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開胸切開のための超音波ガイド下中点横行程から胸膜ブロックまで

2021年9月25日 更新者：Heba Abdelhamid Mohamed、Tanta University

後外側開胸切開を受けた患者に対する先制的超音波ガイド下中点横行程から胸膜ブロックの鎮痛効果：ランダム化比較試験

この研究は、心臓胸部手術における後外側開胸術に対する先制的超音波ガイド下胸膜中点横行程（MTP）ブロックの鎮痛効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

先制術前鎮痛法は最初に提案されましたが、長年にわたって徐々に、術後の動員と機能リハビリテーションを促進し、術後のオピオイド消費量を減らし、有害事象の発生率を減少させ、患者満足度を向上させる、切開前に与えられる介入であるとみなされるようになりました。

Costach et al. によって記載された中部横行程から胸膜ブロック。横突起と胸膜の間の中間に薬物が沈着することを伴います。 コスタッハら。この時点で沈着した局所麻酔薬は、上肋横靱帯（SCTL）と椎体の間の隙間を通って内側に広がる、SCTLの窓を通って内側に広がる、および内肋間膜を通って側方に広がるなど、いくつかの考えられるメカニズムを介して脊椎傍腔に到達する可能性があると仮定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Elgarbia
      • Tanta、Elgarbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳～65歳の患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) II-III
  • 全身麻酔下で後外側開胸手術の予定

除外基準:

  • 出血性疾患のある患者さん、
  • 精神または認知機能障害
  • 慢性鎮痛剤または薬物乱用の病歴
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • ブロック部位の局所感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中点横プロセスブロック群
患者は全身麻酔導入後、外科的切開前に中間横突起ブロックを受けます。
手順：中点横プロセスブロック群
外科医が切開レベルをマークした後（通常は T5 ～ T6）、患者を側臥位にし、ブロック領域をポビジンヨードで滅菌し、高周波線状超音波プローブを矢状方向傍斜めに 3 cm 設置します。皮膚切開レベルの棘突起の外側。 １００ｍｍの短いベベルエコー発生針（Ｃｏｎｔｉｐｌｅｘ、Ｂ．Ｂｒａｕｎ、ドイツ）を頭側から尾側方向に面内で挿入する。 針先の望ましい終点は、横突起の後縁と胸膜用量設定された20mlの0.25%ブピバカインおよびデキサメタゾン8mgのボーラスとの間の線の中点となり、標的部位に注射される。 手術の最後に全身麻酔が停止され、筋肉の弛緩が回復し、患者が覚醒します。
偽コンパレータ：シャムグループ
患者は全身麻酔を受け、同じ介入手順が実行されます。つまり、調査中のブロックですが、局所麻酔薬の代わりにプラセボ（2mlの生理食塩水）が注射されます（偽ブロック）。
手順：シャムグループ

全身麻酔は同じプロトコルで導入され、MTP ブロックが行われますが、局所麻酔薬の代わりにプラセボ (生理食塩水 2 ml) を注射します。

PACU に到着すると、安静時の術後数値評価スケールと咳が記録され、8 時間ごとに 1 g のパラセタモールの静脈内投与で鎮痛が維持され、必要な追加の救助鎮痛 (モルヒネ) が随時計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの程度
時間枠：術後24時間
術後の痛みは、安静時および咳嗽時の０、４、８、１２、１８、２４時間に数値評価スケール（ＮＲＳ；０は痛みなし、１０は最大の痛みである）によって評価される。 (NRS) が 4 以上の場合、ボーラス投与の間隔を短くして、痛みが軽減されるまでモルヒネ 3mg を漸増します。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のモルヒネ摂取量
時間枠：術後24時間
手術後24時間の総モルヒネ摂取量
術後24時間
最初の救助鎮痛要請までの時間
時間枠：術後24時間
最初の救済鎮痛剤投与までの時間
術後24時間
SpO2/FiO2比
時間枠：術後24時間
術後6、8、12、24時間のSpO2/FiO2比
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 34646/4/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、主任研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研修終了後1年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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