Metabolismo postprandiale dei trigliceridi delle VLDL nei pazienti con diabete di tipo 2 con e senza NAFLD
Metabolismo postprandiale degli acidi grassi epatici durante il test orale di provocazione con pasto misto ad alto contenuto di grassi in pazienti con diabete di tipo 2 con e senza NAFLD
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) copre uno spettro che va dalla semplice steatosi epatica reversibile all'infiammazione e alla fibrosi chiamate steatoepatite (NASH). I meccanismi alla base del perché alcuni soggetti passino dalla NAFLD alla NASH non sono chiari e il meccanismo responsabile dell'immagazzinamento di quantità eccessive di grasso epatico nei pazienti con NAFLD è poco conosciuto.
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) e soggetti con obesità addominale presentano molto spesso un accumulo di grasso epatico (NAFLD).
Il T2D è anche associato ad un metabolismo lipidico anomalo (dislipidemia), compresi gli acidi grassi liberi (FFA), ipertrigliceridemia ed eccessiva iperlipidemia postprandiale che aumenta il rischio di malattia cardiovascolare ischemica (CVD) e insufficienza cardiaca.
Nei soggetti sani insulino-sensibili l'aumento postprandiale dei trigliceridi (TG) è principalmente causato dai chilomicroni derivati dal pasto, mentre i TG prodotti endogenamente (VLDL-TG) e la diminuzione della clearance periferica dei TG diventano quantitativamente importanti solo nei soggetti insulino-resistenti. Pertanto, la lipidemia postprandiale nei Il T2D deriva sia dalla chilomicronemia che da una riduzione sia della soppressione insulino-mediata della secrezione di VLDL-TG che della clearance periferica mediata dalla lipoproteina lipasi (LPL). Uno studio recente ha dimostrato che la capacità dell'insulina di sopprimere la VLDL-TG epatica dopo un pasto arricchito di grassi e la durata dell'iperlipidemia postprandiale era simile nei pazienti con T2D rispetto a individui di pari età e BMI senza T2D, indicando che il grado di la secrezione di VLDL-TG mediata da insulina e l'iperlipidemia dipendono principalmente dalla sensibilità all'insulina e non dalla presenza di diabete T2D di per sé.
In questi studi, i ricercatori vogliono esaminare l'effetto di un pasto misto arricchito di grassi sulla manipolazione epatica di VLDL-TG e sulla capacità di accumulo adiposo in pazienti con T2D con e senza NAFLD. Gli investigatori affronteranno queste domande utilizzando VLDL-TG marcato con carbossil-14C trioleina, spettroscopia di risonanza magnetica (MR) di biopsie epatiche, muscolari e adipose in combinazione con la cinetica degli enzimi muscolari e del tessuto adiposo all'avanguardia, l'espressione genica e proteica.
Gli obiettivi generali sono definire le anomalie e le differenze tra i pazienti con T2D con e senza NAFLD in termini di metabolismo lipidico epatico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Indumathi Kumarathas, MD
- Numero di telefono: +4530299715
- Email: indumathi@clin.au.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 2 con e senza NAFLD (steatosi FF% > 5,6% su spettroscopia RM per gruppi NAFLD e NASH)
Criteri di esclusione:
- Fumo attivo
- Comorbidità diverse da ipertensione e iperlipidemia
- Consumo fisso di farmaci (inclusa l'insulina) ad eccezione delle statine e dei farmaci antidiabetici. Tuttavia, le statine devono essere sospese 2 settimane prima della data dell'esame e altri farmaci antidiabetici alla data dell'esame.
- Pazienti con cancro o ex malati di cancro
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello studio
- Partecipazione a esperimenti con isotopi radioattivi negli ultimi 3 mesi
- Abuso di alcol (oltre 21 articoli a settimana per gli uomini e oltre 14 per le donne)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Diabete di tipo 2 con NAFLD
Pazienti con diabete di tipo 2 con NAFLD Steatosi verificata mediante spettroscopia RM |
Il pasto di prova consiste in un HF-MMTT standardizzato (791 cal) con 197 g di panna (38 % di grassi), 18 g di zucchero e 1 g di zucchero vanigliato a piacere (75 g di grassi, 25 g di carboidrati e 4 g di proteine)
|
|
Comparatore attivo: Diabete di tipo 2 senza NAFLD
Pazienti con diabete di tipo 2 senza NAFLD La spettroscopia RM non ha verificato steatosi |
Il pasto di prova consiste in un HF-MMTT standardizzato (791 cal) con 197 g di panna (38 % di grassi), 18 g di zucchero e 1 g di zucchero vanigliato a piacere (75 g di grassi, 25 g di carboidrati e 4 g di proteine)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Secrezione di VLDL-trigliceridi - Tecnica tracciante di VLDL marcata ex vivo - [14C]-trioleina.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
(µmol/min)
|
1 giorno
|
|
Assorbimento dei trigliceridi VLDL nel muscolo - Misurazione della concentrazione di acidi grassi e dell'attività specifica nelle biopsie muscolari
Lasso di tempo: 1 giorno
|
(per cento)
|
1 giorno
|
|
Captazione dei trigliceridi VLDL nel tessuto adiposo - Misurazione della concentrazione di acidi grassi e dell'attività specifica nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
(per cento)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossidazione VLDL-trigliceridi - L'ossidazione è misurata dall'attività specifica nell'aria espirata.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
(µmol/min)
|
1 giorno
|
|
Misurazione delle dimensioni delle cellule adipose
Lasso di tempo: 1 giorno
|
(ml)
|
1 giorno
|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
(mg/kg/min)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01072021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .