Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowany ultradźwiękami proces poprzeczny w punkcie środkowym do bloku opłucnej do nacięć torakotomii

25 września 2021 zaktualizowane przez: Heba Abdelhamid Mohamed, Tanta University

Skuteczność przeciwbólowa zapobiegawczego wyrostka poprzecznego punktu środkowego pod kontrolą ultrasonografii do zablokowania opłucnej u pacjentów poddawanych nacięciu tylno-bocznej torakotomii: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej prewencyjnego bloku wyrostka poprzecznego do opłucnej (MTP) pod kontrolą USG w przypadku torakotomii tylno-bocznej w operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jako pierwsza zaproponowano zapobiegawczą analgezję przedoperacyjną, która z biegiem lat była stopniowo postrzegana jako interwencja wykonywana przed nacięciem, ułatwiająca mobilizację i rehabilitację funkcjonalną po operacji, zmniejszająca pooperacyjną konsumpcję opioidów, zmniejszająca częstość zdarzeń niepożądanych i poprawiająca satysfakcję pacjenta.

Środkowy wyrostek poprzeczny do bloku opłucnej, opisany przez Costacha i in. polega na odkładaniu się leku w połowie drogi między wyrostkiem poprzecznym a opłucną. Costach i in. postulowali, że miejscowy środek znieczulający zdeponowany w tym miejscu może dotrzeć do przestrzeni przykręgowej kilkoma możliwymi mechanizmami, takimi jak rozprzestrzenianie się przyśrodkowo przez szczelinę między więzadłem żebrowo-poprzecznym górnym (SCTL) a trzonami kręgów, przez fenestracje w SCTL i bocznie przez wewnętrzną błonę międzyżebrową

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21- i 65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) II-III
  • Zaplanowany do operacji torakotomii tylno-bocznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi,
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze
  • Historia przewlekłego nadużywania leków przeciwbólowych lub narkotyków
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Miejscowa infekcja w miejscu bloku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa bloków procesu poprzecznego w punkcie środkowym
Pacjenci otrzymają blokadę wyrostka poprzecznego w punkcie środkowym po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym
Procedura: Grupa bloków procesu poprzecznego w punkcie środkowym
Po zaznaczeniu przez chirurga poziomu nacięcia (zwykle T5-T6) Pacjent ułożony zostanie w pozycji bocznej, okolica blokady zostanie wyjałowiona powidyną jodyną, a sonda ultrasonograficzna liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona ukośnie przystrzałkowo 3 cm bocznie do wyrostka kolczystego na poziomie nacięcia skóry. Igła echogeniczna o długości 100 mm (Contiplex, B.Braun, Niemcy) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od czaszki do ogona. Pożądanym punktem końcowym końcówki igły będzie punkt środkowy linii między tylną granicą wyrostka poprzecznego, a miareczkowany bolus 20 ml 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięty w miejsce docelowe. Po zakończeniu zabiegu znieczulenie ogólne zostanie przerwane z odwróceniem zwiotczenia mięśni i wybudzeniem pacjenta
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i zostaną wykonane te same czynności interwencyjne, tj. Blokada badana, ale zamiast znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięte placebo (2 ml soli fizjologicznej) (blokada pozorowana)
Procedura: Fałszywa grupa

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane według tego samego protokołu i zostanie wykonana blokada MTP, ale z wstrzyknięciem placebo (2 ml soli fizjologicznej) zamiast środka miejscowo znieczulającego.

Po przybyciu do PACU pooperacyjna skala oceny numerycznej spoczynku i kaszlu będzie rejestrowana, analgezja będzie podtrzymywana dożylnym paracetamolem 1 g co 8 h i obliczona zostanie wymagana dodatkowa ratunkowa analgezja (morfina) w dowolnym momencie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 brak bólu, a 10 to ból maksymalny) po 0,4,8,12,18, 24 godzinach podczas odpoczynku i kaszlu. Jeśli (NRS) wynosi 4 lub więcej, dawka 3 mg morfiny będzie miareczkowana aż do uzyskania uśmierzenia bólu, stosując krótką przerwę między bolusami
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość pooperacyjnego zużycia morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite spożycie morfiny w 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Czas do pierwszej prośby o ratunkową analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do podania pierwszej analgezji ratunkowej
24 godziny po operacji
Stosunek SpO2/FiO2
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stosunek SpO2/FiO2 w 6,8,12 i 24h po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 34646/4/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez rok po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami