolér (např. dlouhodobě působící β2 - agonista nebo antagonista leukotrienového receptoru)
  • Fenotyp eozinofilního astmatu (hladina eozinofilů v krvi > 300) nebo astma vyžadující každodenní perorální kortikosteroidy
  • Astma, které je nekontrolované, jak je definováno skóre v testu kontroly astmatu 19 nebo nižší, nebo zhoršení astmatu v posledním roce, které vedlo k hospitalizaci astmatu, návštěvě pohotovosti nebo 3 dnům perorálních kortikosteroidů
  • Závažnost astmatu, která podle názoru specialisty na léčbu astmatu vyžaduje ke kontrole dupilumab
  • Pro ženy v plodném věku: Souhlaste s používáním antikoncepce nebo zůstaňte abstinenti během trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jiných chronických plicních onemocnění (např. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), idiopatická plicní fibróza, Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza atd.)
  • Současný kuřák nebo hlášené kouření do 1 měsíce od screeningové návštěvy (tabák nebo jakýkoli inhalovaný rekreační produkt)
  • Celkem více než 10 balíčkových let historie kouření cigaret
  • Léčba perorálními kortikosteroidy pro exacerbaci astmatu 1 měsíc před screeningem nebo během screeningového období
  • Použití jakékoli biologické léčby astmatu během posledních 3 měsíců
  • Respirační nebo gastrointestinální onemocnění během 1 měsíce před screeningem nebo během screeningového období
  • Léčba antibiotiky pro akutní infekce během šesti týdnů před screeningem nebo během období screeningu.
  • Těhotenství při zápisu nebo během studia
  • Známá přecitlivělost na dupilumab nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dupilumab
Lék: Dupilumab

Účastníci dostanou 8 dávek Dupilumabu. Počáteční nasycovací dávka (1. návštěva) 600 miligramů (dvě injekce po 300 miligramech) bude podána subkutánně (SQ). Poté účastníci dostanou 300 miligramů SQ každý druhý týden (q 2 týdny) buď na studijní návštěvě, nebo si je sami aplikují doma mezi návštěvami.

Účastníci navíc vyplní dotazníky, nechají si odebrat vzorky a provedou dýchací procedury v různých časových bodech.

Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v alfa-diverzitě respirační mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
α-diverzita byla vypočtena pomocí Shannonova indexu diverzity na úrovni druhů ze vzorků indukovaného sputa získaných na začátku a po 1 měsíci na dupilumabu. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vypočtené diverzity všech účastníků a poté nalezením rozdílu mezi časovými body. Vyšší hodnota Shannonova indexu diverzity znamená vyšší diverzitu. Hodnota nula označuje přítomnost pouze jednoho druhu bakterií.
Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
Změny v alfa-diverzitě respirační mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
α-diverzita byla vypočtena pomocí Shannonova indexu diverzity na úrovni druhů ze vzorků indukovaného sputa získaných na začátku a po 4 měsících na dupilumabu. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vypočtené diverzity všech účastníků a poté nalezením rozdílu mezi časovými body. Vyšší hodnota Shannonova indexu diverzity znamená vyšší diverzitu. Hodnota nula označuje přítomnost pouze jednoho druhu bakterií.
Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
Změny v alfa-diverzitě respirační mikrobioty
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce
α-diverzita byla vypočtena pomocí Shannonova indexu diverzity na úrovni druhů ze vzorků indukovaného sputa získaných po 1 měsíci a po 4 měsících na dupilumabu. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vypočtené diverzity všech účastníků a poté nalezením rozdílu mezi časovými body. Vyšší hodnota Shannonova indexu diverzity znamená vyšší diverzitu. Hodnota nula označuje přítomnost pouze jednoho druhu bakterií.
1 měsíc, 4 měsíce
Změna v beta-diverzitě respirační mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
Beta-diverzita byla vypočtena pomocí Bray-Curtisovy vzdálenosti na úrovni druhů ze vzorků indukovaného sputa získaných na začátku a po 1 měsíci na dupilumab. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vzdálenosti všech účastníků mezi časovými body. Nepodobnost Bray-Curtis se pohybuje od 0 do 1. Vyšší Bray-Curtisova vzdálenost, která je bez jednotek, indikuje větší rozdíl v diverzitě mezi časovými body.
Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
Změna v beta-diverzitě respirační mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
Beta-diverzita byla vypočtena pomocí Bray-Curtisovy vzdálenosti na úrovni druhů ze vzorků indukovaného sputa získaných na začátku a po 4 měsících na dupilumabu. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vzdálenosti všech účastníků mezi časovými body. Nepodobnost Bray-Curtis se pohybuje od 0 do 1. Vyšší Bray-Curtisova vzdálenost indikuje větší rozdíl v diverzitě mezi časovými body.
Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
Změna v beta-diverzitě respirační mikrobioty
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce
Beta-diverzita byla vypočtena pomocí Bray-Curtisovy vzdálenosti na úrovni druhu ze vzorků indukovaného sputa získaných po 1 měsíci a po 4 měsících na dupilumabu. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vzdálenosti všech účastníků mezi časovými body. Nepodobnost Bray-Curtis se pohybuje od 0 do 1. Vyšší Bray-Curtisova vzdálenost indikuje větší rozdíl v diverzitě mezi časovými body.
1 měsíc, 4 měsíce
Změna relativních četností členů mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
Relativní abundance byla vypočtena zjištěním podílu klasifikovaného druhu ze všech bakteriálních klasifikací ve vzorku indukovaného sputa. Relativní abundance byla vypočtena na začátku a po 1 měsíci na dupilumabu. Změna relativní četnosti každého druhu ve všech dostupných vzorcích byla vypočtena na základě rozdílu mezi časovými body.
Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
Změna relativních četností členů mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
Relativní abundance byla vypočtena zjištěním podílu klasifikovaného druhu ze všech bakteriálních klasifikací ve vzorku indukovaného sputa. Relativní abundance byla vypočtena na začátku a po 4 měsících léčby dupilumabem. Změna relativní četnosti každého druhu ve všech dostupných vzorcích byla vypočtena na základě rozdílu mezi časovými body.
Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
Změna relativních četností členů mikrobioty
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce
Relativní abundance byla vypočtena zjištěním podílu klasifikovaného druhu ze všech bakteriálních klasifikací ve vzorku indukovaného sputa. Relativní abundance byla vypočtena po 1 měsíci a po 4 měsících na dupilumabu. Změna relativní četnosti každého druhu ve všech dostupných vzorcích byla vypočtena na základě rozdílu mezi časovými body.
1 měsíc, 4 měsíce
Změna respirační bakteriální zátěže
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
Bakteriální zátěž byla odhadnuta škálováním relativních četností druhů ke známému počtu buněk Imtechella halotolerans (Zymo), které byly přidány do vzorku indukovaného sputa před extrakcí pro sekvenování. Bakteriální zátěž byla vypočtena na začátku a po 1 měsíci na dupilumab. Změna v bakteriální zátěži byla vypočtena agregací všech hodnot zátěže na účastníka a odebráním rozdílu mezi časovými body.
Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
Změna respirační bakteriální zátěže
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
Bakteriální zátěž byla odhadnuta škálováním relativních četností všech druhů na známý počet buněk Imtechella halotolerans, které byly přidány do vzorků sputa před extrakcí pro sekvenování. Bakteriální zátěž byla vypočítána na začátku a po 4 měsících léčby dupilumabem. Změna v bakteriální zátěži byla vypočtena agregací všech hodnot zátěže na účastníka a odebráním rozdílu mezi časovými body.
Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
Změna respirační bakteriální zátěže
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce
Bakteriální zátěž byla odhadnuta škálováním relativního množství druhů na známý počet buněk I. halotoleranů, které byly přidány do vzorku indukovaného sputa před extrakcí pro sekvenování. Bakteriální zátěž byla vypočtena po 1 měsíci a po 4 měsících na dupilumabu. Změna v bakteriální zátěži byla vypočtena agregací všech hodnot zátěže na účastníka a odebráním rozdílu mezi časovými body.
1 měsíc, 4 měsíce
Změny v alfa-diverzitě mikrobioty stolice
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
α-diverzita byla vypočtena pomocí Shannonova indexu diverzity na úrovni druhů ze vzorků stolice získaných na začátku studie a po 1 měsíci na dupilumabu. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vypočtené diverzity všech účastníků a poté nalezením rozdílu mezi časovými body. Vyšší hodnota Shannonova indexu diverzity znamená vyšší diverzitu. Hodnota nula označuje přítomnost pouze jednoho druhu bakterií.
Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
Změny v alfa-diverzitě mikrobioty stolice
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
α-diverzita byla vypočtena pomocí Shannonova indexu diverzity na úrovni druhů ze vzorků stolice získaných na začátku studie a po 4 měsících na dupilumabu. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vypočtené diverzity všech účastníků a poté nalezením rozdílu mezi časovými body. Vyšší hodnota Shannonova indexu diverzity znamená vyšší diverzitu. Hodnota nula označuje přítomnost pouze jednoho druhu bakterií.
Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
Změny v alfa-diverzitě mikrobioty stolice
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce
α-diverzita byla vypočtena pomocí Shannonova indexu diverzity na úrovni druhů ze vzorků stolice. Hodnoty Shannonova indexu diverzity byly získány po 1 měsíci a po 4 měsících na dupilumabu. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vypočtené diverzity všech účastníků a poté nalezením rozdílu mezi časovými body. Vyšší hodnota Shannonova indexu diverzity znamená vyšší diverzitu. Hodnota nula označuje přítomnost pouze jednoho druhu bakterií.
