아테졸리주맙 면역요법, 요로 편평 세포 암종(UTSCC)이 있는 면역요법 나이브 환자에서. (AURORA)

포함 기준:

• 1. 조직학적으로 편평 세포 암종 조직학을 갖고 TCC 성분이 없는 요로의 조직학적으로 확인된 암. 혼합 비 TCC 조직학은 편평 세포 암종이 주된 조직학인 경우 허용됩니다. 2. RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 새로 진단되거나 진행성 측정 가능한 질병. 측정 가능한 것으로 간주되고 표적 병변으로 지정되려면 병변이 이전의 방사선 요법 또는 국소 절제 기술로 치료된 적이 없어야 합니다. . 다음을 포함하는 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내의 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

  1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x109/L
  2. 혈소판 수 ≥ 100 x109/L
  3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  4. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 기관 정상 상한치(ULN)
  5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(또는 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 ULN)
  6. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 20 mL/min(Cockcroft-Gault 공식) 5. UTSCC에 대한 이전 최대 1개의 전신 화학 요법 라인 6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2 7. 기대 수명 ≥ 12주 8. 변환 연구에서 중심적으로 사용할 수 있는 연결된 익명화된 병리 보고서가 있는 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플 9. 모든 시험 절차 및 프로세스를 준수할 수 있음 10. 18세 이상 11세 이상. 서면 동의 제공

제외 기준:

1. TCC 조직학의 모든 구성 요소
2. 치료 목적으로 치료 계획
3. 사전 전신 면역 요법(사전 방광 내 치료가 허용됨)
4. 등록 전 30일 이내 대수술
5. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
6. 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증
7. 등록 전 14일 동안 경구 또는 IV 스테로이드 사용. 흡입 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드(즉, 부신 기능 부전용)의 생리학적 대체 용량 및 광물 코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
8. 등록 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신 투여(COVID-19 백신 접종 허용)
9. 등록 전 4주 이내에 다른 조사 약제로 치료
10. 등록 전 6개월 이내에 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술, 혈관 스텐트, 심근 경색, 불안정 부정맥, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전(New York Heart Association ≥ 등급 2)
11. HIV 감염이 있거나 활동성 결핵이 있는 환자
12. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV; 만성 또는 급성; B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자. 과거 HBV 감염 또는 치유된 HBV 감염(B형 간염 코어의 존재로 정의됨) 환자 항체 및 HBsAg 부재)가 적합합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
13. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함한 자가면역 질환. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있거나 안정적인 용량의 인슐린 요법으로 조절된 제1형 진성 당뇨병이 있는 환자가 이 연구에 적합합니다.
14. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
15. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
16. 임신 중이거나 수유 중인 환자
17. 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없는 가임 환자(섹션 3.6 참조)
18. 최근 또는 현재 다른 암. 현재 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 현재 치료가 필요하지 않은 국소 전립선암은 ≥2년 전에 모든 활성 치료를 완료한 별도의 다른 악성 종양의 병력과 마찬가지로 허용됩니다.