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尿路扁平上皮癌（UTSCC）の免疫療法未経験患者におけるアテゾリズマブ免疫療法。 (AURORA)

2022年9月29日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

尿路扁平上皮癌患者におけるアテゾリズマブ：単群、非盲検、多施設共同、第 II 相臨床試験

尿路扁平上皮癌患者におけるアテゾリズマブ：単群、非盲検、多施設、第II相臨床試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AURORA は、尿路扁平上皮がん (UTSCC) 患者を対象としたアテゾリズマブの第 II 相非盲検試験です。 UTSCC はまれな尿路がんの組織型の中で最も一般的であり、尿路がん全体の 2.1 ～ 6.7% を占めています。 UTSCC の治療決定の指針となるデータはほとんどありません。 AURORA試験は、尿路扁平上皮がん（UTSCC）患者において、アテゾリズマブ免疫療法によるPD-L1阻害が臨床的に有効で、忍容性があり、安全であるという仮説を検証します。 トランスレーショナル エンドポイントは、この治療に対する反応性の特徴を決定することを目的としています。 AURORA は、International Rare Cancers Initiative (IRCI) および National Cancer Research Institute Bladder and Renal Group に代わって開発されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Simon Crabb, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 組織学的に確認された尿路の癌で、組織学的に扁平上皮癌があり、TCC 成分を含まない。 扁平上皮癌が優勢な組織型である場合、非 TCC 組織型の混合が許可されます 2. RECIST バージョン 1.1 で定義されているように、新たに診断された、または進行性の測定可能な疾患。 測定可能であると見なされる (および標的病変として指定される) ためには、病変が以前に放射線療法または局所アブレーション技術で治療されていてはなりません 3. -最初の研究治療の前28日以内の適切な血液学的および末端器官の機能には、以下が含まれます。

    1. 絶対好中球数≧1.5 x109/L
    2. 血小板数≧100×109/L
    3. ヘモグロビン≧90g/L
    4. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ≤2.5倍の制度上の正常上限（ULN）
    5. -総ビリルビンがULNの1.5倍以下（ギルバート症候群の患者ではULNの3倍以下）
    6. 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 20 mL/分 (Cockcroft-Gault 式) 5. UTSCC に対する全身化学療法の 1 ラインまで代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルと、関連付けられた匿名化された病理レポートが関連付けられており、トランスレーショナル研究で中心的に使用できる 9. すべての試験手順とプロセスに準拠できる 10. 18歳以上11歳以上。 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. TCC組織学の任意のコンポーネント
  2. 根治目的の治療が予定されている
  3. -以前の全身免疫療法（以前の膀胱内治療は許可されています）
  4. -登録前30日以内の大手術
  5. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  6. -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症
  7. -登録前の14日間の経口またはIVステロイドの使用。 吸入コルチコステロイド、グルココルチコイドの生理学的補充用量（すなわち、副腎不全用）、およびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています
  8. -登録前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの投与（COVID-19ワクチン接種は許可されています）
  9. -登録前4週間以内の他の治験薬による治療
  10. -冠動脈バイパス移植、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、不安定性不整脈、不安定性狭心症またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレード2以上）登録前6か月以内
  11. -既知のHIV感染または活動性結核の患者
  12. -既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV;慢性または急性; B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陽性であると定義）またはC型肝炎の患者過去のHBV感染または解決されたHBV感染の患者（B型肝炎コアの存在として定義）抗体および HBsAg の非存在) が適格です。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です
  13. 重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に伴う血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎を含む自己免疫疾患。 -甲状腺置換ホルモンの安定した用量で自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴がある患者、またはインスリンレジメンの安定した用量で制御されたI型糖尿病の患者は、この研究の対象となります
  14. -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 -放射線分野の放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています
  15. -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  16. 妊娠中または授乳中の患者
  17. -非常に効果的な避妊方法を使用できない出産の可能性のある患者（セクション3.6で詳述）
  18. 最近または現在の他のがん。 -現在の非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または現在の治療を必要としない限局性前立腺がんは許容されます, 2年以上前にすべての積極的な治療を完了した別の他の悪性腫瘍の病歴と同様に

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ
治療は、最大1年間、28日ごと（各サイクルの1日目、+/- 3日）、1680 mgの固定用量で、IV注入によるアテゾリズマブで構成されます。 各参加者は、合計で最大 13 回の投与を受けます。
薬：アテゾリズマブ
治療は、最大1年間、28日ごと（各サイクルの1日目、+/- 3日）、1680 mgの固定用量で、IV注入によるアテゾリズマブで構成されます。 各参加者は、合計で最大 13 回の投与を受けます。
他の名前：
  • 処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
への反応
時間枠：36ヶ月

組織学的に治癒が確認された免疫療法未経験のUTSCC患者におけるアテゾリズマブの臨床活性を決定する

組織学的に治癒が確認された免疫療法未経験のUTSCC患者におけるアテゾリズマブの臨床活性を決定する
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：36ヶ月
3.この臨床設定でアテゾリズマブで治療された患者の無増悪生存期間（PFS）を決定する
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

協力者

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

捜査官

  • 主任研究者：Simon Crabb、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月30日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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