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慢性および急性創傷におけるシルバー II 不織布包帯の継続的な安全性と性能を確認するための PMS 研究

2025年11月20日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.

慢性および急性創傷におけるシルバー II 不織布包帯の継続的な安全性と性能を確認するための市販後監視研究

慢性および急性創傷におけるシルバー II 不織布包帯の安全性と性能を確認するための市販後監視研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究のデザインは、褥瘡、下腿潰瘍、糖尿病性潰瘍、術後外科創傷、移植片およびドナー部位、空洞創傷、外傷（皮膚病変、外傷損傷または切開）、および表在性および部分的厚さの熱傷からなる、中等度から多量の浸出液を伴う感染性慢性および急性創傷を有する被験者を対象とした、非盲検多施設共同単群臨床試験である。 この研究のパフォーマンスデータは、6週間の治療および追跡期間中に再感染することなく、感染の兆候と症状が臨床的に意味のある改善率であることを裏付けるものとなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cockermouth、イギリス、CA13 9HT
        • Castlegate and Derwent Surgery
      • London、イギリス、TW3 3ET
        • HMC Health
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
      • Reading、イギリス
        • Royal Berkshire Hospital
      • Reading、イギリス、RG30 2BA
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
    • Kent
      • Margate、Kent、イギリス、CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  • 南アフリカ
      • Germiston、南アフリカ
        • Nianwi Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。 （女性は妊娠していてはならず、生殖年齢に達している場合は避妊を行う必要があります）。
  • 研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる患者。
  • 以下のいずれか 1 つ以上がある：褥瘡、下腿潰瘍、糖尿病性潰瘍、術後の外科的創傷、移植片およびドナー部位、空洞創傷、外傷（皮膚病変、外傷または切開）、感染しているか感染のリスクが高い、中程度から重度の浸出液が含まれる表面および部分的な厚さの熱傷。
  • 移植を必要とする部分厚さ 2 度の熱傷の場合 - X % の上皮化を有する単一厚さのメッシュ移植片のみが登録されます [注: 上皮化の割合は、シルバー II 不織布包帯の研究が実施される可能性が高い地域に特有のものであるため、施設/国が選択されたら追加されます]。

除外基準:

  • 医療行為に応じないことがわかっている患者、
  • デバイスのコンポーネントのいずれかに対して敏感であることが知られている患者
  • 被験者は妊娠中または授乳中である。
  • 対象はシルバーに対して既知の感受性を持っています。
  • 平均余命は6か月未満。
  • 最大火傷面積は身体総面積の 20% 以上。 9 の法則評価ツールの使用。 [注: サイト/国を選択したら基準を確認する必要があります]
  • 対象者が、研究に参加する能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する重大なまたは不安定な医学的または精神的状態を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：割り当てられた介入
被験者は、シルバー II 不織布包帯の使用説明書に示されているように、慢性または急性の創傷の治療を受けます。
デバイス：シルバー II 不織布ドレッシング

割り当てられた介入 被験者は、シルバー II 不織布包帯の使用説明書に示されているように、慢性および急性の創傷の治療を受けます。

被験者は次のように評価されます。

患者と創傷の完全な評価、インフォームドコンセント。 創傷の評価、包帯の適用（予定された包帯交換ごと）。 創傷の評価、包帯の除去（予定された包帯交換ごと）。 患者は、6 週間にわたって（先進医療ソリューション製品ごとに）包帯を交換するたびに、または患者が採用された時点から Silver II 不織布包帯の使用が不要になる程度に創傷が治癒するまで評価されます。

感染症の兆候と症状の存在と軽減の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルバーⅡ不織布ドレッシングの効果
時間枠：6 週間の時点で感染の兆候/症状の悪化がないこと、または感染が 6 週間前に回復した場合、6 週間の治療追跡中に感染の新たな証拠が発生しなかったこと。

シルバー II 不織布ドレッシングの有効性 (パフォーマンス) は、次の成功基準に従って有効性の成功について評価されます。

以下のように定義されるベースラインからの感染の兆候と症状の減少

感染が存在しているという治験責任医師の見解から、もはや存在していないという見解への変化、または感染がまだ存在していると治験責任医師が判断した場合、重症度は少なくとも 2 段階改善されています。
6 週間の時点で感染の兆候/症状の悪化がないこと、または感染が 6 週間前に回復した場合、6 週間の治療追跡中に感染の新たな証拠が発生しなかったこと。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Silver II 不織布ドレッシングに対するユーザーの満足度。
時間枠：最初の評価の直後に包帯を除去し、7 日ごとにフォローアップ訪問を 6 週間行います。
臨床医とユーザーの満足度を確立するために、デバイスに対する臨床医の満足度 (適合性と使いやすさ) はリッカート型スケールを使用して評価されます。 （非常に満足、満足、満足していない）
最初の評価の直後に包帯を除去し、7 日ごとにフォローアップ訪問を 6 週間行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Advanced Medical Solutions Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NAMSA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Parthiban Vinayakam、Queen Elizabeth Queen Mother Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Silver II Non-Woven 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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