Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PMS-Studie zur Bestätigung der dauerhaften Sicherheit und Leistung des Silver II-Vliesverbandes bei chronischen und akuten Wunden

20. November 2025 aktualisiert von: Advanced Medical Solutions Ltd.

Post-Market-Überwachungsstudie zur Bestätigung der anhaltenden Sicherheit und Leistung des Silver II-Vliesverbandes bei chronischen und akuten Wunden

Post-Market-Überwachungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Silver II-Vliesverbandes bei chronischen und akuten Wunden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Studie ist eine offene, multizentrische, einarmige klinische Studie an Probanden mit mäßig bis stark exsudierenden infizierten chronischen und akuten Wunden, bestehend aus Druckgeschwüren, Beingeschwüren, diabetischen Geschwüren, postoperativen chirurgischen Wunden, Transplantat- und Spenderstellen, Hohlraumwunden, Traumawunden (Hautläsionen, Traumaverletzungen oder Einschnitte) sowie oberflächlichen und teilweisen Verbrennungen. Die Leistungsdaten dieser Studie werden klinisch bedeutsame Erfolgsraten bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Infektion ohne erneute Infektion während der 6-wöchigen Behandlung und Nachbeobachtungszeit unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Germiston, Südafrika
        • Nianwi Healthcare
  • Vereinigtes Königreich
      • Cockermouth, Vereinigtes Königreich, CA13 9HT
        • Castlegate and Derwent Surgery
      • London, Vereinigtes Königreich, TW3 3ET
        • HMC Health
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG30 2BA
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
    • Kent
      • Margate, Kent, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter 18 Jahre oder älter. (Frauen dürfen nicht schwanger sein und sollten im gebärfähigen Alter Verhütungsmittel anwenden).
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Eines oder mehrere der folgenden Symptome haben: Dekubitus, Beingeschwür, diabetische Geschwüre, postoperative chirurgische Wunden, Transplantat- und Spenderstellen, Hohlraumwunden, traumatische Wunden (Hautläsionen, traumatische Verletzungen oder Einschnitte) und oberflächliche und teilweise dicke Verbrennungswunden, die infiziert sind oder einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt sind und mäßige bis starke Exsudatmengen aufweisen.
  • Für Teilschichtverbrennungen zweiten Grades, die eine Transplantation erfordern, werden nur Transplantate mit Netztransplantaten einfacher Dicke aufgenommen, die eine Epithelisierung von

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie sich nicht an die medizinische Behandlung halten,
  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie auf eine der Gerätekomponenten empfindlich reagieren
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt aktiv.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber;
  • Lebenserwartung von <6 Monaten;
  • Maximale Verbrennungsfläche von > 20 % der gesamten Körperfläche. Verwendung des Bewertungstools „Neunerregel“. [Hinweis: Kriterien müssen bestätigt werden, sobald Standorte/Länder ausgewählt wurden]
  • Der Proband leidet an einer schwerwiegenden oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zugewiesene Intervention
Die Probanden werden einer Behandlung ihrer chronischen oder akuten Wunde unterzogen, wie in der Gebrauchsanweisung für den Vliesverband Silver II angegeben
Gerät: Silver II Vliesverband

Zugewiesene Interventionen: Die Probanden werden einer Behandlung ihrer chronischen und akuten Wunden unterzogen, wie in der Gebrauchsanweisung für Silver II-Vliesverbände angegeben.

Die Fächer werden wie folgt bewertet:

Vollständige Patienten- und Wundbeurteilung, Einverständniserklärung. Wundbeurteilung, Anlegen von Verbänden (bei jedem geplanten Verbandwechsel.) Wundbeurteilung, Entfernung der Verbände (bei jedem geplanten Verbandwechsel.) Die Patienten werden bei jedem Verbandwechsel über einen Zeitraum von sechs Wochen (gemäß Advanced Medical Solution-Produkt) oder bis die Wunde so weit geheilt ist, dass die Verwendung des Silver II-Vliesverbandes ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung des Patienten nicht mehr angezeigt ist, untersucht.

Die Beurteilung des Vorhandenseins und der Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Vliesverbandes Silver II
Zeitfenster: Keine Verschlechterung irgendwelcher Anzeichen/Symptome einer Infektion nach 6 Wochen oder wenn die Infektion vor 6 Wochen abgeklungen ist, dass während der 6-wöchigen Nachbeobachtung der Behandlung keine neuen Anzeichen einer Infektion aufgetreten sind.

Die Wirksamkeit (Leistung) des Silver II-Vliesverbandes wird anhand der folgenden Erfolgskriterien hinsichtlich des Wirksamkeitserfolgs bewertet:

Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Infektion gegenüber dem Ausgangswert, wie definiert als

Der Wechsel von der Meinung des Prüfarztes, dass eine Infektion vorliegt, zu einer nicht mehr bestehenden Meinung, oder wenn der Prüfarzt feststellt, dass die Infektion immer noch vorhanden ist, gibt es eine Verbesserung des Schweregrads um mindestens zwei.
Keine Verschlechterung irgendwelcher Anzeichen/Symptome einer Infektion nach 6 Wochen oder wenn die Infektion vor 6 Wochen abgeklungen ist, dass während der 6-wöchigen Nachbeobachtung der Behandlung keine neuen Anzeichen einer Infektion aufgetreten sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit mit dem Vliesverband Silver II.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Erstbeurteilung, Entfernung des Verbandes alle 7 Tage, Nachuntersuchungen, 6 Wochen lang.
Um die Zufriedenheit von Klinikern und Anwendern zu ermitteln, wird die Zufriedenheit des Klinikers mit dem Gerät (Anpassbarkeit und Benutzerfreundlichkeit) anhand einer Likert-Skala bewertet. (Sehr zufrieden, zufrieden und nicht zufrieden)
unmittelbar nach der Erstbeurteilung, Entfernung des Verbandes alle 7 Tage, Nachuntersuchungen, 6 Wochen lang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanced Medical Solutions Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NAMSA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Silver II Non-Woven 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten