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Effetti dell'inibizione dell'interleuchina (IL)-4R-alfa sul microbioma respiratorio e sui correlati immunologici nell'asma grave

2 ottobre 2024 aggiornato da: Yvonne J Huang, University of Michigan

Effetti dell'inibizione dell'IL-4R-alfa (dupixent) sul microbioma respiratorio e sui correlati immunologici nei pazienti con asma grave

L'obiettivo generale di questo studio è comprendere le risposte biologiche correlate al trattamento con dupilumab tra i pazienti con asma grave.

Non tutta l'asma è uguale e le caratteristiche dell'asma variano da persona a persona. Lo studio esaminerà se il farmaco in studio può aiutare a migliorare la salute dei polmoni dei partecipanti, aumentare la risposta immunitaria e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con asma grave diagnosticati/gestiti dal medico che sono clinicamente eleggibili per dupilumab
  • Attuale trattamento con un glucocorticoide per via inalatoria a dose medio-alta (fluticasone propionato a una dose giornaliera totale maggiore o uguale (≥) di 440 μg o equivalente equipotente) più almeno un altro controllore (ad es. -agonista o antagonista del recettore dei leucotrieni)
  • Fenotipo di asma eosinofilo (livello di eosinofili nel sangue >300) o asma che richiede corticosteroidi orali giornalieri
  • Asma non controllato, come definito da un punteggio al test di controllo dell'asma di 19 o inferiore, o un peggioramento dell'asma nell'ultimo anno che ha portato a un ricovero per asma, visita al pronto soccorso o 3 giorni di corticosteroidi orali
  • Gravità dell'asma che, a parere dello specialista della cura dell'asma del soggetto, richiede dupilumab per il controllo
  • Per le donne in età fertile: accettare di utilizzare il controllo delle nascite o rimanere astinenti durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di altre malattie polmonari croniche (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare idiopatica, sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica, ecc.)
  • Fumatore attuale o fumatore segnalato entro 1 mese dalla visita di screening (tabacco o qualsiasi prodotto ricreativo inalato)
  • Più di 10 pacchetti-anno totali di storia del fumo di sigaretta
  • Trattamento con corticosteroidi orali per una riacutizzazione dell'asma 1 mese prima dello screening o durante il periodo di screening
  • Uso di qualsiasi terapia biologica per l'asma negli ultimi 3 mesi
  • Malattia respiratoria o gastrointestinale entro 1 mese prima dello screening o durante il periodo di screening
  • Trattamento con antibiotici per infezioni acute entro sei settimane prima dello screening o durante il periodo di screening.
  • Gravidanza all'arruolamento o durante lo studio
  • Ipersensibilità nota a dupilumab o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dupilumab
Droga: Dupilumab

I partecipanti riceveranno 8 dosi di Dupilumab. La dose di carico iniziale (visita 1) di 600 milligrammi (due iniezioni da 300 milligrammi) verrà somministrata per via sottocutanea (SQ). Quindi i partecipanti riceveranno 300 milligrammi SQ a settimane alterne (q 2 settimane) durante una visita di studio o autosomministrati a casa tra una visita e l'altra.

Inoltre, i partecipanti completeranno questionari, raccoglieranno campioni ed eseguiranno procedure di respirazione in vari momenti.

Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diversità alfa del microbiota respiratorio
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 1 mese
La diversità α è stata calcolata utilizzando l'indice di diversità di Shannon a livello di specie da campioni di espettorato indotto ottenuti al basale e dopo 1 mese di trattamento con dupilumab. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la diversità calcolata di tutti i partecipanti e quindi trovando la differenza tra i punti temporali. Un valore più alto dell’indice di diversità di Shannon indica una maggiore diversità. Un valore pari a zero indica la presenza di un solo tipo di specie di batteri.
Basale (prima di dupilumab), 1 mese
Cambiamenti nella diversità alfa del microbiota respiratorio
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
La diversità α è stata calcolata utilizzando l’indice di diversità di Shannon a livello di specie da campioni di espettorato indotto ottenuti al basale e dopo 4 mesi di trattamento con dupilumab. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la diversità calcolata di tutti i partecipanti e quindi trovando la differenza tra i punti temporali. Un valore più alto dell’indice di diversità di Shannon indica una maggiore diversità. Un valore pari a zero indica la presenza di un solo tipo di specie di batteri.
Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
Cambiamenti nella diversità alfa del microbiota respiratorio
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi
La diversità α è stata calcolata utilizzando l’indice di diversità di Shannon a livello di specie da campioni di espettorato indotto ottenuti dopo 1 mese e dopo 4 mesi di trattamento con dupilumab. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la diversità calcolata di tutti i partecipanti e quindi trovando la differenza tra i punti temporali. Un valore più alto dell’indice di diversità di Shannon indica una maggiore diversità. Un valore pari a zero indica la presenza di un solo tipo di specie di batteri.
1 mese, 4 mesi
Cambiamento nella diversità beta del microbiota respiratorio
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 1 mese
La beta-diversità è stata calcolata utilizzando la distanza di Bray-Curtis a livello di specie da campioni di espettorato indotto ottenuti al basale e dopo 1 mese di trattamento con dupilumab. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la distanza di tutti i partecipanti tra i punti temporali. La dissomiglianza di Bray-Curtis varia da 0 a 1. Una distanza Bray-Curtis più elevata, che è senza unità, indica una maggiore differenza nella diversità tra i punti temporali.
Basale (prima di dupilumab), 1 mese
Cambiamento nella diversità beta del microbiota respiratorio
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
La beta-diversità è stata calcolata utilizzando la distanza di Bray-Curtis a livello di specie da campioni di espettorato indotto ottenuti al basale e dopo 4 mesi di trattamento con dupilumab. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la distanza di tutti i partecipanti tra i punti temporali. La dissomiglianza di Bray-Curtis varia da 0 a 1. Una distanza Bray-Curtis più elevata indica una maggiore differenza nella diversità tra i punti temporali.
Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
Cambiamento nella diversità beta del microbiota respiratorio
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi
La beta-diversità è stata calcolata utilizzando la distanza di Bray-Curtis a livello di specie da campioni di espettorato indotto ottenuti dopo 1 mese e dopo 4 mesi di trattamento con dupilumab. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la distanza di tutti i partecipanti tra i punti temporali. La dissomiglianza di Bray-Curtis varia da 0 a 1. Una distanza Bray-Curtis più elevata indica una maggiore differenza nella diversità tra i punti temporali.
1 mese, 4 mesi
Cambiamento nell’abbondanza relativa dei membri del microbiota
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 1 mese
L'abbondanza relativa è stata calcolata trovando la proporzione di una specie classificata tra tutte le classificazioni batteriche in un campione di espettorato indotto. L’abbondanza relativa è stata calcolata al basale e dopo 1 mese di trattamento con dupilumab. La variazione nell'abbondanza relativa di ciascuna specie in tutti i campioni disponibili è stata calcolata prendendo la differenza tra i punti temporali.
Basale (prima di dupilumab), 1 mese
Cambiamento nell’abbondanza relativa dei membri del microbiota
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
L'abbondanza relativa è stata calcolata trovando la proporzione di una specie classificata tra tutte le classificazioni batteriche in un campione di espettorato indotto. L’abbondanza relativa è stata calcolata al basale e dopo 4 mesi di trattamento con dupilumab. La variazione nell'abbondanza relativa di ciascuna specie in tutti i campioni disponibili è stata calcolata prendendo la differenza tra i punti temporali.
Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
Cambiamento nell’abbondanza relativa dei membri del microbiota
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi
L'abbondanza relativa è stata calcolata trovando la proporzione di una specie classificata tra tutte le classificazioni batteriche in un campione di espettorato indotto. L'abbondanza relativa è stata calcolata dopo 1 mese e dopo 4 mesi con dupilumab. La variazione nell'abbondanza relativa di ciascuna specie in tutti i campioni disponibili è stata calcolata prendendo la differenza tra i punti temporali.
1 mese, 4 mesi
Cambiamento nella carica batterica respiratoria
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 1 mese
La carica batterica è stata stimata ridimensionando l'abbondanza relativa delle specie rispetto a una conta cellulare nota di Imtechella halotolerans (Zymo) aggiunta a un campione di espettorato indotto prima dell'estrazione per il sequenziamento. La carica batterica è stata calcolata al basale e dopo 1 mese di trattamento con dupilumab. La variazione della carica batterica è stata calcolata aggregando tutti i valori della carica per partecipante e prendendo la differenza tra i punti temporali.
Basale (prima di dupilumab), 1 mese
Cambiamento nella carica batterica respiratoria
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
La carica batterica è stata stimata ridimensionando l'abbondanza relativa di tutte le specie rispetto a una conta cellulare nota di Imtechella halotolerans aggiunta a campioni di espettorato prima dell'estrazione per il sequenziamento. La carica batterica è stata calcolata al basale e dopo 4 mesi di trattamento con dupilumab. La variazione della carica batterica è stata calcolata aggregando tutti i valori della carica per partecipante e prendendo la differenza tra i punti temporali.
Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
Cambiamento nella carica batterica respiratoria
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi
La carica batterica è stata stimata ridimensionando l'abbondanza relativa della specie rispetto a una conta cellulare nota di I. Halotolerans aggiunta a un campione di espettorato indotto prima dell'estrazione per il sequenziamento. La carica batterica è stata calcolata dopo 1 mese e dopo 4 mesi con dupilumab. La variazione della carica batterica è stata calcolata aggregando tutti i valori della carica per partecipante e prendendo la differenza tra i punti temporali.
1 mese, 4 mesi
Cambiamenti nella diversità alfa del microbiota delle feci
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 1 mese
La diversità α è stata calcolata utilizzando l’indice di diversità di Shannon a livello di specie da campioni di feci ottenuti al basale e dopo 1 mese di trattamento con dupilumab. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la diversità calcolata di tutti i partecipanti e quindi trovando la differenza tra i punti temporali. Un valore più alto dell’indice di diversità di Shannon indica una maggiore diversità. Un valore pari a zero indica la presenza di un solo tipo di specie di batteri.
Basale (prima di dupilumab), 1 mese
Cambiamenti nella diversità alfa del microbiota delle feci
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
La diversità α è stata calcolata utilizzando l’indice di diversità di Shannon a livello di specie da campioni di feci ottenuti al basale e dopo 4 mesi di trattamento con dupilumab. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la diversità calcolata di tutti i partecipanti e quindi trovando la differenza tra i punti temporali. Un valore più alto dell’indice di diversità di Shannon indica una maggiore diversità. Un valore pari a zero indica la presenza di un solo tipo di specie di batteri.
Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
Cambiamenti nella diversità alfa del microbiota delle feci
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi
La diversità α è stata calcolata utilizzando l'indice di diversità di Shannon a livello di specie da campioni di feci. I valori dell'indice di diversità di Shannon sono stati ottenuti dopo 1 mese e dopo 4 mesi di trattamento con dupilumab. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la diversità calcolata di tutti i partecipanti e quindi trovando la differenza tra i punti temporali. Un valore più alto dell’indice di diversità di Shannon indica una maggiore diversità. Un valore pari a zero indica la presenza di un solo tipo di specie di batteri.
1 mese, 4 mesi
Cambiamento nella diversità beta del microbiota delle feci
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 1 mese
La diversità beta è stata calcolata utilizzando la distanza di Bray-Curtis a livello di specie da campioni di feci. I campioni sono stati ottenuti al basale e dopo 1 mese di trattamento con dupilumab ed è stata calcolata la distanza di Bray-Curtis. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la distanza di tutti i partecipanti tra i punti temporali. La dissomiglianza di Bray-Curtis varia da 0 a 1. Una distanza Bray-Curtis più elevata indica una maggiore differenza nella diversità tra i punti temporali.
