婦人科がんサバイバーの睡眠改善
2026年5月20日 更新者：Rina Fox、University of Arizona
この研究の目的は、睡眠障害のある婦人科がんサバイバーにどのように治療を提供するかを学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 2 つの部分があります。
パート 1 では、15 人の婦人科がんサバイバーが、睡眠障害を軽減することが知られている 3 つの介入候補コンポーネント (すなわち、睡眠制限、刺激制御、体系的な光への曝露) を 6 週間同時に受けます。 参加者は、半構造化された個別のインタビューを完了して、介入の遵守に対する障壁とファシリテーターについてフィードバックを提供します。 パート 1 の結果は、パート 2 の候補コンポーネントの設計と納品に通知されます。
パート 2 では、2^3 の完全実施要因計画に従って、80 人の婦人科がんサバイバーを 8 つの 6 週間の介入条件の 1 つに無作為に割り付け、3 つの候補介入コンポーネントのすべての可能な組み合わせを反映します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona College of Nursing
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージI、II、またはIIIの婦人科がんの病歴
- 18～74歳
- 英語力
- 現在の睡眠障害
- 午後9時から午前3時までの通常の入眠時間
- 信頼できる電話とインターネット アクセス
除外基準:
- ステージ IV の疾患
- 参加を妨げる可能性があると診断された、または疑われる精神医学的または医学的状態
- 診断され制御されていない睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、周期性四肢運動障害、またはむずむず脚症候群
- 研究手順の禁忌である可能性のある薬物の使用
- 年齢≧75歳
- 交代勤務者
- 重度の身体障害または認知障害
- 研究中に子午線を横断する計画
- 明確な非婦人科または非皮膚がんの一次診断の病歴
- -原発性婦人科がん治療の完了後30日未満および/または手術後60日未満
- -過去6か月以内にCBT-Iまたは体系的な明るい光療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠制限、刺激制御、体系的な光曝露
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参加者は睡眠制限介入を受けます
参加者は刺激制御介入を受けます
参加者は体系的な光暴露介入を受けます
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実験的：睡眠制限と刺激制御
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参加者は睡眠制限介入を受けます
参加者は刺激制御介入を受けます
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実験的：睡眠制限と体系的な光への曝露
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参加者は睡眠制限介入を受けます
参加者は体系的な光暴露介入を受けます
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実験的：刺激制御と体系的な光曝露
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参加者は刺激制御介入を受けます
参加者は体系的な光暴露介入を受けます
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実験的：睡眠制限
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参加者は睡眠制限介入を受けます
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実験的：刺激制御
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参加者は刺激制御介入を受けます
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実験的：体系的な露光
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参加者は体系的な光暴露介入を受けます
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介入なし：睡眠追跡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入直後および介入後3か月までの客観的に測定された睡眠結果の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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手首アクティグラフィー
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ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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ベースラインから介入直後および介入後3か月までの主観的に報告された睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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過去 7 日間の主観的に報告された睡眠の質は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害アンケートで測定されます。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、基礎となる構成要素が多いことを示します。
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ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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ベースラインから介入直後および介入後3か月までの睡眠障害に関連する覚醒中の知覚障害の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
|
過去 7 日間の睡眠障害に関連する覚醒中の知覚障害は、PROMIS 睡眠関連障害アンケートで測定されます。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、基礎となる構成要素が多いことを示します。
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ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入直後および介入後3か月までの健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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27 項目のがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、HRQOL を測定します。
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ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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ベースラインから介入直後および介入後3か月までの全体的な症状負荷の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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32 項目の記念症状評価スケール (MSAS) は、症状の負担を評価します。
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ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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ベースラインから介入直後および介入後3か月までのうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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過去 7 日間のうつ病の症状は、PROMIS うつ病アンケートで測定されます。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、基礎となる構成要素が多いことを示します。
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ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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ベースラインから介入直後および介入後3か月までの不安症状の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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過去 7 日間の不安症状は、PROMIS 不安質問票で測定されます。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、基礎となる構成要素が多いことを示します。
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ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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ベースラインから介入直後、介入後3か月までの疲労の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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過去 7 日間の疲労を PROMIS 疲労アンケートで測定します。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、基礎となる構成要素が多いことを示します。
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ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入直後および介入後3か月までの概日活動リズムの変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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手首アクティグラフィー
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ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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ベースラインから介入直後および介入後3か月までの尿中6-スルファトキシメラトニンの変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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各評価参加者は、尿中の6-スルファトキシメラトニンの分析を可能にするために一晩尿を収集します。
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ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2025年8月7日
研究の完了 (実際)
2025年8月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月11日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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