慢性および急性創傷におけるシルバー II 不織布包帯の継続的な安全性と性能を確認するための PMS 研究
2025年11月20日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.
慢性および急性創傷におけるシルバー II 不織布包帯の継続的な安全性と性能を確認するための市販後監視研究
慢性および急性創傷におけるシルバー II 不織布包帯の安全性と性能を確認するための市販後監視研究
調査の概要
詳細な説明
この研究のデザインは、褥瘡、下腿潰瘍、糖尿病性潰瘍、術後外科創傷、移植片およびドナー部位、空洞創傷、外傷（皮膚病変、外傷損傷または切開）、および表在性および部分的厚さの熱傷からなる、中等度から多量の浸出液を伴う感染性慢性および急性創傷を有する被験者を対象とした、非盲検多施設共同単群臨床試験である。
この研究のパフォーマンスデータは、6週間の治療および追跡期間中に再感染することなく、感染の兆候と症状が臨床的に意味のある改善率であることを裏付けるものとなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cockermouth、イギリス、CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
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London、イギリス、TW3 3ET
- HMC Health
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
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Reading、イギリス、RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
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Kent
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Margate、Kent、イギリス、CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Germiston、南アフリカ
- Nianwi Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。 （女性は妊娠していてはならず、生殖年齢に達している場合は避妊を行う必要があります）。
- 研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる患者。
- 以下のいずれか 1 つ以上がある：褥瘡、下腿潰瘍、糖尿病性潰瘍、術後の外科的創傷、移植片およびドナー部位、空洞創傷、外傷（皮膚病変、外傷または切開）、感染しているか感染のリスクが高い、中程度から重度の浸出液が含まれる表面および部分的な厚さの熱傷。
- 移植を必要とする部分厚さ 2 度の熱傷の場合 - X % の上皮化を有する単一厚さのメッシュ移植片のみが登録されます [注: 上皮化の割合は、シルバー II 不織布包帯の研究が実施される可能性が高い地域に特有のものであるため、施設/国が選択されたら追加されます]。
除外基準:
- 医療行為に応じないことがわかっている患者、
- デバイスのコンポーネントのいずれかに対して敏感であることが知られている患者
- 被験者は妊娠中または授乳中である。
- 対象はシルバーに対して既知の感受性を持っています。
- 平均余命は6か月未満。
- 最大火傷面積は身体総面積の 20% 以上。 9 の法則評価ツールの使用。 [注: サイト/国を選択したら基準を確認する必要があります]
- 対象者が、研究に参加する能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する重大なまたは不安定な医学的または精神的状態を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：割り当てられた介入
被験者は、シルバー II 不織布包帯の使用説明書に示されているように、慢性または急性の創傷の治療を受けます。
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割り当てられた介入 被験者は、シルバー II 不織布包帯の使用説明書に示されているように、慢性および急性の創傷の治療を受けます。 被験者は次のように評価されます。 患者と創傷の完全な評価、インフォームドコンセント。 創傷の評価、包帯の適用（予定された包帯交換ごと）。 創傷の評価、包帯の除去（予定された包帯交換ごと）。 患者は、6 週間にわたって（先進医療ソリューション製品ごとに）包帯を交換するたびに、または患者が採用された時点から Silver II 不織布包帯の使用が不要になる程度に創傷が治癒するまで評価されます。 感染症の兆候と症状の存在と軽減の評価。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルバーⅡ不織布ドレッシングの効果
時間枠：6 週間の時点で感染の兆候/症状の悪化がないこと、または感染が 6 週間前に回復した場合、6 週間の治療追跡中に感染の新たな証拠が発生しなかったこと。
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シルバー II 不織布ドレッシングの有効性 (パフォーマンス) は、次の成功基準に従って有効性の成功について評価されます。 以下のように定義されるベースラインからの感染の兆候と症状の減少 感染が存在しているという治験責任医師の見解から、もはや存在していないという見解への変化、または感染がまだ存在していると治験責任医師が判断した場合、重症度は少なくとも 2 段階改善されています。 |
6 週間の時点で感染の兆候/症状の悪化がないこと、または感染が 6 週間前に回復した場合、6 週間の治療追跡中に感染の新たな証拠が発生しなかったこと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Silver II 不織布ドレッシングに対するユーザーの満足度。
時間枠：最初の評価の直後に包帯を除去し、7 日ごとにフォローアップ訪問を 6 週間行います。
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臨床医とユーザーの満足度を確立するために、デバイスに対する臨床医の満足度 (適合性と使いやすさ) はリッカート型スケールを使用して評価されます。
（非常に満足、満足、満足していない）
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最初の評価の直後に包帯を除去し、7 日ごとにフォローアップ訪問を 6 週間行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Parthiban Vinayakam、Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Silver II Non-Woven 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。