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Estudo PMS para confirmar a segurança e o desempenho contínuos do curativo não tecido Silver II em feridas crônicas e agudas

20 de novembro de 2025 atualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.

Estudo de vigilância pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho contínuos do curativo não tecido Silver II em feridas crônicas e agudas

Estudo de vigilância pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do curativo não tecido Silver II em feridas crônicas e agudas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de braço único em indivíduos com feridas crônicas e agudas infectadas com exsudato moderado a intenso, consistindo em úlceras de pressão, úlceras de perna, úlceras diabéticas, feridas cirúrgicas pós-operatórias, locais de enxerto e doador, feridas de cavidade, feridas traumáticas (lesões dérmicas, lesões traumáticas ou incisões) e queimaduras superficiais e de espessura parcial. Os dados de desempenho deste estudo apoiarão taxas clinicamente significativas de melhora bem-sucedida nos sinais e sintomas de infecção, sem reinfecção durante o tratamento de 6 semanas e o período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cockermouth, Reino Unido, CA13 9HT
        • Castlegate and Derwent Surgery
      • London, Reino Unido, TW3 3ET
        • HMC Health
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
      • Reading, Reino Unido
        • Royal Berkshire Hospital
      • Reading, Reino Unido, RG30 2BA
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
    • Kent
      • Margate, Kent, Reino Unido, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  • África do Sul
      • Germiston, África do Sul
        • Nianwi Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos. (As mulheres não devem estar grávidas e se estiverem em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos).
  • Pacientes que são capazes de entender e dar consentimento informado para participar do estudo.
  • Tem um ou mais dos seguintes: Úlcera de pressão, Úlcera de perna, Úlceras diabéticas, Feridas cirúrgicas pós-operatórias, Enxertos e áreas doadoras, Cavidades feridas, Feridas traumáticas (lesões dérmicas, lesões traumáticas ou incisões) e queimaduras superficiais e de espessura parcial infectadas ou com alto risco de infecção, com níveis moderados a intensos de exsudato.
  • Para queimaduras de segundo grau de espessura parcial que requerem enxerto - apenas os enxertos com enxertos de malha de espessura única que têm X% de epitelização serão incluídos [Nota: % de epitelização a ser adicionada assim que os locais/países forem escolhidos, pois é específico para o território onde o estudo Silver II Non Woven Dressing provavelmente será realizado].

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sabidamente não aderem ao tratamento médico,
  • Pacientes conhecidos por serem sensíveis a qualquer um dos componentes do dispositivo
  • O indivíduo está grávida ou amamentando ativamente;
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida à prata;
  • Expectativa de vida <6 meses;
  • Área máxima de queimadura > 20% da área total do corpo. Usando a ferramenta de avaliação da regra dos nove. [Nota: critérios a serem confirmados após a escolha dos locais/países]
  • O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa ou instável que, na opinião do investigador, interferiria em sua capacidade de participar do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Atribuída
Os indivíduos serão submetidos ao tratamento de suas feridas crônicas ou agudas, conforme indicado nas instruções de uso do curativo não tecido Silver II
Dispositivo: Curativo não tecido Silver II

Intervenções atribuídas Os participantes serão submetidos ao tratamento de suas feridas crônicas e agudas, conforme indicado nas instruções de uso dos curativos Silver II Non-Woven.

As disciplinas serão avaliadas da seguinte forma:

Avaliação completa do paciente e da ferida, Consentimento informado. Avaliação da ferida, aplicação de curativos, (A cada troca programada de curativo.) Avaliação da ferida, remoção de curativos (a cada troca programada de curativo). Os pacientes serão avaliados a cada troca de curativo durante um período de seis semanas (por produto de solução médica avançada) ou até que a ferida esteja cicatrizada de forma que o uso do curativo Silver II Non-Woven não seja mais indicado a partir do momento em que o paciente foi recrutado.

A avaliação da presença e redução dos sinais e sintomas de Infecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do curativo não tecido Silver II
Prazo: Nenhum agravamento de quaisquer sinais/sintomas de infecção em 6 semanas ou se a infecção foi resolvida antes de 6 semanas, nenhuma nova evidência de infecção ocorreu durante o acompanhamento de tratamento de 6 semanas.

A eficácia (desempenho) do curativo não tecido Silver II será avaliada quanto ao sucesso da eficácia de acordo com os seguintes critérios de sucesso:

Redução dos sinais e sintomas de infecção desde o início, conforme definido como

A mudança da opinião do investigador de que a infecção está presente para não estar mais presente, ou Se o investigador determinar que a infecção ainda está presente, há uma melhora na gravidade de pelo menos dois.
Nenhum agravamento de quaisquer sinais/sintomas de infecção em 6 semanas ou se a infecção foi resolvida antes de 6 semanas, nenhuma nova evidência de infecção ocorreu durante o acompanhamento de tratamento de 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do usuário com o curativo não tecido Silver II.
Prazo: imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
Para estabelecer a satisfação do clínico e do usuário A satisfação do clínico com o dispositivo (conformidade e facilidade de uso) será avaliada usando uma escala do tipo Likert. (Muito satisfeito, Satisfeito e Insatisfeito)
imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Advanced Medical Solutions Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NAMSA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Silver II Non-Woven 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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