尿路扁平上皮癌（UTSCC）の免疫療法未経験患者におけるアテゾリズマブ免疫療法。 (AURORA)

包含基準:

• 1. 組織学的に確認された尿路の癌で、組織学的に扁平上皮癌があり、TCC 成分を含まない。 扁平上皮癌が優勢な組織型である場合、非 TCC 組織型の混合が許可されます 2. RECIST バージョン 1.1 で定義されているように、新たに診断された、または進行性の測定可能な疾患。 測定可能であると見なされる (および標的病変として指定される) ためには、病変が以前に放射線療法または局所アブレーション技術で治療されていてはなりません 3. -最初の研究治療の前28日以内の適切な血液学的および末端器官の機能には、以下が含まれます。

  1. 絶対好中球数≧1.5 x109/L
  2. 血小板数≧100×109/L
  3. ヘモグロビン≧90g/L
  4. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ≤2.5倍の制度上の正常上限（ULN）
  5. -総ビリルビンがULNの1.5倍以下（ギルバート症候群の患者ではULNの3倍以下）
  6. 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 20 mL/分 (Cockcroft-Gault 式) 5. UTSCC に対する全身化学療法の 1 ラインまで代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルと、関連付けられた匿名化された病理レポートが関連付けられており、トランスレーショナル研究で中心的に使用できる 9. すべての試験手順とプロセスに準拠できる 10. 18歳以上11歳以上。 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

1. TCC組織学の任意のコンポーネント
2. 根治目的の治療が予定されている
3. -以前の全身免疫療法（以前の膀胱内治療は許可されています）
4. -登録前30日以内の大手術
5. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
6. -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症
7. -登録前の14日間の経口またはIVステロイドの使用。 吸入コルチコステロイド、グルココルチコイドの生理学的補充用量（すなわち、副腎不全用）、およびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています
8. -登録前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの投与（COVID-19ワクチン接種は許可されています）
9. -登録前4週間以内の他の治験薬による治療
10. -冠動脈バイパス移植、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、不安定性不整脈、不安定性狭心症またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレード2以上）登録前6か月以内
11. -既知のHIV感染または活動性結核の患者
12. -既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV;慢性または急性; B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陽性であると定義）またはC型肝炎の患者過去のHBV感染または解決されたHBV感染の患者（B型肝炎コアの存在として定義）抗体および HBsAg の非存在) が適格です。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です
13. 重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に伴う血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎を含む自己免疫疾患。 -甲状腺置換ホルモンの安定した用量で自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴がある患者、またはインスリンレジメンの安定した用量で制御されたI型糖尿病の患者は、この研究の対象となります
14. -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 -放射線分野の放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています
15. -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
16. 妊娠中または授乳中の患者
17. -非常に効果的な避妊方法を使用できない出産の可能性のある患者（セクション3.6で詳述）
18. 最近または現在の他のがん。 -現在の非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または現在の治療を必要としない限局性前立腺がんは許容されます, 2年以上前にすべての積極的な治療を完了した別の他の悪性腫瘍の病歴と同様に