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Antidiabetika und Fettlebermanagement

14. Januar 2022 aktualisiert von: Ahmed Kamal, Alexandria University

Wirksamkeit von Vildagliptin, Liraglutid und Empagliflozin bei der Behandlung von Fettlebererkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Typ-2-DM ist einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung. Die gepoolte Prävalenz der Fettleber bei Diabetikern beträgt 54 % (95 %-KI 45 %–64 %). Bisher gibt es keine etablierte Behandlung für eine Fettlebererkrankung.

Studiensetting: Randomisierte kontrollierte Studie

Studienpopulation:

Patienten mit Typ-2-DM plus Fettleber.

Waffen und Interventionen

1. Versuchsarme: Gruppe 1: Metformin +/- Insulin +/- Sulfonylharnstoff Gruppe 2: Metformin plus Vildagliptin +/- Insulin +/- Sulfonylharnstoff Gruppe 3: Metformin plus Liraglutid +/- Insulin +/- Sulfonylharnstoff Gruppe 4: Metformin plus Empagliflozin +/- - Insulin +/- Sulfonylharnstoff

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Typ-2-DM ist einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung. Die gepoolte Prävalenz der Fettleber bei Diabetikern beträgt 54 % (95 %-KI 45 %–64 %). Bisher gibt es keine etablierte Behandlung für eine Fettlebererkrankung.

Studiensetting: Randomisierte kontrollierte Studie

Studienpopulation:

Patienten mit Typ-2-DM plus Fettleber.

NAFLD-Diagnosekriterien:

  • Fatty Liver Index (FLI) 60 oder mehr plus Ultraschallmerkmale der Fettleber.

    - Einschlusskriterien

    1. Alter über 18. 2- HbA1C unter 10.

      Stichprobengröße: Basierend auf den von Armstrong et al. berichteten Ergebnissen betrug der Anteil der Patienten in der Standardversorgung, die eine Auflösung der Steatose zeigten, im Vergleich zur Interventionsgruppe unter Liraglutid 9 % gegenüber 39 %, bei einer Power von 80 % und einer Präzision von 5 %, dem Minimum Die erforderliche Stichprobengröße betrug 24 für jede Gruppe, und wir haben sie auf 30 erhöht, um den Ausfall auszugleichen. Also werden 120 Probanden in 4 gleich große Gruppen eingeteilt.

      Studiendesign: Interventionell (Randomisierte klinische Studie) Zuordnung: Randomisiert Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Keine Maskierung. Studiendauer: 12 Monate Nachbeobachtung

      Methoden und Tools zur Datenerhebung

    1. Ausfüllen des vorgefertigten Fragebogens für strukturierte Interviews mit Patienten, der Folgendes umfasst:

      • Demografische Merkmale: Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Beruf und Wohnsitz.
      • Gewohnheiten: Rauchen, körperliche Betätigung, Ernährungsgewohnheiten, Drogenkonsum.
      • Sozialgeschichte mit Schwerpunkt auf Raucherstatus, Beruf, Anwesenheit von Kindern zu Hause und Pläne für zukünftige Schwangerschaften (falls zutreffend).
      • Drogengeschichte

    2. Klinische Daten über:

      • Gegenwart/Vergangenheit/Familiengeschichte zu Schilddrüsenerkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
      • Komorbiditäten: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD), Fettleibigkeit und andere.
      • Verwendete Medikamente: Dosis, Häufigkeit und Verabreichungsweg.
      • Krankenhausaufenthalt.
      • Körpermaße: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang.
      • Vitalzeichen: Puls, Blutdruck, Herzfrequenz.
      • Die Einhaltung wurde durch direkte Befragung bei jedem Klinikbesuch und durch Inspektion ihrer Tablettenfläschchen festgestellt.
      • Patientenzufriedenheit und Lebensqualität werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention gemessen.

    3. Untersuchungen

      • Labor: HCV-Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, Nüchterninsulin, CBC, Cholesterin, LDL, HDL, TGs, Harnsäure.
      • Berechnung der folgenden Scores FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
      • Bildgebung: Ultraschall/FIBROSCAN/MRT.
      • Unerwünschte Wirkungen der Medikamente wurden systematisch durch sorgfältige Gesundheitsinterviews und klinische Untersuchungen identifiziert. T-Bil, AST, ALT und hämatologische Werte wurden zur Auswertung bei jedem ambulanten Klinikbesuch gemessen.

      Nachverfolgen

      Alle Patienten wurden zwölf Monate lang nachbeobachtet:

  • Ernährungsnachsorge.
  • Leberenzyme (ALT, AST und GGT) mindestens alle 3 Monate und öfter, wenn klinisch angezeigt
  • Nachverfolgung der Ergebnisse: NFS und FIB-4 alle 3 Monate.
  • Fibroscan am Ende des 1-Jahres-Follow-ups.
  • MRT am Ende der 1-Jahres-Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Alexandria University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 DM mit Fettlebererkrankung.
  • HbA1c unter 10.

Ausschlusskriterien:

  1. Alkoholkonsum.
  2. BMI 40 oder mehr.
  3. CKD mit e GFR unter 60.
  4. chronische Lebererkrankungen (chronische Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
  5. Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  6. Zöliakie.
  7. Klinisch manifeste Leberzirrhose.
  8. Patienten, die jemals ein medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) hatten oder deren Familienmitglied jemals ein solches hatte, und Patienten mit multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Metformin +/- Insulin +/- Sulfonylharnstoff
Arzneimittel: Metformin
Antidiabetika
Andere Namen:
  • Liraglutid
  • Empagliflozin
  • Wildagliptin
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Metformin plus Vildagliptin +/- Insulin +/- Sulfonylharnstoff
Arzneimittel: Metformin
Antidiabetika
Andere Namen:
  • Liraglutid
  • Empagliflozin
  • Wildagliptin
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Metformin plus Liraglutid +/- Insulin +/- Sulfonylharnstoff
Arzneimittel: Metformin
Antidiabetika
Andere Namen:
  • Liraglutid
  • Empagliflozin
  • Wildagliptin
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Metformin plus Empagliflozin +/- Insulin +/- Sulfonylharnstoff
Arzneimittel: Metformin
Antidiabetika
Andere Namen:
  • Liraglutid
  • Empagliflozin
  • Wildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Steatose, gemessen mit CAP-Score (Fibroscan) und MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen des Fibrosegrades
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen durch transiente Elastographie (Fibroscan)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eva Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0304932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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