Basale (prima di dupilumab), 1 mese
Cambiamento nella diversità beta del microbiota delle feci
Lasso di tempo: Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
La beta-diversità è stata calcolata utilizzando la distanza di Bray-Curtis a livello di specie da campioni di feci ottenuti al basale e dopo 4 mesi di trattamento con dupilumab. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la distanza di tutti i partecipanti tra i punti temporali. La dissomiglianza di Bray-Curtis varia da 0 a 1. Una distanza Bray-Curtis più elevata indica una maggiore differenza nella diversità tra i punti temporali.
Basale (prima di dupilumab), 4 mesi
Cambiamento nella diversità beta del microbiota delle feci
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi
La beta-diversità è stata calcolata utilizzando la distanza di Bray-Curtis a livello di specie da campioni di feci ottenuti dopo 1 mese e dopo 4 mesi di trattamento con dupilumab. Il cambiamento nella diversità è stato calcolato aggregando la distanza di tutti i partecipanti tra i punti temporali. La dissomiglianza di Bray-Curtis varia da 0 a 1. Una distanza Bray-Curtis più elevata indica una maggiore differenza nella diversità tra i punti temporali.
1 mese, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Volume Espiratorio Forzato (FEV1)/Capacità Vitale Forzata (FVC).
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 4 mesi
Rapporto tra il volume di aria espirata in 1 secondo (FEV1) diviso per il volume totale espirato (FVC). FEV1/FVC < 0,70 (o inferiore al limite inferiore del valore normale previsto dall'età) è clinicamente diagnostico di malattia polmonare ostruttiva.
Baseline, 1 mese, 4 mesi
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 4 mesi
Misura del FEV1 riportata come percentuale del FEV1 previsto.
Baseline, 1 mese, 4 mesi
Variazione dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 4 mesi
L’ossido nitrico esalato frazionato è un biomarker clinico per l’infiammazione delle vie aeree di tipo 2. FeNO >25 è considerato indicativo di infiammazione delle vie aeree di tipo 2.
Baseline, 1 mese, 4 mesi
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 4 mesi
L'Asthma Control Test è un questionario clinicamente validato che valuta il livello di controllo dell'asma sulla base di un ricordo di 4 settimane di sintomi e funzionamento quotidiano sintetizzati in 5 item. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti e il punteggio totale è la somma dei valori di tutti e 5 gli elementi (intervallo 5-25). Un punteggio pari a 5 rappresenta l’asma con il controllo peggiore, mentre 25 rappresenta l’asma con il controllo migliore. Un punteggio ACT >19 indica un'asma ben controllata; la differenza minima clinicamente importante nel punteggio è 3.
Baseline, 1 mese, 4 mesi
Mini punteggio del questionario sulla qualità della vita nell’asma (mAQLQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 4 mesi
Il mini-Questionario sulla qualità della vita dell'asma (mAQLQ) è composto da 15 domande che coprono 4 ambiti: sintomi (5 domande), limitazioni dell'attività (4 domande), funzione emotiva (3 domande) e stimoli ambientali (3 domande). Il tempo di richiamo per il mAQLQ è di 2 settimane e ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti. I punteggi totali per partecipante rappresentano la media dei 15 elementi e vanno da 1 a 7, con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita. La differenza minima clinicamente importante è 0,5.
Baseline, 1 mese, 4 mesi
Test di esito seno-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 4 mesi
Questo è un questionario di 22 voci. Ciascun elemento è valutato come segue: 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o leggero, 3=problema moderato, 4=problema grave, 5=problema il più grave possibile. Il punteggio varia da 0 a 110. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Baseline, 1 mese, 4 mesi
Variazione nell'uso prescritto di corticosteroidi di mantenimento (per via inalatoria o orale), tra il basale e 4 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
Conteggio dei partecipanti la cui prescrizione di corticosteroidi di mantenimento è cambiata tra il basale e 4 mesi.
Baseline, 4 mesi
Numero di riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto almeno 3 giorni di somministrazione di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto almeno 3 giorni di corticosteroidi orali nell'intera popolazione dello studio nel corso dello studio.
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yvonne Huang, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00196809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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