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トリガーファインダーにおける浸潤のみの場合と比較した、浸潤を伴う経皮的プーリーリリースの有効性 (SECOIA)

2026年6月1日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee

最初の浸潤に失敗したトリガーファインダーを有する患者における浸潤のみと比較した、浸潤に関連する超音波ガイダンス下での経皮的A1プーリーリリースの有効性：ランダム化比較試験

薬指は、屈曲時の指の痛みと引っ掛かりを特徴とする機械的な問題です。

A1 プーリーの組織学的変化と滑膜増殖は、トリガーフィンガーを促進する要因として特定されています。

最初の浸潤が失敗した場合は、2 回目の浸潤またはプーリーの外科的切断が提案されます。

手術は、いくつかの技術 (開腹、触診による経皮的切片、または超音波ガイド下) によって行うことができます。

超音波ガイド下での経皮的 A1 プーリー リリースは、局所麻酔下で小さな針を経皮的に挿入して A1 プーリーを切断することで構成されます。

この研究の仮説は、超音波ガイド下での経皮的A1プーリーリリースとそれに続くコルチコステロイド注射は、2回目のコルチコステロイド注射単独よりも、トリガーフィンガー症状の完全な解決に効果的であるということです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD Vendée
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者、
  • 治療するトリガーフィンガー（親指または長い指）の存在
  • クインネルスコア >1
  • 問診または臨床検査で特徴付けられる引き金のエピソード
  • 含める前の3か月以上の最初のコルチコステロイド浸潤の失敗-超音波でのA1プーリーの肥厚≥0.5 mm
  • プロトコールを理解する能力があり、研究への参加に同意した患者、
  • 社会保障の対象となる患者

除外基準:

  • プーリーの超音波ガイドセクションによる治療を必要とするいくつかの症候性指の存在
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある患者 包含時に効果的な避妊なし
  • -賦形剤（（ベンジルアルコール、カルメロースナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80）を含むコルチコイド（Hydrocortancyl®）に対する既知のアレルギー
  • リドカインに対する既知のアレルギー
  • 進行中の抗凝固療法（AVK、新経口抗凝固薬）
  • 局所感染または全身感染、または感染の疑い
  • 生ワクチン
  • 進化するウイルス（肝炎、ヘルペス、水痘、帯状疱疹）
  • 重度または制御不能な高血圧
  • 不均衡な糖尿病
  • 根底にある進行性心血管疾患
  • 血液透析患者
  • 治療する指の義足
  • 超音波腱裂
  • 腱鞘炎を伴う炎症性疾患（関節リウマチ、脊椎関節炎、結合組織疾患など）。
  • 指の手術歴
  • デュピュイトラン病
  • 薬物または医療機器を含む別の介入臨床研究プロトコルに参加している患者
  • 後見人、保佐人または法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コルチコステロイド注射による経皮的A1プーリーリリース
手順：超音波ガイダンス下での経皮的A1プーリーリリース
A1 プーリーは、局所麻酔下で小さな針を経皮的に挿入することにより、超音波ガイドで切断されます。
薬：コルチコステロイド注射
コルチコステロイド注射が行われます
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射のみ
薬：コルチコステロイド注射
コルチコステロイド注射が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波ガイドとコルチコステロイド浸潤を組み合わせたプーリーセクションの有効性と、コルチコステロイド単独との比較で、トリガーフィンガーの症状の完全な解決
時間枠：術後1年
-代替療法を使用しない臨床クインネルスコア≤1によって定義されるトリガーフィンガーの症状
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Departemental Vendee

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Grégoire Cormier, Dr、CHD Vendée

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHD21_0024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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