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NAFLDの有無にかかわらず2型糖尿病患者における食後のVLDLトリグリセリド代謝

2024年3月20日 更新者：University of Aarhus

NAFLDを伴う2型糖尿病患者およびNAFLDを伴わない2型糖尿病患者における経口高脂肪混合食負荷試験中の食後の肝脂肪酸代謝

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、単純な可逆性脂肪肝から、脂肪性肝炎 (NASH) と呼ばれる炎症および線維症までの範囲をカバーします。 一部の被験者が NAFLD から NASH に進行する理由の背後にあるメカニズムは明らかではなく、NAFLD 患者における過剰な量の肝脂肪の貯蔵の原因となるメカニズムはほとんど理解されていません。

2 型糖尿病 (T2D) 患者および腹部肥満患者には、肝脂肪 (NAFLD) が蓄積していることがよくあります。

T2D は、遊離脂肪酸 (FFA)、高トリグリセリド血症、虚血性心血管疾患 (CVD) や心不全のリスクを高める過剰な食後高脂血症などの脂質代謝異常 (脂質異常症) とも関連しています。

健康なインスリン感受性の被験者では、食後のトリグリセリド（TG）の増加は主に食事由来のカイロミクロンによって引き起こされますが、内因的に産生されるTG（VLDL-TG）と末梢TGクリアランスの減少は、インスリン抵抗性の被験者においてのみ定量的に重要になります。 Ｔ２Ｄは、カイロミクロン血症のほか、インスリンを介したＶＬＤＬ－ＴＧ分泌の抑制とリポタンパク質リパーゼ（ＬＰＬ）を介した末梢クリアランスの両方の低下の両方によって生じる。 最近の研究では、脂肪の多い食事後の肝臓の VLDL-TG を抑制するインスリンの能力と、食後高脂血症の持続期間は、年齢と BMI が一致する T2D のない人と比較して、T2D 患者で同様であることが実証されました。インスリン媒介性の VLDL-TG 分​​泌と高脂血症は、主にインスリン感受性に依存しており、T2D 糖尿病自体の存在ではありません。

これらの研究で研究者らは、NAFLDを伴うT2D患者とNAFLDを持たないT2D患者の肝臓のVLDL-TG処理能力と脂肪貯蔵能力に対する脂肪豊富な混合食事の影響を調べたいと考えている。 研究者らは、カルボキシル-14Cトリオレイン標識VLDL-TG、肝臓、筋肉および脂肪生検の磁気共鳴（MR）分光法と、最先端の筋肉および脂肪組織の酵素動態、遺伝子およびタンパク質の発現を組み合わせて、これらの疑問に対処します。

最も重要な目標は、肝臓の脂質代謝の観点から、NAFLD を伴う T2D 患者と NAFLD を持たない T2D 患者間の異常と差異を定義することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NAFLDを伴うおよび伴わない2型糖尿病患者（NAFLDおよびNASHグループのMR分光法で脂肪変性FF% > 5.6%）

除外基準:

  • 積極的な喫煙
  • 高血圧と高脂血症以外の合併症
  • スタチンおよび抗糖尿病薬を除く固定医療用医薬品の摂取量（インスリンを含む）。 ただし、スタチン系薬剤は検査日の 2 週間前に中止し、その他の抗糖尿病薬は検査日当日に中止する必要があります。
  • がん患者または元がん患者
  • 研究前の3か月以内に献血したことがある
  • 過去 3 か月以内に放射性同位元素を含む実験に参加した
  • アルコール乱用（男性では週に21品目以上、女性では14品目以上）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：NAFLDを伴う2型糖尿病

NAFLDを伴う2型糖尿病患者

MR分光法により脂肪症が確認された
ダイエットサプリメント：高脂肪混合食事耐性試験 (HF-MMTT)
試験食事は、標準化された HF-MMTT (791 カロリー) に 197 g のクリーム (脂肪 38 %)、18 g の砂糖、および味付け用の 1 g のバニラシュガーを加えたもの (脂肪 75 g、炭水化物 25 g、タンパク質 4 g) で構成されています。
アクティブコンパレータ：NAFLDを伴わない2型糖尿病

NAFLDを伴わない2型糖尿病患者

MR分光法により脂肪変性がないことが確認された
ダイエットサプリメント：高脂肪混合食事耐性試験 (HF-MMTT)
試験食事は、標準化された HF-MMTT (791 カロリー) に 197 g のクリーム (脂肪 38 %)、18 g の砂糖、および味付け用の 1 g のバニラシュガーを加えたもの (脂肪 75 g、炭水化物 25 g、タンパク質 4 g) で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VLDL-トリグリセリド分泌 - Ex vivo 標識 VLDL - [14C]-トリオレイン トレーサー技術。
時間枠：1日
(μmol/分)
1日
筋肉における VLDL-トリグリセリドの取り込み - 筋生検における脂肪酸濃度と比活性の測定
時間枠：1日
（パーセント）
1日
脂肪組織における VLDL トリグリセリドの取り込み - 脂肪組織生検における脂肪酸濃度と比活性の測定
時間枠：1日
（パーセント）
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VLDL トリグリセリドの酸化 - 酸化は呼気中の比活性によって測定されます。
時間枠：1日
(μmol/分)
1日
脂肪細胞サイズ測定
時間枠：1日
(μl)
1日
インスリン感受性
時間枠：1日
(mg/kg/分)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Danish Diabetes Academy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01072021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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