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ヘリコバクター・ピロリの内視鏡診断のための収集細静脈の配置 (MOTIVATION)

2023年2月28日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

Helicobacter Pylori 感染の内視鏡診断のための収集細静脈の配置 (MOTIVATION): アジア以外の国際多施設共同研究

白色光高解像度 (HD) 内視鏡検査を使用して、ヘリコバクター ピロリ (Hp) 感染を排除するための収集細静脈 (RAC) の規則的な配置のパフォーマンスを評価するための、前向き、観察的、国際的、多施設、in vivo 研究を行うこと。ズームまたは拡大。

ゴールド スタンダードは、粘膜生検 (シドニー プロトコル) またはウレアーゼ テストになります。 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を服用している患者で HP の組織学的検査が陰性の場合は、免疫組織化学 (IHC) を実施する必要があります。

参加者は、ケースの包含を開始する前に、小弯の遠位部分の 20 枚の写真を使用してトレーニング テストを実行します。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 年齢、性別、PPI が RAC の結果に影響を与えるかどうかを評価すること。
  • 萎縮性胃炎および腸上皮化生 (組織病理学的サンプルで確認) と RAC の相関関係を評価すること。
  • さまざまなオペレーターとさまざまな Hp 感染率のさまざまな国でのリアルタイム検査での RAC の再現性を評価します。

一次変数と二次変数

主な調査変数は次のとおりです。

- RAC の内視鏡検出。

二次変数が考慮されます。

  • セックス
  • 年
  • 過去 2 週間の PPI 摂取量
  • 中心
  • 国
  • HPの有病率
  • 内視鏡医
  • 内視鏡の種類

  • 重要な所見（組織学的確認の必要性）

    • 萎縮性胃炎
    • 腸上皮化生
    • びらん性胃炎
    • 良性胃潰瘍
    • 胃腺腫
    • 胃癌

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、対照群のない前向き多施設国際研究です。

トレーニング段階 患者の組み入れを開始する前に、主治医によって事前に収集された 20 枚の HD 画像が各治験担当医師に送信されます。 写真は、遠位胃小弯のレベルで存在するまたは存在しない RAC パターンを明確に示します。 疑わしい RAC の場合、パターンはネガティブと見なされます。 調査員は、トレーニング段階 (ビデオ会議) の後、質問や疑問について話し合うことができます。

内視鏡検査 上部内視鏡検査は、HD 内視鏡と高精細スクリーンを使用して実行されます。 各病院から内視鏡医が2名参加します。 検査は各センターのプロトコルに従って実施されます。 食道、胃、および十二指腸の表面全体の視覚化は、通常の臨床診療と同様に実行されます。 RAC の存在は、十分な送気を伴う胃の探査中に評価され、その検出は、角切歯に近い、胃体の小弯の下部にある規則的なヒトデ形の紅斑点の存在と見なされます。

胃腔内に残留物が存在し、その領域の正確な視覚化を妨げる場合、粘膜の正確な特性評価のために水洗浄を実施する必要があります。 高解像度の品質を維持するために、説明した胃領域の写真を少なくとも 1 枚、画像処理システムで撮影する必要があります。 すべてのデータ (名前、生年月日、臨床記録番号、調査日など) は、匿名化を確実にするために写真から削除されます。 その後、写真はダウンロードされ、各病院のネットワーク ドライブ上のフォルダーに保存されます。

胃粘膜の特性評価後、Hp 感染状態は、シドニーのプロトコル (前庭部に 2 つ、切歯に 1 つ、体内に 2 つ) に従って解剖病理学的研究用の標準的なピンセットで生検を行うことによって評価されます。 理想的には、ウレアーゼ検査のための生検も取得されます。

組織病理学的検査 サンプルはホルマリンで固定され、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) による組織学的検査および HP の特殊染色 (例: 修正ギムザ）。 PPI を服用している患者で、H&E 組織学的研究で HP が陰性の場合、研究は免疫組織化学 (IHC) 染色によって完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • 電話番号：+34932275400
  • メール：mgfernan@clinic.cat

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
    • Badajoz
      • Mérida、Badajoz、スペイン、06800
        • 完了
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans、Barcelona、スペイン、08840
        • 積極的、募集していない
        • Hospital de Viladecans
  • ドイツ
    • Baviera
      • Munich、Baviera、ドイツ、80331
        • 募集
        • München University Hospital
        • コンタクト：
          • Riccardo Vasapolli, MD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1080
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-Hp感染または根絶の既往歴のない18歳以上の患者 各センターで胃鏡検査を受けている

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者で、以前にHp感染または根絶の病歴がなく、胃鏡検査を受けている

除外基準:

  • -経口抗凝固薬（アセノクマロールおよびダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなどの新しい抗凝固薬）、NSAID、または過去4週間の抗生物質の摂取を伴う患者、しかし1日あたり100 mgの用量のアスピリンが含まれます
  • 胃粘膜に影響を及ぼし、集合細静脈パターンの評価を妨げる疾患（門脈圧亢進症、胃リンパ腫）
  • -以前の胃がんの病歴または前腫瘍性病変のサーベイランス中の患者（萎縮性胃炎/ IM）、
  • 以前の胃の手術、
  • -完全な粘膜評価を妨げる活発な出血または血液または食物の存在。
  • -研究に参加することに否定的であるか、署名された同意を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RAC評価
-18歳以上の患者で、以前にHp感染または根絶の病歴がなく、胃鏡検査を受けている
診断テスト：収集細静脈の定期的な配置
これは、対照群のない前向き多施設国際研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAC パフォーマンス
時間枠：12ヶ月

胃内視鏡検査のために来院した Hp の病歴のない合計 1,000 人の連続した患者を研究に含めて、前向き、観察的、国際的、多施設、in vivo 研究を実施し、収集細静脈 (RAC) の規則的な配置のパフォーマンスを評価します。

内視鏡医は、症例の組み込みを開始する前に、小弯の遠位部分の 20 枚の写真を使用してトレーニング テストを実行します。 17の異なるセンターが研究に参加し、それぞれに50～100人の患者が含まれます。

拡大せずに白色光高解像度内視鏡検査を使用した RAC の存在は、ヘリコバクター ピロリ (Hp) 感染の除外を決定します。 Hp感染のゴールドスタンダード診断テストは、粘膜生検（シドニープロトコル）またはウレアーゼテストによる組織学的結果になります。 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を服用している患者で HP の組織学的検査が陰性の場合は、免疫組織化学 (IHC) を実施する必要があります。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン特性
時間枠：12ヶ月
年齢、性別、PPI がすべての患者の RAC の結果に影響を与えるかどうかを評価すること。
12ヶ月
組織学的相関
時間枠：12ヶ月
すべての患者における萎縮性胃炎および腸上皮化生（組織病理学的サンプルで確認）とRACの相関関係を評価すること。
12ヶ月
再現性
時間枠：12ヶ月
さまざまなオペレーターとさまざまな Hp 感染率のさまざまな国でのリアルタイム検査での RAC の再現性を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gloria Fernandez-Esparrach, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCB-RAC-MOTIVATION

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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