1 měsíc, 4 měsíce
Změna v beta-diverzitě mikrobioty stolice
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
Beta-diverzita byla vypočtena pomocí Bray-Curtisovy vzdálenosti na úrovni druhů ze vzorků stolice. Vzorky byly odebrány jako výchozí a po 1 měsíci na dupilumabu a byla vypočtena Bray-Curtisova vzdálenost. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vzdálenosti všech účastníků mezi časovými body. Nepodobnost Bray-Curtis se pohybuje od 0 do 1. Vyšší Bray-Curtisova vzdálenost znamená větší rozdíl v rozmanitosti mezi časovými body.
Výchozí stav (před dupilumabem), 1 měsíc
Změna v beta-diverzitě mikrobioty stolice
Časové okno: Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
Beta-diverzita byla vypočtena pomocí Bray-Curtisovy vzdálenosti na úrovni druhů ze vzorků stolice získaných na začátku studie a po 4 měsících na dupilumabu. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vzdálenosti všech účastníků mezi časovými body. Nepodobnost Bray-Curtis se pohybuje od 0 do 1. Vyšší Bray-Curtisova vzdálenost indikuje větší rozdíl v diverzitě mezi časovými body.
Výchozí stav (před dupilumabem), 4 měsíce
Změna v beta-diverzitě mikrobioty stolice
Časové okno: 1 měsíc, 4 měsíce
Beta-diverzita byla vypočtena pomocí Bray-Curtisovy vzdálenosti na úrovni druhu ze vzorků stolice získaných po 1 měsíci a po 4 měsících na dupilumabu. Změna v diverzitě byla vypočtena agregací vzdálenosti všech účastníků mezi časovými body. Nepodobnost Bray-Curtis se pohybuje od 0 do 1. Vyšší Bray-Curtisova vzdálenost indikuje větší rozdíl v diverzitě mezi časovými body.
1 měsíc, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nuceného výdechu (FEV1) / vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Poměr objemu vzduchu vydechovaného za 1 sekundu (FEV1) dělený celkovým vydechovaným objemem (FVC). FEV1/FVC < 0,70 (nebo nižší než spodní hranice předpokládaného věku) je klinicky diagnostický pro obstrukční plicní nemoc.
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Měření FEV1 uváděné jako procento předpokládaného FEV1.
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Frakční vydechovaný oxid dusnatý je klinickým biomarkerem zánětu dýchacích cest 2. typu. FeNO >25 je považováno za příznak zánětu dýchacích cest 2. typu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Test kontroly astmatu je klinicky ověřený dotazník, který hodnotí úroveň kontroly astmatu na základě 4týdenního vybavování si symptomů a každodenního fungování zachyceného v 5 položkách. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a celkové skóre je součtem hodnot všech 5 položek (rozsah 5-25). Skóre 5 představuje nejhůře kontrolované astma a 25 představuje nejlépe kontrolované astma. ACT skóre >19 ukazuje na dobře kontrolované astma; minimální klinicky významný rozdíl ve skóre je 3.
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Miniastma – skóre dotazníku kvality života (mAQLQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (mAQLQ) se skládá z 15 otázek pokrývajících 4 domény: symptomy (5 otázek), omezení aktivity (4 otázky), emoční funkce (3 otázky) a podněty prostředí (3 otázky). Doba vyvolání pro mAQLQ je 2 týdny a každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici. Celkové skóre na účastníka je průměrem z 15 položek a pohybuje se od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Minimální klinicky významný rozdíl je 0,5.
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Sino-nazální výstupní test (SNOT-22)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Jedná se o dotazník o 22 položkách. Každá položka je hodnocena následovně: 0=žádný problém, 1=velmi mírný problém, 2=mírný nebo mírný problém, 3=střední problém, 4=závažný problém, 5=tak vážný problém, jak jen může být. Skóre se pohybuje mezi 0 a 110. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Změna v předepsaném udržovacím užívání kortikosteroidů (inhalační nebo perorální), mezi výchozím stavem a 4 měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Počet účastníků, jejichž předepisování udržovacích kortikosteroidů se změnilo mezi výchozím stavem a 4 měsíci.
Výchozí stav, 4 měsíce
Počet exacerbací astmatu vyžadujících alespoň 3 dny perorálních kortikosteroidů
Časové okno: až 4 měsíce
Počet exacerbací astmatu vyžadujících alespoň 3 dny perorálních kortikosteroidů v celé studované populaci v průběhu studie.
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Huang, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00196809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení