Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-diabetiske lægemidler og håndtering af fedtlever

14. januar 2022 opdateret af: Ahmed Kamal, Alexandria University

Virkning af Vildagliptin, Liraglutid og Empagliflozin til behandling af fedtleversygdomme blandt patienter med type 2-diabetes

Type 2 DM er en af ​​de største risikofaktorer for udvikling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Den samlede prævalens af fedtlever blandt diabetikere er 54 % (95 % CI 45 %-64 %). Indtil nu er der ingen veletableret behandling for fedtleversygdom.

Undersøgelsesmiljø: Randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation:

Patienter med type 2 DM plus fedtlever.

Våben og indgreb

1. Eksperimentelle arme: Gruppe 1: metformin +/- insulin +/- sulfonylurinstof Gruppe 2: Metformin plus vildagliptin+/- insulin +/- sulfonylurinstof Gruppe 3: Metformin plus liraglutid+/- insulin+/- sulfonylurinstof Gruppe 4: Metformin plus empagliflozin +/ - insulin +/- sulfonylurinstof

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rationel: Type 2 DM er en af ​​de største risikofaktorer for udvikling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Den samlede prævalens af fedtlever blandt diabetikere er 54 % (95 % CI 45 %-64 %). Indtil nu er der ingen veletableret behandling for fedtleversygdom.

Undersøgelsesmiljø: Randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation:

Patienter med type 2 DM plus fedtlever.

NAFLD diagnostiske kriterier:

  • Fedtleverindeks (FLI) 60 eller mere plus ultralydstræk i fedtlever.

    - Inklusionskriterier

    1. Alder over 18. 2- HbA1C mindre end 10.

      Prøvestørrelse: Baseret på resultatet rapporteret af Armstrong et al., var andelen af ​​patienter på standardbehandling, der viste opløsning af steatose versus interventionsgruppe på liraglutid, 9 % vs. 39 %, ved at bruge en effekt på 80 %, præcision på 5 %, den minimale påkrævet stikprøvestørrelse var 24 for hver gruppe, og vi øgede den til 30 for at kompensere for frafald. Så 120 emner vil blive opdelt i 4 lige store grupper.

      Undersøgelsesdesign: Interventionel (Randomiseret klinisk forsøg) Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallel opgavemaskering: Ingen maskering. Studievarighed: 12 måneders opfølgning

      Dataindsamlingsmetoder og værktøjer

    1. Udfyldelse af det foruddesignede strukturerede interviewspørgeskema fra patienter, der inkluderer:

      • Demografiske træk: alder, køn, civilstand, uddannelse, erhverv og bopæl.
      • Vaner: rygning, fysisk træning, kostvaner, stofbrug.
      • Social historie, med fokus på rygestatus, erhverv, tilstedeværelse af børn i hjemmet og planer for fremtidig graviditet (alt efter behov).
      • Narkotikahistorie

    2. Kliniske data om:

      • Nuværende / tidligere / familiehistorie om skjoldbruskkirtelsygdomme og autoimmun sygdom.
      • Komorbiditeter: hypertension, koronar hjertesygdom, kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL), fedme og andre.
      • Anvendt medicin: dosis, hyppighed og administrationsvej.
      • Hospitalsindlæggelse.
      • Kropsmål: vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds.
      • Vitale tegn: puls, blodtryk, puls.
      • Overholdelsen blev konstateret ved direkte afhøring ved hvert klinikbesøg og ved at inspicere hendes pilleflasker.
      • Patienttilfredshed og livskvalitet vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​intervention.

    3. Undersøgelser

      • Lab: HCV Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, fastende insulin, CBC, Kolesterol, LDL, HDL, TGs, urinsyre.
      • Beregning af følgende score FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
      • Billeddiagnostik: ultralyd/FIBROSCAN/MR.
      • Bivirkninger af lægemidlerne blev systematisk identificeret ved omhyggelige helbredsinterview og kliniske undersøgelser. T-Bil, AST, ALT og hæmatologiske værdier blev målt til evaluering ved hvert ambulatoriebesøg.

      Opfølgning

      Alle patienter blev fulgt op i tolv måneder:

  • Kostopfølgning.
  • Leverenzymer (ALT, AST og GGT) mindst hver 3. måned og mere, hvis det er klinisk indiceret
  • Scores opfølgning: NFS og FIB-4 hver 3. måned.
  • Fibroscanning ved slutningen af ​​1-års opfølgning.
  • MR i slutningen af ​​1-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 DM med fedtleversygdom.
  • HbA1C mindre end 10.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkoholindtag.
  2. BMI 40 eller mere.
  3. CKD med e GFR mindre end 60.
  4. kroniske leversygdomme (kronisk viral hepatitis, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin mangel)
  5. Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
  6. Cøliaki.
  7. Klinisk tydelig levercirrhose.
  8. Patienter, der nogensinde har haft medullært thyreoideacarcinom (MTC), eller som har et familiemedlem, der nogensinde har haft, og patienter, der har multipelt endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
metformin +/- insulin +/- sulfonylurinstof
Medicin: Metformin
Antidiabetiske lægemidler
Andre navne:
  • Liraglutid
  • empagliflozin
  • Vildagliptin
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Metformin plus vildagliptin +/- insulin +/- sulfonylurinstof
Medicin: Metformin
Antidiabetiske lægemidler
Andre navne:
  • Liraglutid
  • empagliflozin
  • Vildagliptin
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Metformin plus liraglutid +/- insulin+/- sulfonylurinstof
Medicin: Metformin
Antidiabetiske lægemidler
Andre navne:
  • Liraglutid
  • empagliflozin
  • Vildagliptin
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Metformin plus empagliflozin +/- insulin +/- sulfonylurinstof
Medicin: Metformin
Antidiabetiske lægemidler
Andre navne:
  • Liraglutid
  • empagliflozin
  • Vildagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i steatose som målt ved hjælp af CAP-score (fibroscan) og MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i fibrosegrad
Tidsramme: 12 måneder
målt ved transient elastografi (Fibroscan)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eva Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0304932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger