抗糖尿病薬と脂肪肝管理

合理的: 2 型糖尿病は、非アルコール性脂肪肝疾患を発症する主要な危険因子の 1 つです。 糖尿病患者の脂肪肝のプール有病率は 54% (95% CI 45%-64%) です。 これまで、脂肪肝疾患に対する十分に確立された治療法はありません。

研究設定：ランダム化比較試験

調査対象母集団：

2型糖尿病と脂肪肝の患者。

NAFLD 診断基準:

• 脂肪肝指数（FLI）60以上と超音波による脂肪肝の特徴。

  - 包含基準

  1. 18歳以上。 2-HbA1Cが10未満。

     サンプルサイズ：アームストロングらによって報告された結果に基づくと、脂肪症の解消を示した標準治療の患者とリラグルチドの介入群の割合は 9% 対 39% であり、検出力 80%、精度 5%、最小必要なサンプル サイズは各グループで 24 でしたが、ドロップアウトを補うために 30 に増やしました。 したがって、120 人の被験者が 4 つの等しいグループに分けられます。

     研究デザイン: 介入 (無作為化臨床試験) 割り当て: 無作為化介入モデル: 並列割り当て マスキング: マスキングなし。 研究期間: 12 か月のフォローアップ

     データ収集方法とツール

  1. 以下を含む、患者からの事前に設計された構造化面接アンケートへの記入:

     • 人口統計学的特徴: 年齢、性別、婚姻状況、教育、職業、居住地。
     • 習慣：喫煙、運動、食生活、薬物使用。
     • 喫煙状況、職業、家庭での子供の存在、および将来の妊娠の計画に焦点を当てた社会歴（必要に応じて）。
     • 薬歴

  2. 以下に関する臨床データ：

     • 甲状腺疾患、自己免疫疾患の現在・過去・家族歴。
     • 合併症：高血圧、冠状動脈性心疾患、慢性閉塞性気道疾患（COPD）、肥満など。
     • 使用した薬：投与量、頻度、および投与経路。
     • 入院。
     • 身体測定: 体重、身長、体格指数 (BMI)、胴囲。
     • バイタル サイン: 脈拍、血圧、心拍数。
     • 遵守状況は、診療所を訪れるたびに直接質問し、彼女の薬瓶を検査することで確認されました。
     • 患者の満足度と生活の質は、ベースライン時と介入の終了時に測定されます。

  3. 調査

     • ラボ: HCV Ab、HBsAg、HBcAb、ALT、AST、GGT、FBS、HBA1c、PPBS、空腹時インスリン、CBC、コレステロール、LDL、HDL、TG、尿酸。
     • 次のスコア FLI、NAFLD-LFS、FIB-4、NFS の計算。
     • イメージング: 超音波/FIBROSCAN/MRI。
     • 薬物の有害作用は、慎重な健康面談と臨床検査によって体系的に特定されました。 T-Bil、AST、ALT、および血液学的値は、外来診療所の訪問ごとに評価のために測定されました。

     ファローアップ

     すべての患者は 12 か月間追跡調査されました。

• 食生活のフォロー。
• 肝酵素（ALT、AST、GGT）を少なくとも3か月ごとに、臨床的に必要な場合はそれ以上
• スコアのフォローアップ: NFS および FIB-4 は 3 か月ごと。
• 1 年間のフォローアップ終了時のフィブロスキャン。
• 1年間のフォローアップ終了時のMRI。