Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial VLDL-triglyceridmetabolisme hos type 2-diabetespatienter med og uden NAFLD

20. marts 2024 opdateret af: University of Aarhus

Postprandial leverfedtsyremetabolisme under oral udfordringstest med højt fedtindhold blandet måltid hos patienter med type 2-diabetes med og uden NAFLD

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) dækker et spektrum fra simpel reversibel hepatisk steatose til inflammation og fibrose kaldet steatohepatitis (NASH). Mekanismerne bag, hvorfor nogle forsøgspersoner udvikler sig fra NAFLD til NASH, er ikke klare, og den ansvarlige mekanisme for opbevaring af overskydende mængder leverfedt hos patienter med NAFLD er dårligt forstået.

Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2D) og abdominalt overvægtige forsøgspersoner har meget ofte ophobning af leverfedt (NAFLD).

T2D er også forbundet med unormal lipidmetabolisme (dyslipidæmi), herunder frie fedtsyrer (FFA), hypertriglyceridæmi og overdreven postprandial hyperlipidæmi, som øger risikoen for iskæmisk kardiovaskulær sygdom (CVD) og hjertesvigt.

Hos raske, insulinfølsomme forsøgspersoner er den postprandiale stigning i triglycerider (TG) primært forårsaget af måltids-afledte chylomikroner, hvorimod endogent produceret TG (VLDL-TG) og nedsat perifer TG-clearance kun bliver kvantitativt vigtig hos insulinresistente forsøgspersoner. T2D er resultatet af både chylomikronæmi såvel som en reduktion i både insulinmedieret suppression af VLDL-TG-sekretion og lipoproteinlipase (LPL)-medieret perifer clearance. En nylig undersøgelse viste, at insulins evne til at undertrykke hepatisk VLDL-TG efter et fedtberiget måltid og varigheden af ​​den postprandiale hyperlipidæmi var ens hos patienter med T2D sammenlignet med alders- og BMI-matchede personer uden T2D, hvilket indikerer, at graden af insulinmedieret VLDL-TG-sekretion og hyperlipidæmi afhænger primært af insulinfølsomhed og ikke tilstedeværelsen af ​​T2D-diabetes i sig selv.

I disse undersøgelser ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​et fedtberiget blandet måltid på lever VLDL-TG-håndtering og fedtoplagringskapacitet hos patienter med T2D med og uden NAFLD. Forskere vil behandle disse spørgsmål ved hjælp af carboxyl-14C triolein mærket VLDL-TG, magnetisk resonans (MR) spektroskopi af lever-, muskel- og fedtbiopsier i kombination med avanceret muskel- og fedtvævsenzymkinetik, gen- og proteinekspression.

De overordnede mål er at definere abnormiteter og forskelle mellem patienter med T2D med og uden NAFLD med hensyn til hepatisk lipidmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes med og uden NAFLD (steatose FF% > 5,6% ved MR-spektroskopi for NAFLD- og NASH-grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv rygning
  • Anden komorbiditet end hypertension og hyperlipidæmi
  • Fast medicinsk medicinforbrug (inklusive insulin) undtagen statiner og antidiabetisk medicin. Statiner skal dog holdes på pause 2 uger før undersøgelsesdatoen og anden antidiabetisk medicin på undersøgelsesdatoen.
  • Patienter med kræft eller tidligere kræftpatienter
  • Bloddonation inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Deltagelse i forsøg med radioaktive isotoper inden for de sidste 3 måneder
  • Alkoholmisbrug (over 21 genstande om ugen for mænd og over 14 for kvinder)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Type 2-diabetes med NAFLD

Patienter med type 2-diabetes med NAFLD

MR-spektroskopi bekræftede steatose
Kosttilskud: Tolerancetest for højfedt blandet måltid (HF-MMTT)
Testmåltidet består af en standardiseret HF-MMTT (791 cal) med 197 g fløde (38 % fedt), 18 g sukker og 1 g vaniljesukker efter smag (75 g fedt, 25 g kulhydrat og 4 g protein)
Aktiv komparator: Type 2-diabetes uden NAFLD

Patienter med type 2-diabetes uden NAFLD

MR-spektroskopi bekræftede ingen steatose
Kosttilskud: Tolerancetest for højfedt blandet måltid (HF-MMTT)
Testmåltidet består af en standardiseret HF-MMTT (791 cal) med 197 g fløde (38 % fedt), 18 g sukker og 1 g vaniljesukker efter smag (75 g fedt, 25 g kulhydrat og 4 g protein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VLDL-triglyceridsekretion - Ex vivo-mærket VLDL - [14C]-trioleinsporteknik.
Tidsramme: 1 dag
(μmol/min)
1 dag
VLDL-triglyceridoptagelse i muskler - Måling af fedtsyrekoncentration og specifik aktivitet i muskelbiopsier
Tidsramme: 1 dag
(procent)
1 dag
VLDL-triglyceridoptagelse i fedtvæv - Måling af fedtsyrekoncentration og specifik aktivitet i fedtvævsbiopsier
Tidsramme: 1 dag
(procent)
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VLDL-triglycerid oxidation - Oxidation måles ved specifik aktivitet i udåndingsluften.
Tidsramme: 1 dag
(μmol/min)
1 dag
Måling af fedtcellestørrelse
Tidsramme: 1 dag
(μl)
1 dag
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 dag
(mg/kg/min)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Diabetes Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01072021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger